CT-FIRST: tomografía computarizada cardíaca versus imágenes de estrés para la estratificación del riesgo inicial (CT-FIRST)
27 de junio de 2012 actualizado por: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
En los pacientes con dolor torácico o dificultad para respirar que son remitidos para pruebas de imagen de estrés (ya sea ecocardiografía de estrés o pruebas nucleares de estrés), los investigadores buscan comparar el impacto del uso de tomografías computarizadas cardíacas de las arterias del corazón con la prueba de esfuerzo que ordenaron sus médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación actual del dolor torácico en pacientes de riesgo bajo e intermedio suele comenzar con una evaluación funcional de la isquemia coronaria.
La prueba de ejercicio en cinta rodante a menudo se selecciona como la modalidad de diagnóstico inicial para la función de la arteria coronaria.
Sin embargo, la prueba de ejercicio en cinta rodante está limitada por su modesta sensibilidad y especificidad, lo que a menudo resulta en una mayor utilización de los recursos cardíacos para la estratificación del riesgo y la tranquilidad del paciente.
Además, muchos pacientes con dolor torácico no son candidatos para una prueba de esfuerzo periódica debido a un electrocardiograma basal anormal o a la incapacidad para hacer ejercicio.
Por lo tanto, las imágenes de esfuerzo farmacológico o con ejercicio se consideran el estándar de atención para la evaluación de la función de la arteria coronaria en un gran porcentaje de pacientes con dolor torácico.
Sin embargo, cada una de las pruebas de imágenes de estrés disponibles actualmente tiene limitaciones bien documentadas, lo que da como resultado una cantidad considerable de estudios falsos negativos y falsos positivos.
Con el advenimiento de la angiografía por tomografía computarizada multicorte coronaria (MSCT), la anatomía de la arteria coronaria ahora se puede evaluar con precisión de forma no invasiva.
A pesar de sus impresionantes características de rendimiento, el papel de la angiografía por TCMC coronaria en la evaluación de la angina sigue sin estar definido.
Además, faltan estudios que comparen la MSCT con las imágenes de estrés.
CT-FIRST compara el impacto en la utilización de recursos aguas abajo y los resultados de los pacientes de una estrategia de diagnóstico inicial que emplea la adición de angiografía coronaria por TCMC a las imágenes de estrés (pruebas de perfusión nuclear y eco de esfuerzo con ejercicio y farmacológico) con una estrategia de diagnóstico estándar de estrés imágenes para la evaluación de pacientes de riesgo intermedio bajo con posible angina.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, no ciego, de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años de edad al momento de la inscripción.
- Dolor torácico o síntomas anginosos equivalentes posiblemente indicativos de arteriopatía coronaria sintomática
- Riesgo intermedio bajo (<75 % de probabilidad previa a la prueba) de arteriopatía coronaria sintomática según la edad, el sexo y la calidad de los síntomas notificados según la clasificación del esquema de Diamond y Forrester.
- Remitido para un ecocardiograma de estrés o un estudio de perfusión de estrés nuclear.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad arterial coronaria preexistente conocida (infarto de miocardio previo conocido, evidencia ECG de infarto previo, evidencia angiográfica previa de enfermedad arterial coronaria significativa, antecedentes de revascularización coronaria previa).
- Evaluación previa de pacientes ambulatorios o hospitalizados para enfermedad de las arterias coronarias que incluya pruebas de ejercicio en cinta rodante, ecocardiografía de estrés o estudios de perfusión miocárdica nuclear en los últimos 24 meses.
- Presencia de signos o síntomas claramente compatibles con dolor torácico no cardiaco, incluyendo causas musculoesqueléticas, gastrointestinales o neuropáticas.
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl) o insuficiencia renal que requiera diálisis.
- Frecuencia cardíaca inicial > 100 lpm, fibrilación auricular u otro ritmo marcadamente irregular (ectopia frecuente, taquicardia auricular multifocal) en el ECG inicial.
- Embarazo o estado de embarazo desconocido.
- Alergia conocida al contraste yodado.
- Incapacidad para tolerar los fármacos bloqueadores beta, incluidos los pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias que requieren broncodilatadores o esteroides inhalados de mantenimiento, bloqueo cardíaco completo o bloqueo auriculoventricular de segundo grado.
- Pacientes con hipertiroidismo incluyendo enfermedad de Grave y bocio multinodular tóxico
- Tomografía computarizada o administración de contraste yodado mayor de 50 ml, en las últimas 48 horas.
- Incapacidad para retener la ingestión de metformina o medicamentos para la disfunción eréctil de uso común (Viagra, Cialis, Levitra) durante las 48 horas anteriores y posteriores a la TCMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo para tomografía computarizada cardiaca
Pacientes referidos para imágenes de esfuerzo debido a quejas consistentes con una posible angina, aleatorizados para recibir una tomografía computarizada cardíaca adicional.
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Los pacientes asignados al azar a CT Arm se someterán a una angiografía por TC cardíaca de 64 cortes (escaneo único) además de la prueba de imágenes de estrés ordenada por su médico
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Comparador activo: Sin brazo CT
Pacientes con síntomas consistentes con una posible angina, aleatorizados para recibir el tipo de prueba de imagen de estrés ordenada por su médico.
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Prueba de imágenes de estrés según lo ordenado por el proveedor de sujetos sin opción para angiografía cardíaca por TC (sin brazo de TC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos cardíacos adversos y utilización de recursos (tasas de pruebas diagnósticas adicionales que se realizan para el síntoma inicial de angina/equivalente de angina y visitas clínicas ambulatorias/internas/ED para el síntoma cardíaco inicial)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total y tasas por paciente de eventos cardíacos adversos (muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número total y tasas por paciente de pruebas de diagnóstico cardíaco subsiguientes realizadas (pruebas de esfuerzo, cateterismos cardíacos, otras pruebas) para el síntoma inicial de angina/equivalente de angina
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número total y tasas por paciente de consultas subsiguientes de pacientes ambulatorios + hospitalizados + en el departamento de emergencias por la queja cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evitar cateterismos cardíacos innecesarios. Un cateterismo cardíaco innecesario se define como un cateterismo que muestra enfermedad coronaria no obstructiva y sin causa para los síntomas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la motivación para un cambio de comportamiento saludable
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la ansiedad del sujeto, según lo evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la depresión del sujeto
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Satisfacción con la evaluación diagnóstica por queja inicial.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU#08-12032
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