CT-FIRST: Sydämen tietokonetomografia vs. stressikuvantaminen riskin alkuvaiheessa (CT-FIRST)
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Potilailla, joilla on rintakipua tai hengenahdistusta ja jotka lähetetään stressikuvaustutkimuksiin (joko stressikaikukardiografiaan tai stressiydintestiin), tutkijat pyrkivät vertaamaan sydänvaltimoiden sydämen CT-skannausten vaikutusta lääkärin määräämään stressitestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen rintakipujen arviointi matalan ja keskitason riskin potilailla alkaa tyypillisesti sepelvaltimon iskemian toiminnallisella arvioinnilla.
Harjoitusjuoksumatotesti valitaan usein sepelvaltimon toiminnan alustavaksi diagnostiseksi menetelmäksi.
Harjoittelun juoksumattotestausta rajoittaa kuitenkin sen vaatimaton herkkyys ja spesifisyys, mikä usein johtaa sydämen resurssien lisäkäyttöön potilaan riskien kerrostamiseen ja vakuuttamiseen.
Lisäksi monet potilaat, joilla on rintakipua, eivät ole ehdokkaita säännölliseen stressitestiin, koska EKG on lähtötilanteessa epänormaali tai ei voi harjoitella.
Siksi harjoittelun tai farmakologisen stressin kuvantamista pidetään sepelvaltimon toiminnan arvioinnin standardina suurella osalla potilaista, joilla on rintakipua.
Jokaisella tällä hetkellä saatavilla olevalla stressikuvaustestillä on kuitenkin hyvin dokumentoituja rajoituksia, mikä johtaa huomattavaan määrään vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia tutkimuksia.
Sepelvaltimon multislice-tietokonetomografian (MSCT) angiografian myötä sepelvaltimon anatomia voidaan nyt arvioida tarkasti ei-invasiivisesti.
Huolimatta vaikuttavista suorituskykyominaisuuksistaan, sepelvaltimon MSCT-angiografian rooli angina pectoriksen arvioinnissa on edelleen määrittelemätön.
Lisäksi puuttuvat tutkimukset, joissa MSCT:tä verrattaisiin stressikuvaukseen.
CT-FIRST vertaa alkuperäisen diagnostisen strategian vaikutusta loppupään resurssien käyttöön ja potilaiden tuloksiin, kun sepelvaltimon MSCT-angiografia on lisätty stressikuvaukseen (harjoittelu ja farmakologinen stressikaiku ja ydinperfuusiotesti) tavanomaiseen stressin diagnostiseen strategiaan. kuvantaminen alhaisen keskitason riskin potilaiden arvioimiseksi, joilla on mahdollinen angina pectoris.
Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-70 vuotta.
- Rintakipu tai anginaaliset vastaavat oireet, jotka mahdollisesti viittaavat oireiseen sepelvaltimotautiin
- Matala keskitasoinen riski (<75 % testiä edeltävä todennäköisyys) oireelliselle sepelvaltimotaudille iän, sukupuolen ja raportoitujen oireiden laadun perusteella, kuten Diamond and Forrester -järjestelmän luokitellaan.
- Suositellaan joko jännitysekokardiogrammiin tai ydinstressiperfuusiotutkimukseen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi sepelvaltimotauti (tunnettu aiempi sydäninfarkti, EKG-todisteet aiemmasta infarktista, aiempi angiografinen näyttö merkittävästä sepelvaltimotaudista, aiempi sepelvaltimotauti).
- Aiempi sepelvaltimotaudin avo- tai laitosarviointi, joka sisältää rasitusjuoksumatotestauksen, stressikaikukardiografian tai sydänlihaksen perfuusiotutkimukset viimeisen 24 kuukauden ajalta.
- Sellaisten merkkien tai oireiden esiintyminen, jotka sopivat selvästi yhteen ei-sydänperäisen rintakivun kanssa, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön, maha-suolikanavan tai neuropaattiset syyt.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Lähtösyke > 100 bpm, eteisvärinä tai muu selvästi epäsäännöllinen rytmi (usein ektopia, multifokaalinen eteistakykardia) EKG:ssa.
- Raskaus tai tuntematon raskaustila.
- Tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille.
- Kyvyttömyys sietää beetasalpaavia lääkkeitä, mukaan lukien potilaat, joilla on reaktiivinen hengitysteiden sairaus, joka vaatii ylläpitohoitoa inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai steroideja, täydellinen sydänkatkos tai toisen asteen atrioventrikulaarinen salpaus.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, mukaan lukien Graven tauti ja toksinen multinodulaarinen struuma
- Tietokonetomografiakuvaus tai yli 50 ml jodattu varjoaine viimeisen 48 tunnin aikana.
- Kyvyttömyys kieltäytyä nauttimasta metformiinia tai yleisesti käytettyjä erektiohäiriölääkkeitä (Viagra, Cialis, Levitra) 48 tunnin ajan ennen MSCT-skannausta ja sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen CT-käsivarsi
Potilaat, jotka lähetettiin stressikuvaukseen mahdollisen angina pectoris-oireiden vuoksi, satunnaistettiin saamaan ylimääräinen sydämen CT-skannaus.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu CT-käsivarteen, tehdään 64-leikkauksinen sydämen CT-angiografia (yksi skannaus) lääkärin määräämän stressikuvaustestin lisäksi
|
|
Active Comparator: Ei CT-vartta
Potilaat, joilla on mahdollisen angina pectoris-oireita, satunnaistettiin saamaan lääkärin määräämän stressikuvaustestin.
|
Koehenkilön määräämä stressikuvaustesti ilman mahdollisuutta sydämen CT-angiografiaan (ei TT-käsivartta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten sydäntapahtumien määrä ja resurssien käyttö (lisädiagnostisten testien määrä, joka suoritetaan ensimmäisen vaivan angina pectoris/angina-vastaavuuden ja kliinisen avohoidon/sairaanhoidon/ED-kohtaamisten osalta alkuperäisen sydänvaivan vuoksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten sydäntapahtumien (sydänkuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio) kokonaismäärä ja potilaskohtaiset määrät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Myöhemmin tehtyjen sydändiagnostisten testien (stressitestit, sydämen katetroinnit, muut testit) kokonaismäärä ja potilaskohtaiset määrät alkuperäisen rasitusrintakivun/angina-vastaavuuden vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Myöhempien avohoito + laitos + päivystyskohtaamisten kokonaismäärä ja potilaskohtaiset kohdat ensimmäisestä sydänvaivasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tarpeettomien sydämen katetrointien välttäminen. Tarpeeton sydämen katetrointi määritellään katetrointiksi, jossa ilmenee ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti eikä oireille ole syytä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos motivaatiossa terveen käyttäytymisen muutokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos aiheen ahdistuneisuudessa tila- ja piirreahdistuksen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos aiheen masennuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys diagnostiseen arviointiin alkuperäisen valituksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU#08-12032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .