CT-FIRST: 初期リスク階層化のための心臓コンピュータ断層撮影とストレスイメージング (CT-FIRST)
2012年6月27日 更新者:Todd C. Villines、Walter Reed Army Medical Center
胸痛や息切れを訴えて負荷画像検査(負荷心エコー検査または負荷核検査)を勧められた患者に対し、研究者らは心臓動脈の心臓CTスキャンの影響を医師が指示した負荷検査と比較しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
低リスクおよび中リスクの患者における胸痛の現在の評価は、通常、冠状動脈虚血の機能評価から始まります。
運動トレッドミル検査は、冠動脈機能の最初の診断手段として選択されることがよくあります。
ただし、運動用トレッドミル検査は感度と特異度が中程度であるため限界があり、多くの場合、患者のリスク層別化と安心感を得るために心臓リソースをさらに使用することになります。
さらに、胸痛のある患者の多くは、ベースライン心電図の異常や運動不能のため、定期的な負荷検査の対象者ではありません。
したがって、運動または薬理学的負荷イメージングは、胸痛のある患者の大部分において冠動脈機能を評価するための標準治療と考えられています。
しかし、現在利用可能なストレスイメージング検査にはそれぞれ十分に文書化された限界があり、その結果、かなりの数の偽陰性および偽陽性の研究が発生しています。
冠動脈マルチスライス コンピュータ断層撮影 (MSCT) 血管造影の出現により、冠動脈の解剖学的構造を非侵襲的に正確に評価できるようになりました。
その優れた性能特性にもかかわらず、狭心症の評価における冠状動脈 MSCT 血管造影の役割は未定義のままです。
さらに、MSCT とストレスイメージングを比較した研究は不足しています。
CT-FIRSTは、ストレスイメージング(運動、薬理学的ストレスエコーおよび核灌流検査)に冠状動脈MSCT血管造影を追加した初期診断戦略と、ストレスの標準治療診断戦略が下流のリソース利用率と患者転帰に及ぼす影響を比較します。狭心症の可能性がある低中リスク患者を評価するための画像検査。
この研究は、単一施設の前向き、非盲検、ランダム化臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上70歳以下であること。
- 症候性冠動脈疾患を示唆する可能性がある胸痛または狭心症と同等の症状
- ダイヤモンドとフォレスターのスキームによって分類された、年齢、性別、報告された症状の質に基づく、症候性冠動脈疾患の低中リスク (検査前確率 <75%)。
- 負荷心エコー図または核負荷灌流研究のいずれかのために紹介されます。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 既知の既存の冠動脈疾患の存在(既知の以前の心筋梗塞、以前の梗塞のECG証拠、以前の重大な冠動脈疾患の血管造影上の証拠、以前の冠動脈血行再建術の病歴)。
- 過去24か月以内の冠状動脈疾患の外来または入院での、運動用トレッドミル検査、負荷心エコー検査、または核心筋灌流検査などの評価。
- 筋骨格系、胃腸系、または神経障害性の原因を含む、非心臓性胸痛と明らかに一致する兆候または症状の存在。
- 腎不全(クレアチニン > 1.5mg/dl)または透析を必要とする腎不全。
- ベースライン心拍数 > 100bpm、心房細動、またはベースライン ECG 上のその他の著しく不規則なリズム (頻繁な異所性、多巣性心房頻脈)。
- 妊娠または妊娠状態が不明。
- ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー。
- ベータ遮断薬に耐えられない患者(維持吸入気管支拡張剤またはステロイド、完全な心臓ブロック、または第2度房室ブロックを必要とする反応性気道疾患の患者を含む)。
- バセドウ病および中毒性多結節性甲状腺腫を含む甲状腺機能亢進症の患者
- 過去 48 時間以内に 50 ml を超えるコンピューター断層撮影またはヨード造影剤の投与。
- MSCTスキャンの前後48時間、メトホルミンまたは一般的に使用される勃起不全治療薬(バイアグラ、シアリス、レビトラ)の摂取を控えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓CTアーム
狭心症の可能性と一致する訴えのため、ストレスイメージングのために紹介された患者は、追加の心臓 CT スキャンを受けるように無作為に割り付けられました。
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CT アームにランダムに割り当てられた患者は、医師の指示による負荷画像検査に加えて、64 スライスの心臓 CT 血管造影検査 (シングル スキャン) を受けます。
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アクティブコンパレータ:CTアームなし
狭心症の可能性と一致する症状を有する患者は、医師が指示した種類のストレス画像検査を受けるように無作為に割り付けられます。
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心臓 CT 血管造影のオプションなし (CT アームなし) のない、被験者の提供者によって注文された負荷画像検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓有害事象の発生率とリソース利用率(狭心症/狭心症同等の初期症状に対して実施される追加の診断検査の割合、および初期の心臓症状に対する外来患者/入院患者/EDの臨床受診率)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓有害事象(心臓死、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術)の総数と患者ごとの発生率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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狭心症/狭心症同等物の最初の訴えに対してその後に実施された心臓診断検査(負荷試験、心臓カテーテル検査、その他の検査)の総数と患者ごとの割合
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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最初の心臓疾患に対するその後の外来患者 + 入院患者 + 救急外来受診の合計数と患者当たりの割合
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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不必要な心臓カテーテル検査の回避。不必要な心臓カテーテル検査は、非閉塞性冠動脈疾患を示し、症状の原因がないことを示すカテーテル検査として定義されます。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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健康的な行動変化へのモチベーションの変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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状態および特性不安インベントリによって評価された被験者の不安の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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被験者のうつ病の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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初期苦情に対する診断評価に満足。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Todd C. Villines, M.D.、Walter Reed Army Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。