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CT-FIRST: Herz-Computertomographie versus Stress-Bildgebung zur anfänglichen Risikostratifizierung (CT-FIRST)

27. Juni 2012 aktualisiert von: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Bei Patienten mit Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit, die zu bildgebenden Stresstests überwiesen werden (entweder Stress-Echokardiographie oder Stress-Nukleartest), versuchen die Forscher, die Auswirkungen der Verwendung von Herz-CT-Scans der Herzarterien mit dem von ihren Ärzten angeordneten Stresstest zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Beurteilung von Brustschmerzen bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko beginnt typischerweise mit einer funktionellen Beurteilung auf Koronarischämie. Als erste diagnostische Methode für die Funktion der Koronararterien wird häufig ein Laufbandtest gewählt. Allerdings sind Belastungstests auf Laufbändern aufgrund ihrer geringen Sensitivität und Spezifität begrenzt, was häufig zu einer weiteren Nutzung der kardialen Ressourcen zur Risikostratifizierung und -beruhigung des Patienten führt. Darüber hinaus sind viele Patienten mit Brustschmerzen aufgrund eines abnormalen Ausgangs-Elektrokardiogramms oder der Unfähigkeit, Sport zu treiben, nicht für regelmäßige Belastungstests geeignet. Daher gelten bei einem großen Prozentsatz der Patienten mit Brustschmerzen die körperliche Betätigung oder pharmakologische Belastungsbildgebung als Standardbehandlung zur Beurteilung der Koronararterienfunktion. Allerdings weist jeder der derzeit verfügbaren Stress-Bildgebungstests gut dokumentierte Einschränkungen auf, was zu einer beträchtlichen Anzahl falsch negativer und falsch positiver Studien führt. Mit dem Aufkommen der koronaren Multislice-Computertomographie (MSCT)-Angiographie kann die Anatomie der Koronararterien nun nichtinvasiv genau beurteilt werden. Trotz ihrer beeindruckenden Leistungsmerkmale bleibt die Rolle der koronaren MSCT-Angiographie bei der Beurteilung von Angina pectoris ungeklärt. Darüber hinaus fehlen Studien, die MSCT mit Stress-Bildgebung vergleichen. CT-FIRST vergleicht die Auswirkungen auf die nachgelagerte Ressourcennutzung und die Patientenergebnisse einer anfänglichen Diagnosestrategie, bei der zusätzlich zur Stress-Bildgebung eine koronare MSCT-Angiographie (Belastungs- und pharmakologische Stressecho- und Kernperfusionstests) eingesetzt wird, mit einer standardmäßigen Stress-Diagnosestrategie Bildgebung zur Beurteilung von Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko und möglicher Angina pectoris. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schmerzen in der Brust oder vergleichbare Angina pectoris-Symptome, die möglicherweise auf eine symptomatische koronare Herzkrankheit hinweisen
  • Geringes mittleres Risiko (<75 % Vortestwahrscheinlichkeit) für eine symptomatische koronare Herzkrankheit auf der Grundlage von Alter, Geschlecht und Qualität der gemeldeten Symptome gemäß der Klassifizierung nach dem Diamond- und Forrester-Schema.
  • Überwiesen für entweder ein Stressechokardiogramm oder eine nukleare Stressperfusionsstudie.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten vorbestehenden koronaren Herzkrankheit (bekannter früherer Myokardinfarkt, EKG-Nachweis eines früheren Infarkts, früherer angiographischer Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, Vorgeschichte einer früheren koronaren Revaskularisation).
  • Frühere ambulante oder stationäre Untersuchungen auf koronare Herzkrankheit, einschließlich Belastungstests auf dem Laufband, Belastungsechokardiographie oder Untersuchungen der nuklearen Myokardperfusion innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen, die eindeutig mit nichtkardialen Brustschmerzen vereinbar sind, einschließlich muskuloskelettaler, gastrointestinaler oder neuropathischer Ursache.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  • Ausgangsherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, Vorhofflimmern oder anderer deutlich unregelmäßiger Rhythmus (häufige Ektopie, multifokale Vorhoftachykardie) im Ausgangs-EKG.
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Unfähigkeit, Betablocker zu vertragen, einschließlich Patienten mit reaktiver Atemwegserkrankung, die eine Erhaltungstherapie mit inhalierten Bronchodilatatoren oder Steroiden, vollständigem Herzblock oder atrioventrikulärem Block zweiten Grades erfordern.
  • Patienten mit Hyperthyreose, einschließlich Morbus Basedow und toxischer multinodulärer Struma
  • Computertomographie oder Verabreichung von jodiertem Kontrastmittel über 50 ml innerhalb der letzten 48 Stunden.
  • Unfähigkeit, die Einnahme von Metformin oder häufig verwendeten Medikamenten gegen erektile Dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra) 48 Stunden lang vor und nach der MSCT-Untersuchung zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-CT-Arm
Patienten, die aufgrund von Beschwerden im Zusammenhang mit einer möglichen Angina pectoris zur Stressbildgebung überwiesen wurden, wurden randomisiert einer zusätzlichen Herz-CT-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Herz-CT-Angiographie
Patienten, die in den CT-Arm randomisiert werden, werden zusätzlich zu dem von ihrem Arzt angeordneten Stress-Bildgebungstest einer 64-Schicht-Herz-CT-Angiographie (Einzelscan) unterzogen
Aktiver Komparator: Kein CT-Arm
Patienten mit Symptomen, die auf eine mögliche Angina pectoris hindeuten, werden randomisiert und erhalten die von ihrem Arzt angeordnete Art von bildgebendem Stresstest.
Verfahren: Stress-Bildgebungstest (Stress-Myokardperfusionsstudie oder Stress-Echokardiogramm)
Stress-Bildgebungstest gemäß Anweisung des Anbieters des Probanden ohne Option für kardiale CT-Angiographie (kein CT-Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten unerwünschter kardialer Ereignisse und Ressourcennutzung (Raten zusätzlicher diagnostischer Tests, die für die Erstbeschwerde über Angina pectoris/Angina-Äquivalent durchgeführt werden, und klinische ambulante/stationäre/ED-Begegnungen für die anfängliche Herzbeschwerde)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl und Pro-Patient-Raten unerwünschter kardialer Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtzahl und Pro-Patient-Raten nachfolgender kardiologischer Diagnosetests (Belastungstests, Herzkatheteruntersuchungen, andere Tests) für die anfängliche Beschwerde über Angina pectoris/Angina-Äquivalent
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtzahl und Pro-Patient-Raten nachfolgender ambulanter + stationärer + Notaufnahme-Begegnungen wegen der anfänglichen Herzbeschwerde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vermeidung unnötiger Herzkatheteruntersuchungen. Eine unnötige Herzkatheteruntersuchung ist definiert als eine Katheteruntersuchung, bei der eine nicht-obstruktive Koronarerkrankung vorliegt und keine Ursache für die Symptome vorliegt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der Motivation für eine gesunde Verhaltensänderung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Subjektangst, bewertet durch das State and Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wechsel des Subjekts Depression
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zufriedenheit mit der diagnostischen Bewertung der Erstbeschwerde.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU#08-12032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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