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CT-FIRST: 초기 위험 계층화를 위한 심장 컴퓨터 단층촬영 대 스트레스 영상 (CT-FIRST)

2012년 6월 27일 업데이트: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
스트레스 영상 검사(스트레스 심초음파 또는 스트레스 핵 검사)를 위해 의뢰된 흉통 또는 숨가쁨 환자의 경우 조사관은 심장 동맥의 심장 CT 스캔을 사용하는 효과를 의사가 지시한 스트레스 테스트와 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

저위험 및 중간 위험 환자의 흉통에 대한 현재 평가는 일반적으로 관상 동맥 허혈에 대한 기능 평가로 시작합니다. 운동 러닝머신 검사는 종종 관상동맥 기능에 대한 초기 진단 방식으로 선택됩니다. 그러나 운동 트레드밀 테스트는 적당한 민감도와 특이성에 의해 제한되며 종종 환자의 위험 계층화 및 안심을 위한 추가 심장 자원 활용을 초래합니다. 또한 흉통이 있는 많은 환자는 비정상적인 기본 심전도 또는 운동 불능으로 인해 정기적인 스트레스 테스트 대상자가 아닙니다. 따라서 운동이나 약리학적 스트레스 영상은 많은 비율의 흉통 환자에서 관상동맥 기능 평가를 위한 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나 현재 이용 가능한 각 스트레스 영상 검사에는 잘 문서화된 한계가 있어 상당한 수의 위음성 및 위양성 연구 결과가 나왔습니다. 관상동맥 다중절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT) 혈관조영술의 출현으로 이제 관상동맥 해부학을 비침습적으로 정확하게 평가할 수 있습니다. 인상적인 성능 특성에도 불구하고 협심증 평가에서 관상동맥 MSCT 혈관조영술의 역할은 아직 정의되지 않았습니다. 또한 MSCT와 스트레스 이미징을 비교하는 연구는 부족합니다. CT-FIRST는 스트레스 영상(운동 및 약리학적 스트레스 에코 및 핵관류 검사)에 관상동맥 MSCT 혈관조영술을 추가하는 초기 진단 전략의 다운스트림 리소스 활용 및 환자 결과에 대한 영향을 스트레스의 표준 치료 진단 전략과 비교합니다. 가능한 협심증이 있는 저중급 위험 환자의 평가를 위한 영상. 이 연구는 단일 센터, 전향적, 비맹검, 무작위 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세에서 70세 사이의 연령.
  • 증상성 관상동맥질환을 시사할 가능성이 있는 흉통 또는 협심증과 동등한 증상
  • Diamond and Forrester 체계에 의해 분류된 보고된 증상의 질, 연령, 성별을 기준으로 증상이 있는 관상동맥 질환에 대한 낮은 중간 위험(<75% 사전 검사 확률).
  • 스트레스 심초음파 또는 핵 스트레스 관류 연구를 의뢰했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 알려진 기존 관상 동맥 질환의 존재(이전 심근 경색, 이전 경색의 ECG 증거, 유의한 관상 동맥 질환의 이전 혈관조영 증거, 이전 관상 동맥 재개통 이력).
  • 지난 24개월 이내에 운동 트레드밀 검사, 스트레스 초음파 심장초음파검사 또는 핵심근 관류 연구를 포함하는 관상동맥질환에 대한 이전 외래환자 또는 입원환자 평가.
  • 근골격계, 위장관 또는 신경병성 원인을 포함하여 비심인성 흉통과 명확하게 일치하는 징후 또는 증상의 존재.
  • 신부전(크레아티닌 >1.5mg/dl) 또는 투석이 필요한 신부전.
  • 기준선 심박수 > 100bpm, 기준선 ECG에서 심방 세동 또는 기타 현저하게 불규칙한 리듬(빈번한 자궁외, 다발성 심방 빈맥).
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태.
  • 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기.
  • 흡입 기관지확장제 또는 스테로이드, 완전 심장 차단 또는 2도 방실 차단을 유지해야 하는 반응성 기도 질환이 있는 환자를 포함하여 베타 차단 약물을 견딜 수 없습니다.
  • 그레이브스병 및 독성 다결절 갑상선종을 포함한 갑상선 기능 항진증 환자
  • 지난 48시간 이내에 컴퓨터 단층 촬영 영상 또는 50ml 이상의 요오드화 조영제 투여.
  • MSCT 스캔 전후 48시간 동안 메트포르민 또는 일반적으로 사용되는 발기부전 치료제(비아그라, 시알리스, 레비트라)의 섭취를 억제할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 CT 팔
추가 심장 CT 스캔을 받도록 무작위 배정된 가능한 협심증과 일치하는 불만으로 인해 스트레스 이미징을 의뢰한 환자.
절차: 심장 CT 혈관조영술
CT Arm에 무작위 배정된 환자는 의사가 지시한 스트레스 영상 검사 외에 64절편 심장 CT 혈관조영술(단일 스캔)을 받게 됩니다.
활성 비교기: CT 암 없음
가능한 협심증과 일치하는 증상이 있는 환자는 의사가 지시한 유형의 스트레스 영상 검사를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차: 스트레스 영상 검사(스트레스 심근관류 연구 또는 스트레스 심초음파)
심장 CT 혈관조영술(CT 암 없음)에 대한 옵션 없이 피험자 제공자가 지시한 스트레스 영상 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 부작용 및 자원 활용률(협심증/협심증 등가의 초기 호소에 대해 수행되는 추가 진단 테스트 및 초기 심장 호소에 대한 임상 외래환자/입원환자/ED 만남의 비율)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 부작용(심장 사망, 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재생술)의 총 수 및 환자당 발생률
기간: 24개월
24개월
협심증/협심증에 상응하는 초기 호소에 대해 수행된 후속 심장 진단 검사(부하 검사, 심장 카테터 삽입술, 기타 검사)의 총 수 및 환자당 비율
기간: 24개월
24개월
초기 심장 질환에 대한 후속 외래 환자 + 입원 환자 + 응급실 방문의 총 수 및 환자당 발생률
기간: 24개월
24개월
불필요한 심장 카테터 삽입을 피하십시오. 불필요한 심장 도관술은 비폐쇄성 관상동맥 질환을 보이고 증상에 대한 원인이 없는 카테터법으로 정의됩니다.
기간: 24개월
24개월
건강한 행동 변화를 위한 동기의 변화
기간: 24개월
24개월
상태 및 특성 불안 목록으로 평가한 주제 불안의 변화
기간: 24개월
24개월
피험자 우울증의 변화
기간: 24개월
24개월
초기 불만에 대한 진단 평가에 만족합니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WU#08-12032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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