Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-FIRST: Cardiale computertomografie versus stressbeeldvorming voor initiële risicostratificatie (CT-FIRST)

27 juni 2012 bijgewerkt door: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Bij patiënten met pijn op de borst of kortademigheid die worden doorverwezen voor stressbeeldvormingstests (ofwel stress-echocardiografie of stress-nucleaire tests), proberen de onderzoekers de impact van het gebruik van cardiale CT-scans van de hartslagaders te vergelijken met de stresstest die hun arts heeft besteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige evaluatie van pijn op de borst bij patiënten met een laag en gemiddeld risico begint doorgaans met een functionele beoordeling van coronaire ischemie. Testen op de loopband wordt vaak gekozen als de initiële diagnostische modaliteit voor de functie van de kransslagader. Het testen van de loopband bij inspanning wordt echter beperkt door zijn bescheiden gevoeligheid en specificiteit, wat vaak resulteert in een verder gebruik van cardiale hulpbronnen voor risicostratificatie en geruststelling van de patiënt. Bovendien komen veel patiënten met pijn op de borst niet in aanmerking voor regelmatige stresstests vanwege een abnormaal basiselektrocardiogram of onvermogen om te oefenen. Daarom wordt beeldvorming bij inspanning of farmacologische stress beschouwd als de standaardbehandeling voor de evaluatie van de kransslagaderfunctie bij een groot percentage patiënten met pijn op de borst. Elk van de momenteel beschikbare stressbeeldvormingstests heeft echter goed gedocumenteerde beperkingen, wat resulteert in een aanzienlijk aantal fout-negatieve en fout-positieve onderzoeken. Met de komst van coronaire Multislice Computed Tomography (MSCT) angiografie kan de anatomie van de kransslagader nu nauwkeurig en niet-invasief worden geëvalueerd. Ondanks de indrukwekkende prestatiekenmerken blijft de rol van coronaire MSCT-angiografie bij de evaluatie van angina pectoris ongedefinieerd. Bovendien ontbreken studies die MSCT vergelijken met stressbeeldvorming. CT-FIRST vergelijkt de impact op downstream-gebruik van hulpbronnen en patiëntresultaten van een initiële diagnostische strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van de toevoeging van coronaire MSCT-angiografie aan stressbeeldvorming (inspannings- en farmacologische stress-echo en nucleaire perfusietesten) met een standaard-of-care diagnostische strategie van stress beeldvorming voor de evaluatie van patiënten met een laag gemiddeld risico met mogelijke angina pectoris. De studie is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie in één centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar op het moment van inschrijving.
  • Pijn op de borst of angina-equivalente symptomen die mogelijk wijzen op symptomatische coronaire hartziekte
  • Laag gemiddeld risico (<75% kans vóór de test) voor symptomatische coronaire hartziekte op basis van leeftijd, geslacht en kwaliteit van de gerapporteerde symptomen zoals geclassificeerd door het Diamond and Forrester-schema.
  • Verwezen voor een stress-echocardiogram of een nucleair stressperfusieonderzoek.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bekende reeds bestaande coronaire hartziekte (bekend eerder myocardinfarct, ECG-bewijs van eerder infarct, eerder angiografisch bewijs van significante coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van eerdere coronaire revascularisatie).
  • Eerdere poliklinische of intramurale evaluatie voor coronaire hartziekte, inclusief testen op de loopband tijdens inspanning, stress-echocardiografie of nucleaire myocardiale perfusie-onderzoeken in de afgelopen 24 maanden.
  • Aanwezigheid van tekenen of symptomen die duidelijk verenigbaar zijn met niet-cardiale pijn op de borst, waaronder musculoskeletale, gastro-intestinale of neuropathische oorzaken.
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/dl) of nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
  • Baseline hartfrequentie > 100 bpm, boezemfibrilleren of ander duidelijk onregelmatig ritme (frequente ectopie, multifocale atriale tachycardie) op baseline ECG.
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus.
  • Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
  • Onvermogen om bètablokkerende geneesmiddelen te verdragen, waaronder patiënten met een reactieve luchtwegaandoening die onderhoud nodig hebben van geïnhaleerde bronchusverwijders of steroïden, volledig hartblok of tweedegraads atrioventriculair blok.
  • Patiënten met hyperthyreoïdie, waaronder de ziekte van Grave en toxische multinodulaire struma
  • Computertomografie of jodiumcontrasttoediening van meer dan 50 ml in de afgelopen 48 uur.
  • Onvermogen om de inname van metformine of veelgebruikte medicijnen tegen erectiestoornissen (Viagra, Cialis, Levitra) gedurende 48 uur vóór en na de MSCT-scan achterwege te laten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiale CT-arm
Patiënten verwezen voor stressbeeldvorming vanwege klachten die passen bij mogelijke angina pectoris, gerandomiseerd om een ​​extra cardiale CT-scan te krijgen.
Procedure: Cardiale CT-angiografie
Patiënten gerandomiseerd naar de CT-arm ondergaan 64-slices cardiale CT-angiografie (enkele scan) naast de door hun arts bestelde stressbeeldvormingstest
Actieve vergelijker: Geen CT-arm
Patiënten met symptomen die overeenkomen met mogelijke angina pectoris, gerandomiseerd om het type stressbeeldvormingstest te ondergaan dat door hun arts is besteld.
Procedure: Stressbeeldvormingstest (Stress Myocardiale Perfusie Studie of Stress Echocardiogram)
Stressbeeldvormingstest zoals besteld door de leverancier van de proefpersoon zonder optie voor cardiale CT-angiografie (geen CT-arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentages van ongunstige cardiale gebeurtenissen en gebruik van hulpbronnen (percentages van aanvullende diagnostische tests die worden uitgevoerd voor de initiële klacht van angina pectoris/angina-equivalent en klinische ambulante/intramurale/SEH-ontmoetingen voor de initiële cardiale klacht)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal ongunstige cardiale voorvallen en percentages per patiënt (hartdood, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totaal aantal uitgevoerde cardiale diagnostische tests (stresstests, hartkatheterisaties, andere tests) voor de initiële klacht van angina pectoris/angina-equivalent
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totaal aantal en per-patiëntpercentages van daaropvolgende poliklinische + intramurale + eerstehulpafdeling-ontmoetingen voor de initiële hartklacht
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vermijd onnodige hartkatheterisaties. Een onnodige hartkatheterisatie wordt gedefinieerd als een katheterisatie die een niet-obstructieve coronaire aandoening vertoont en geen oorzaak voor de symptomen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in motivatie voor gezonde gedragsverandering
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in onderwerpangst, zoals beoordeeld door de State and Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in onderwerp depressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tevredenheid met diagnostische evaluatie voor eerste klacht.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU#08-12032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Cardiale CT-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren