Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-FØRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging for initial Risk Stratificering (CT-FIRST)

27. juni 2012 opdateret af: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Hos patienter med brystsmerter eller åndenød, som henvises til stress-billeddannelsestest (enten stressekkokardiografi eller stressnuklear testning), søger efterforskerne at sammenligne virkningen af ​​at bruge hjerte-CT-scanninger af hjertearterierne med den stresstest, som deres læger har bestilt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende evaluering for brystsmerter hos patienter med lav og mellemrisiko starter typisk med en funktionel vurdering for koronar iskæmi. Træningsløbebåndstest vælges ofte som den indledende diagnostiske modalitet for koronararteriefunktion. Træningsløbebåndstest er dog begrænset af dens beskedne sensitivitet og specificitet, hvilket ofte resulterer i yderligere hjerteressourceudnyttelse til patientrisikostratificering og tryghed. Derudover er mange patienter med brystsmerter ikke kandidater til regelmæssig stresstest på grund af et unormalt baseline elektrokardiogram eller manglende evne til at træne. Derfor betragtes træning eller farmakologisk stressbilleddannelse som standarden for pleje til evaluering af kranspulsårens funktion hos en stor procentdel af patienter med brystsmerter. Men hver af de aktuelt tilgængelige stress-billeddannelsestests har veldokumenterede begrænsninger, hvilket resulterer i et betydeligt antal falsk negative og falsk positive undersøgelser. Med fremkomsten af ​​koronar Multislice Computed Tomography (MSCT) angiografi kan kranspulsårens anatomi nu evalueres nøjagtigt non-invasivt. På trods af dets imponerende præstationskarakteristika forbliver rollen af ​​koronar MSCT angiografi i evalueringen af ​​angina udefineret. Desuden mangler der undersøgelser, der sammenligner MSCT med stressbilleddannelse. CT-FIRST sammenligner indvirkningen på downstream ressourceudnyttelse og patientresultater af en indledende diagnostisk strategi, der anvender tilføjelsen af ​​koronar MSCT angiografi til stressbilleddannelse (motion og farmakologisk stress-ekko og nuklear perfusionstest) med en standard-of-care diagnostisk strategi for stress billeddiagnostik til evaluering af patienter med lav mellemrisiko med mulig angina. Studiet er et enkelt center, prospektivt, ikke-blindet, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Brystsmerter eller anginale tilsvarende symptomer, der muligvis tyder på symptomatisk koronararteriesygdom
  • Lav-intermediær risiko (<75 % prætestsandsynlighed) for symptomatisk koronararteriesygdom på basis af alder, køn og kvaliteten af ​​rapporteret symptom som klassificeret af Diamond and Forrester-skemaet.
  • Henvist til enten et stress-ekkokardiogram eller en nuklear stress-perfusionsundersøgelse.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt allerede eksisterende koronararteriesygdom (kendt tidligere myokardieinfarkt, EKG-bevis for tidligere infarkt, tidligere angiografisk tegn på signifikant koronararteriesygdom, tidligere koronar revaskularisering).
  • Tidligere ambulant eller stationær evaluering for koronararteriesygdom, der omfatter trænings-løbebåndstest, stressekkokardiografi eller nuklear myokardieperfusionsundersøgelser inden for de sidste 24 måneder.
  • Tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der klart er forenelige med ikke-kardiale brystsmerter, herunder muskuloskeletale, gastrointestinale eller neuropatiske årsager.
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dl) eller nyresvigt, der kræver dialyse.
  • Baseline puls > 100bpm, atrieflimren eller anden markant uregelmæssig rytme (hyppig ektopi, multifokal atriel takykardi) på baseline EKG.
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
  • Kendt allergi over for jodholdig kontrast.
  • Manglende evne til at tolerere beta-blokerende lægemidler, herunder patienter med reaktiv luftvejssygdom, der kræver vedligeholdelse inhalerede bronkodilatatorer eller steroider, komplet hjerteblok eller andengrads atrioventrikulær blokering.
  • Patienter med hyperthyroidisme inklusive Graves sygdom og toksisk multinodulær struma
  • Computertomografi-billeddannelse eller iodholdig kontrast administration over 50 ml inden for de seneste 48 timer.
  • Manglende evne til at tilbageholde indtagelse af metformin eller almindeligt anvendte medicin mod erektil dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra) i 48 timer før og efter MSCT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte CT arm
Patienter henvist til stressbilleddannelse på grund af klager i overensstemmelse med mulig angina, randomiseret til at modtage en ekstra hjerte-CT-scanning.
Procedure: Hjerte CT angiografi
Patienter, der er randomiseret til CT-armen, vil gennemgå 64-slice hjerte-CT-angiografi (enkelt scanning) ud over den stressbilleddiagnostiske test bestilt af deres læge
Aktiv komparator: Ingen CT-arm
Patienter med symptomer i overensstemmelse med mulig angina, randomiseret til at modtage den type stress-billeddannelsestest, som deres læge har bestilt.
Procedure: Stress billeddannelsestest (stress myokardieperfusionsundersøgelse eller stressekkokardiogram)
Stress billeddannelsestest som bestilt af forsøgspersonens udbyder uden mulighed for hjerte-CT-angiografi (ingen CT-arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af uønskede hjertehændelser og ressourceudnyttelse (hyppigheden af ​​yderligere diagnostiske test, der udføres for den indledende klage af angina/angina-ækvivalent og kliniske ambulante/indlæggelses-/ED-møder for den indledende hjertesygdom)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal og per-patient rater af uønskede hjertehændelser (hjertedød, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet antal og pr. patient rater af efterfølgende hjertediagnostiske tests udført (stresstests, hjertekateteriseringer, andre tests) for den første klage af angina/anginaækvivalent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet antal og per-patient-rater af efterfølgende stød på ambulant + indlagt + akutmodtagelse for den indledende hjerteklage
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Undgåelse af unødvendige hjertekateteriseringer. En unødvendig hjertekateterisation er defineret som en kateterisation, der viser ikke-obstruktiv koronarsygdom og ingen årsag til symptomerne.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i motivation for sund adfærdsændring
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i emneangst, som vurderet af State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i emnedepression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilfredshed med diagnostisk evaluering for indledende klage.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU#08-12032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjerte CT angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner