Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-FIRST: компьютерная томография сердца в сравнении со стресс-визуализацией для начального стратификации риска (CT-FIRST)

27 июня 2012 г. обновлено: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
У пациентов с болью в груди или одышкой, которые направляются на стресс-визуализирующие тесты (либо стресс-эхокардиографию, либо стресс-ядерные тесты), исследователи пытаются сравнить влияние использования компьютерной томографии сердечных артерий на стресс-тест, назначенный их врачами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущая оценка боли в груди у пациентов с низким и средним риском обычно начинается с функциональной оценки коронарной ишемии. Тестирование на беговой дорожке с физической нагрузкой часто выбирают в качестве начального метода диагностики функции коронарных артерий. Тем не менее, тестирование на беговой дорожке с физической нагрузкой ограничено его умеренной чувствительностью и специфичностью, что часто приводит к дальнейшему использованию сердечных ресурсов для стратификации риска и уверенности пациентов. Кроме того, многие пациенты с болью в груди не являются кандидатами на регулярные нагрузочные тесты из-за аномальной исходной электрокардиограммы или неспособности выполнять физические упражнения. Таким образом, физическая нагрузка или визуализация фармакологического стресса считаются стандартом лечения для оценки функции коронарных артерий у большого процента пациентов с болью в груди. Тем не менее, каждый из доступных в настоящее время тестов на визуализацию стресса имеет хорошо задокументированные ограничения, что приводит к значительному количеству ложноотрицательных и ложноположительных исследований. С появлением коронарной мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) анатомию коронарных артерий теперь можно точно оценить неинвазивно. Несмотря на впечатляющие эксплуатационные характеристики, роль коронарной МСКТ-ангиографии в оценке стенокардии остается неопределенной. Кроме того, отсутствуют исследования, сравнивающие МСКТ с визуализацией стресса. CT-FIRST сравнивает влияние на использование нижестоящих ресурсов и исходы пациентов начальной диагностической стратегии, использующей добавление коронарной МСКТ-ангиографии к стресс-визуализации (нагрузочная и фармакологическая стресс-эхо и тестирование ядерной перфузии) со стандартной диагностической стратегией стресса. визуализация для оценки пациентов низкого и среднего риска с возможной стенокардией. Исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, неслепое, рандомизированное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет на момент регистрации.
  • Боль в груди или эквивалентные стенокардии симптомы, которые могут свидетельствовать о симптоматической ишемической болезни сердца
  • Низко-промежуточный риск (предтестовая вероятность <75%) симптоматической ишемической болезни сердца в зависимости от возраста, пола и качества зарегистрированных симптомов согласно классификации по схеме Даймонда и Форрестера.
  • Направлен либо на стресс-эхокардиограмму, либо на исследование ядерной стресс-перфузии.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие ранее существовавшего заболевания коронарной артерии (перенесенный ранее инфаркт миокарда, ЭКГ-признаки перенесенного инфаркта, предшествующие ангиографические признаки значительного заболевания коронарной артерии, предшествующая реваскуляризация коронарных артерий).
  • Предшествующее амбулаторное или стационарное обследование на предмет ишемической болезни сердца, включая тесты на беговой дорожке с нагрузкой, стресс-эхокардиографию или исследования ядерной перфузии миокарда в течение последних 24 месяцев.
  • Наличие признаков или симптомов, которые явно совместимы с некардиальной болью в груди, включая скелетно-мышечные, желудочно-кишечные или невропатические причины.
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл) или почечная недостаточность, требующая диализа.
  • Исходная частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту, мерцательная аритмия или другой заметно нерегулярный ритм (частые эктопии, мультифокальная предсердная тахикардия) на исходной ЭКГ.
  • Беременность или неизвестный статус беременности.
  • Известная аллергия на йодсодержащий контраст.
  • Непереносимость бета-блокаторов, в том числе у пациентов с реактивным заболеванием дыхательных путей, требующим поддерживающей терапии ингаляционными бронхолитиками или стероидами, полной блокадой сердца или атриовентрикулярной блокадой второй степени.
  • Пациенты с гипертиреозом, включая болезнь Грейвса и токсический многоузловой зоб
  • Компьютерная томография или введение йодсодержащего контраста более 50 мл в течение последних 48 часов.
  • Невозможность воздержаться от приема метформина или часто используемых препаратов для лечения эректильной дисфункции (виагра, сиалис, левитра) в течение 48 часов до и после МСКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ сердца
Пациенты, направленные на визуализацию стресса из-за жалоб, соответствующих возможной стенокардии, рандомизированы для получения дополнительной КТ сердца.
Процедура: КТ-ангиография сердца
Пациенты, рандомизированные для CT Arm, будут проходить 64-срезовую КТ-ангиографию сердца (одно сканирование) в дополнение к стресс-тесту, назначенному их врачом.
Активный компаратор: Нет руки CT
Пациенты с симптомами, соответствующими возможной стенокардии, были рандомизированы для прохождения стресс-визуального теста, назначенного их врачом.
Процедура: Стресс-визуализационный тест (стресс-исследование перфузии миокарда или стресс-эхокардиограмма)
Стресс-визуализационный тест по указанию поставщика услуг без возможности проведения КТ-ангиографии сердца (без КТ-руки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неблагоприятных сердечных событий и использование ресурсов (частота дополнительных диагностических тестов, которые выполняются при первоначальной жалобе на стенокардию/эквивалент стенокардии, и клинических амбулаторных/стационарных/неотложных обращений по поводу первоначальной сердечной жалобы)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество и частота неблагоприятных сердечных событий (сердечная смерть, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация) на одного пациента
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общее количество и частота последующих кардиологических диагностических тестов (нагрузочные тесты, катетеризация сердца, другие тесты) для пациентов с первоначальной жалобой на стенокардию/эквивалент стенокардии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общее количество и показатели последующих амбулаторных, стационарных и неотложных обращений в связи с первоначальной сердечной жалобой в расчете на одного пациента.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Избегание ненужной катетеризации сердца. Необязательная катетеризация сердца определяется как катетеризация, показывающая необструктивное заболевание коронарных артерий и отсутствие причины симптомов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение мотивации к здоровым поведенческим изменениям
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение тревожности субъекта, оцениваемое с помощью опросника State and Trait Anxiety Inventory.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение субъекта депрессии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Удовлетворенность диагностической оценкой первоначальной жалобы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WU#08-12032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-ангиография сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться