Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare lusrecorders bij ablatie na atriumfibrilleren (AF): RPAF-A (RPAF-A)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Implanteerbare lusrecorders in post-AF-ablatie: RPAF-A

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie van postpulmonale aderisolatie (PVI)-patiënten om het klinische nut van de implanteerbare lusrecorder te bepalen. Dit type patiënten wordt bewaakt met wekelijkse transtelephonic monitoring (TTM) of implanteerbare looprecorder (ILR). De Medtronic Reveal XT-lusrecorder wordt geïmplanteerd op het moment van de PVI of tijdens het PVI-vervolgbezoek na 3-4 maanden en de patiëntenzorg wordt beheerd op basis van randomisatie naar een geblindeerde of niet-geblindeerde groep. Uitkomstmaten zullen worden vergeleken met hulp bij het nemen van beslissingen met betrekking tot antistolling en algemeen postablatie klinisch management.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie van postpulmonale aderisolatie (PVI)-patiënten om het klinische nut van de implanteerbare lusrecorder te bepalen. De Medtronic Reveal XT implanteerbare looprecorder is een op de markt uitgebracht apparaat dat is geïndiceerd voor patiënten met klinische syndromen of situaties met een verhoogd risico op hartritmestoornissen, en patiënten die voorbijgaande symptomen ervaren die kunnen wijzen op hartritmestoornissen. Dit type patiënten wordt bewaakt met wekelijkse transtelephonic monitoring (TTM) of implanteerbare looprecorder (ILR). Geen van beide benaderingen is superieur gebleken. Aangezien beide benaderingen momenteel worden uitgevoerd op basis van de voorkeur van de arts, stellen de onderzoekers voor om beide benaderingen op een gerandomiseerde manier te bestuderen en te vergelijken voor evidence-based praktijk. De Medtronic Reveal XT-lusrecorder wordt geïmplanteerd op het moment van de PVI of tijdens het PVI-vervolgbezoek na 3-4 maanden en de patiëntenzorg wordt beheerd op basis van randomisatie naar een geblindeerde of niet-geblindeerde groep. Uitkomstmaten zullen worden vergeleken met hulp bij het nemen van beslissingen met betrekking tot antistolling en algemeen postablatie klinisch management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44193
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren voor atriale fibrillatie-ablatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • atriale fibrillatie
  • Tsjaadscore > of gelijk aan 1

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor ILR
  • levensverwachting minus 12 maanden
  • zwangere vrouw
  • bestaand hartritmebeheerapparaat (CRM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ongeblindeerd
Transtelephonic (TTM) monitoring wekelijks gedurende 5 maanden Holter monitor opname na 4 maanden en na 12 maanden Implantable Loop Recorder (ILR) wekelijkse rapporten
Ander: TTM- en Holter-monitor
Opnamen van zorgstandaardbezoeken beoordeeld tijdens klinische bezoeken
Andere namen:
  • Transtelefonische monitoring
Verblind
TTM en Holter Monitor conventionele follow-up Implantable Loop Recorder (ILR) ontblind na 5 maanden
Ander: TTM- en Holter-monitor
Opnamen van zorgstandaardbezoeken beoordeeld tijdens klinische bezoeken
Andere namen:
  • Transtelefonische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-last Conventionele follow-up
Tijdsspanne: Vijf maanden lang wekelijks
TTM- en Holter-monitortransmissies
Vijf maanden lang wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Studie directeur: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TTM- en Holter-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren