CT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)
27 juni 2012 uppdaterad av: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Hos patienter med bröstsmärtor eller andnöd som remitteras till stressavbildningstester (antingen stressekokardiografi eller stresskärntestning), försöker forskarna jämföra effekten av att använda hjärt-CT-skanningar av hjärtartärerna med stresstestet som deras läkare beställde.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande utvärderingen av bröstsmärtor hos patienter med låg och medelrisk börjar vanligtvis med en funktionsbedömning för kranskärlsischemi.
Träningstester på löpband väljs ofta som den initiala diagnostiska modaliteten för kranskärlsfunktion.
Emellertid begränsas träningslöpbandstestning av dess blygsamma känslighet och specificitet, vilket ofta resulterar i ytterligare hjärtresursanvändning för patientriskstratifiering och trygghet.
Dessutom är många patienter med bröstsmärta inte kandidater för regelbundna stresstester på grund av ett onormalt baslinjeelektrokardiogram eller oförmåga att träna.
Därför anses träning eller farmakologisk stressavbildning vara standardvården för utvärdering av kranskärlsfunktion hos en stor andel av patienterna med bröstsmärtor.
Men vart och ett av de för närvarande tillgängliga stressavbildningstesten har väldokumenterade begränsningar, vilket resulterar i ett stort antal falskt negativa och falskt positiva studier.
Med tillkomsten av kranskärls multislice datortomografi (MSCT) angiografi kan kranskärlens anatomi nu utvärderas korrekt noninvasivt.
Trots dess imponerande prestationsegenskaper förblir rollen av koronar MSCT-angiografi vid utvärdering av angina odefinierad.
Dessutom saknas studier som jämför MSCT med stressavbildning.
CT-FIRST jämför effekten på nedströms resursutnyttjande och patientresultat av en initial diagnostisk strategi som använder tillägg av koronar MSCT-angiografi till stressavbildning (tränings- och farmakologisk stresseko och nukleär perfusionstestning) med en standardiserad diagnostisk strategi för stress avbildning för utvärdering av patienter med låg medelrisk med möjlig angina.
Studien är ett enda centrum, prospektiv, icke-blind, randomiserad klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för inskrivning.
- Bröstsmärta eller likvärdiga anginala symtom som möjligen tyder på symtomatisk kranskärlssjukdom
- Låg medelrisk (<75 % förtestsannolikhet) för symtomatisk kranskärlssjukdom på basis av ålder, kön och kvalitet på rapporterade symtom som klassificerats av Diamond and Forrester-schemat.
- Remitterad för antingen ett stressekokardiogram eller en nukleär stressperfusionsstudie.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av känd redan existerande kranskärlssjukdom (känd tidigare hjärtinfarkt, EKG-bevis på tidigare infarkt, tidigare angiografiska tecken på signifikant kranskärlssjukdom, tidigare koronar revaskularisering i anamnesen).
- Tidigare poliklinisk eller sluten utvärdering för kranskärlssjukdom som inkluderar träning på löpbandstestning, stressekokardiografi eller nukleär myokardperfusionsstudier under de senaste 24 månaderna.
- Förekomst av tecken eller symtom som är tydligt förenliga med icke-hjärtsmärta i bröstet, inklusive muskuloskeletala, gastrointestinala eller neuropatiska orsaker.
- Njurinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dl) eller njursvikt som kräver dialys.
- Baslinjepuls > 100 bpm, förmaksflimmer eller annan markant oregelbunden rytm (frekvent ektopi, multifokal förmakstakykardi) på baslinje-EKG.
- Graviditet eller okänd graviditetsstatus.
- Känd allergi mot jodhaltig kontrast.
- Oförmåga att tolerera betablockerande läkemedel, inklusive patienter med reaktiv luftvägssjukdom som kräver underhåll inhalerade luftrörsvidgare eller steroider, komplett hjärtblock eller andra gradens atrioventrikulär blockering.
- Patienter med hypertyreos inklusive Graves sjukdom och giftig multinodulär struma
- Datortomografi eller administrering av joderad kontrast över 50 ml under de senaste 48 timmarna.
- Oförmåga att avstå från intag av metformin eller vanligt använda läkemedel mot erektil dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra) i 48 timmar före och efter MSCT-skanning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cardiac CT Arm
Patienter som remitterades för stressavbildning på grund av besvär som överensstämmer med eventuell angina, randomiserades för att få en extra hjärt-CT-skanning.
|
Patienter som randomiserats till CT-armen kommer att genomgå 64-skivors hjärt-CT-angiografi (enkel scan) utöver det stressavbildningstest som beställts av deras läkare
|
|
Aktiv komparator: Ingen CT-arm
Patienter med symtom som överensstämmer med möjlig angina, randomiserade för att få den typ av stressavbildningstest som beställts av sin läkare.
|
Stressavbildningstest som beställts av patientens leverantör utan möjlighet för hjärt-CT-angiografi (ingen CT-arm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av negativa hjärthändelser och resursutnyttjande (frekvensen av ytterligare diagnostiska tester som utförs för det initiala besväret av angina/kärlkramp och kliniska möten inom öppenvård/slutenvård/ED för det initiala hjärtbesväret)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal och frekvenser per patient av biverkningar av hjärtinfarkt (hjärtdöd, hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Totalt antal och frekvenser per patient av efterföljande hjärtdiagnostiska test som utförts (stresstester, hjärtkateteriseringar, andra tester) för det initiala besväret av angina/kärlkramp
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Totalt antal och frekvenser per patient av efterföljande möten mellan öppenvård + slutenvård + akutmottagning för det initiala hjärtbesväret
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Undvikande av onödiga hjärtkateteriseringar. En onödig hjärtkateterisering definieras som en kateterisering som visar icke-obstruktiv kranskärlssjukdom och ingen orsak till symtomen.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i motivation för hälsosam beteendeförändring
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i ämnesångest, enligt bedömningen av State and Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i ämnesdepression
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Nöjd med diagnostisk utvärdering för första klagomål.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WU#08-12032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .