CT-FIRST: tomografia computadorizada cardíaca versus imagem de estresse para estratificação de risco inicial (CT-FIRST)
27 de junho de 2012 atualizado por: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Em pacientes com dor no peito ou falta de ar que são encaminhados para testes de imagem de estresse (seja ecocardiografia de estresse ou teste nuclear de estresse), os investigadores procuram comparar o impacto do uso de tomografias computadorizadas cardíacas das artérias do coração com o teste de estresse que seus médicos solicitaram.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A avaliação atual para dor torácica em pacientes de risco baixo e intermediário geralmente começa com uma avaliação funcional para isquemia coronariana.
O teste de esforço em esteira é frequentemente selecionado como a modalidade de diagnóstico inicial para a função da artéria coronária.
No entanto, o teste de esforço em esteira é limitado por sua modesta sensibilidade e especificidade, muitas vezes resultando em maior utilização de recursos cardíacos para estratificação de risco e segurança do paciente.
Além disso, muitos pacientes com dor torácica não são candidatos a testes de estresse regulares devido a um eletrocardiograma basal anormal ou incapacidade de se exercitar.
Portanto, a imagem de exercício ou estresse farmacológico é considerada o padrão de atendimento para a avaliação da função da artéria coronária em uma grande porcentagem de pacientes com dor torácica.
No entanto, cada um dos testes de imagem de estresse atualmente disponíveis tem limitações bem documentadas, resultando em um número considerável de estudos falsos negativos e falsos positivos.
Com o advento da angiografia por tomografia computadorizada multicorte (MSCT), a anatomia da artéria coronária pode agora ser avaliada com precisão de forma não invasiva.
Apesar de suas impressionantes características de desempenho, o papel da angiografia coronária MSCT na avaliação da angina permanece indefinido.
Além disso, faltam estudos comparando MSCT com imagens de estresse.
O CT-FIRST compara o impacto na utilização de recursos a jusante e nos resultados do paciente de uma estratégia de diagnóstico inicial empregando a adição de angiografia coronariana MSCT a imagens de estresse (eco de esforço e farmacológico e teste de perfusão nuclear) com uma estratégia de diagnóstico padrão de tratamento de estresse imagem para a avaliação de pacientes de risco baixo-intermediário com possível angina.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, não cego e de centro único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos de idade no momento da inscrição.
- Dor torácica ou sintomas equivalentes à angina possivelmente sugestivos de doença arterial coronariana sintomática
- Risco intermediário baixo (<75% de probabilidade pré-teste) para doença arterial coronariana sintomática com base na idade, sexo e qualidade do sintoma relatado conforme classificado pelo esquema de Diamond e Forrester.
- Encaminhado para um ecocardiograma de estresse ou um estudo de perfusão de estresse nuclear.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de doença arterial coronariana preexistente conhecida (infarto do miocárdio prévio conhecido, evidência de ECG de infarto prévio, evidência angiográfica prévia de doença arterial coronariana significativa, história de revascularização coronariana prévia).
- Avaliação ambulatorial ou hospitalar anterior para doença arterial coronariana para incluir teste de esforço em esteira, ecocardiografia de estresse ou estudos de perfusão miocárdica nuclear nos últimos 24 meses.
- Presença de sinais ou sintomas claramente compatíveis com dor torácica não cardíaca, incluindo causas musculoesqueléticas, gastrointestinais ou neuropáticas.
- Insuficiência renal (creatinina >1,5mg/dl) ou insuficiência renal que exija diálise.
- Frequência cardíaca basal > 100 bpm, fibrilação atrial ou outro ritmo marcadamente irregular (ectopias frequentes, taquicardia atrial multifocal) no ECG basal.
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido.
- Alergia conhecida ao contraste iodado.
- Incapacidade de tolerar medicamentos betabloqueadores, incluindo pacientes com doença reativa das vias aéreas que requerem broncodilatadores ou esteróides inalados de manutenção, bloqueio cardíaco completo ou bloqueio atrioventricular de segundo grau.
- Pacientes com hipertireoidismo, incluindo doença de Graves e bócio multinodular tóxico
- Tomografia computadorizada ou administração de contraste iodado acima de 50 ml, nas últimas 48 horas.
- Incapacidade de reter a ingestão de metformina ou medicamentos comumente usados para disfunção erétil (Viagra, Cialis, Levitra) por 48 horas antes e após a tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de TC Cardíaca
Pacientes encaminhados para exames de imagem de estresse devido a queixas consistentes com possível angina, randomizados para receber uma tomografia computadorizada cardíaca adicional.
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Os pacientes randomizados para CT Arm serão submetidos a angiografia por TC cardíaca de 64 cortes (scan único), além do teste de imagem de estresse solicitado por seu médico
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Comparador Ativo: Sem braço de TC
Pacientes com sintomas consistentes com possível angina, randomizados para receber o tipo de teste de imagem de estresse solicitado por seu médico.
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Teste de imagem de estresse conforme solicitado pelo provedor de assuntos sem opção para angiografia por TC cardíaca (sem braço de TC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de eventos cardíacos adversos e utilização de recursos (taxas de testes diagnósticos adicionais que são realizados para a queixa inicial de angina/equivalente a angina e atendimentos clínicos ambulatoriais/internados/de emergência para a queixa cardíaca inicial)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total e taxas por paciente de eventos cardíacos adversos (morte cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronária)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número total e taxas por paciente de testes diagnósticos cardíacos subsequentes realizados (testes de esforço, cateterismos cardíacos, outros testes) para a queixa inicial de angina/equivalente a angina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número total e taxas por paciente de consultas subseqüentes ambulatoriais + pacientes internados + departamento de emergência para a queixa cardíaca inicial
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Evitar cateterismos cardíacos desnecessários. Um cateterismo cardíaco desnecessário é definido como um cateterismo mostrando doença coronariana não obstrutiva e sem causa para os sintomas.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na motivação para uma mudança comportamental saudável
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na ansiedade do sujeito, conforme avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Estado e Traço
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na depressão do sujeito
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Satisfação com a avaliação diagnóstica da queixa inicial.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU#08-12032
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