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CT-FIRST: tomografia computerizzata cardiaca rispetto all'imaging da stress per la ratificazione iniziale del rischio (CT-FIRST)

27 giugno 2012 aggiornato da: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Nei pazienti con dolore toracico o mancanza di respiro che vengono sottoposti a test di imaging da stress (ecocardiografia da stress o test nucleare da stress), i ricercatori cercano di confrontare l'impatto dell'utilizzo di scansioni TC cardiache delle arterie cardiache con lo stress test prescritto dai loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale valutazione del dolore toracico nei pazienti a rischio basso e intermedio inizia tipicamente con una valutazione funzionale per l'ischemia coronarica. Il test del tapis roulant è spesso selezionato come modalità diagnostica iniziale per la funzione dell'arteria coronaria. Tuttavia, il test del tapis roulant è limitato dalla sua modesta sensibilità e specificità, che spesso si traduce in un ulteriore utilizzo delle risorse cardiache per la stratificazione del rischio e la rassicurazione del paziente. Inoltre, molti pazienti con dolore toracico non sono candidati per regolari test da sforzo a causa di un elettrocardiogramma basale anormale o incapacità di esercitare. Pertanto, l'imaging da sforzo o da stress farmacologico è considerato lo standard di cura per la valutazione della funzione coronarica in un'ampia percentuale di pazienti con dolore toracico. Tuttavia, ciascuno dei test di imaging dello stress attualmente disponibili presenta limiti ben documentati, risultando in un numero considerevole di studi falsi negativi e falsi positivi. Con l'avvento dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata multistrato (MSCT), l'anatomia dell'arteria coronarica può ora essere valutata accuratamente in modo non invasivo. Nonostante le sue impressionanti caratteristiche prestazionali, il ruolo dell'angiografia coronarica MSCT nella valutazione dell'angina rimane indefinito. Inoltre, mancano studi che confrontino la TCMS con l'imaging da stress. CT-FIRST confronta l'impatto sull'utilizzo delle risorse a valle e sugli esiti dei pazienti di una strategia diagnostica iniziale che impiega l'angiografia coronarica MSCT per l'imaging dello stress (esercizio e stress farmacologico eco e test di perfusione nucleare) con una strategia diagnostica standard dello stress imaging per la valutazione di pazienti a rischio basso-intermedio con possibile angina. Lo studio è uno studio clinico randomizzato, prospettico, non in cieco, a centro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'iscrizione.
  • Dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti possibilmente suggestivi di malattia coronarica sintomatica
  • Rischio basso-intermedio (<75% di probabilità pre-test) per malattia coronarica sintomatica in base all'età, al sesso e alla qualità del sintomo riportato come classificato dallo schema Diamond e Forrester.
  • Segnalato per un ecocardiogramma da stress o uno studio di perfusione da stress nucleare.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia coronarica preesistente nota (precedente infarto miocardico noto, evidenza ECG di precedente infarto, precedente evidenza angiografica di malattia coronarica significativa, storia di precedente rivascolarizzazione coronarica).
  • - Precedente valutazione ambulatoriale o ospedaliera per malattia coronarica che includa test su tapis roulant, ecocardiografia da sforzo o studi di perfusione miocardica nucleare negli ultimi 24 mesi.
  • Presenza di segni o sintomi chiaramente compatibili con dolore toracico non cardiaco, incluse cause muscoloscheletriche, gastrointestinali o neuropatiche.
  • Insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dl) o insufficienza renale che richiede dialisi.
  • Frequenza cardiaca basale > 100 bpm, fibrillazione atriale o altro ritmo marcatamente irregolare (ectopia frequente, tachicardia atriale multifocale) all'ECG basale.
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
  • Allergia nota al contrasto iodato.
  • Incapacità di tollerare i farmaci beta-bloccanti, compresi i pazienti con malattia reattiva delle vie aeree che richiedono broncodilatatori o steroidi per via inalatoria di mantenimento, blocco cardiaco completo o blocco atrioventricolare di secondo grado.
  • Pazienti con ipertiroidismo incluso morbo di Grave e gozzo multinodulare tossico
  • Tomografia computerizzata o somministrazione di contrasto iodato superiore a 50 ml, nelle ultime 48 ore.
  • Incapacità di trattenere l'ingestione di metformina o farmaci per la disfunzione erettile comunemente usati (Viagra, Cialis, Levitra) per 48 ore prima e dopo la scansione MSCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TC cardiaco
Pazienti sottoposti a stress imaging a causa di disturbi compatibili con possibile angina, randomizzati a ricevere un'ulteriore scansione TC cardiaca.
Procedura: Angiografia TC cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio CT verranno sottoposti ad angiografia TC cardiaca a 64 sezioni (scansione singola) oltre al test di imaging da sforzo ordinato dal proprio medico
Comparatore attivo: Nessun braccio CT
Pazienti con sintomi coerenti con possibile angina, randomizzati per ricevere il tipo di test di imaging da stress ordinato dal loro medico.
Procedura: Test di imaging da sforzo (studio della perfusione miocardica da sforzo o ecocardiogramma da sforzo)
Test di imaging da sforzo come ordinato dal fornitore dei soggetti senza opzione per angiografia TC cardiaca (nessun braccio TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eventi cardiaci avversi e utilizzo delle risorse (tassi di test diagnostici aggiuntivi eseguiti per il reclamo iniziale di angina/angina equivalente e incontri clinici ambulatoriali/in regime di ricovero/PS per il disturbo cardiaco iniziale)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale e tassi per paziente di eventi cardiaci avversi (morte cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero totale e tassi per paziente dei successivi test diagnostici cardiaci eseguiti (test da stress, cateterizzazioni cardiache, altri test) per la denuncia iniziale di angina/angina equivalente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero totale e tassi per paziente di successivi incontri ambulatoriali + ricoverati + pronto soccorso per il disturbo cardiaco iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evitare inutili cateterizzazioni cardiache. Un cateterismo cardiaco non necessario è definito come un cateterismo che mostra una malattia coronarica non ostruttiva e nessuna causa dei sintomi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella motivazione per un sano cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nell'ansia del soggetto, come valutato dallo State and Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella depressione del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Soddisfazione per la valutazione diagnostica per il reclamo iniziale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU#08-12032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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