CT-FØRST: Cardiac computertomography versus stress imaging for initial risikostratifisering (CT-FIRST)
27. juni 2012 oppdatert av: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Hos pasienter med brystsmerter eller kortpustethet som blir henvist til stressavbildningstester (enten stressekkokardiografi eller stresskjernefysisk testing), søker etterforskerne å sammenligne virkningen av å bruke hjerte-CT-skanninger av hjertearteriene med stresstesten som legene deres bestilte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Den nåværende evalueringen for brystsmerter hos pasienter med lav og middels risiko starter vanligvis med en funksjonsvurdering for koronar iskemi.
Tredemølletesting velges ofte som den første diagnostiske modaliteten for koronararteriefunksjon.
Tredemølletesting er imidlertid begrenset av dens beskjedne sensitivitet og spesifisitet, noe som ofte resulterer i ytterligere utnyttelse av hjerteressurs for stratifisering og trygghet for pasientrisiko.
I tillegg er mange pasienter med brystsmerter ikke kandidater for regelmessig stresstesting på grunn av et unormalt baseline elektrokardiogram eller manglende evne til å trene.
Derfor anses trening eller farmakologisk stressavbildning som standarden for omsorg for evaluering av koronararteriefunksjon hos en stor prosentandel av pasienter med brystsmerter.
Imidlertid har hver av de tilgjengelige stressavbildningstestene veldokumenterte begrensninger, noe som resulterer i et betydelig antall falske negative og falske positive studier.
Med bruk av koronar Multislice Computed Tomography (MSCT) angiografi, kan koronararterieanatomien nå evalueres nøyaktig ikke-invasivt.
Til tross for dens imponerende ytelsesegenskaper, forblir rollen til koronar MSCT angiografi i evalueringen av angina udefinert.
Videre mangler studier som sammenligner MSCT med stressavbildning.
CT-FIRST sammenligner innvirkningen på nedstrøms ressursutnyttelse og pasientresultater av en innledende diagnostisk strategi som bruker tillegg av koronar MSCT angiografi til stressavbildning (trenings- og farmakologisk stressekko og nukleær perfusjonstesting) med en standard-of-care diagnostisk stressstrategi. bildediagnostikk for evaluering av pasienter med lav middels risiko med mulig angina.
Studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-blind, randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år ved påmelding.
- Brystsmerter eller tilsvarende anginasymptomer som muligens tyder på symptomatisk koronarsykdom
- Lav-middels risiko (<75 % pretest sannsynlighet) for symptomatisk koronararteriesykdom på grunnlag av alder, kjønn og kvaliteten på rapportert symptom klassifisert av Diamond and Forrester-ordningen.
- Henvist til enten et stressekkokardiogram eller en nukleær stressperfusjonsstudie.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjent pre-eksisterende koronararteriesykdom (kjent tidligere hjerteinfarkt, EKG-bevis på tidligere infarkt, tidligere angiografisk bevis på signifikant koronararteriesykdom, tidligere koronar revaskularisering).
- Tidligere poliklinisk eller stasjonær evaluering for koronararteriesykdom inkludert tredemølletesting, stressekkokardiografi eller nukleær myokardperfusjonsstudier i løpet av de siste 24 månedene.
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer som er klart forenlige med ikke-hjerte brystsmerter, inkludert muskuloskeletale, gastrointestinale eller nevropatiske årsaker.
- Nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dl) eller nyresvikt som krever dialyse.
- Baseline hjertefrekvens > 100bpm, atrieflimmer eller annen markant uregelmessig rytme (hyppig ektopi, multifokal atrietakykardi) på baseline EKG.
- Graviditet eller ukjent graviditetsstatus.
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast.
- Manglende evne til å tolerere betablokkerende legemidler, inkludert pasienter med reaktiv luftveissykdom som krever vedlikehold inhalerte bronkodilatatorer eller steroider, fullstendig hjerteblokk eller andregrads atrioventrikulær blokkering.
- Pasienter med hypertyreose inkludert Graves sykdom og giftig multinodulær struma
- Datatomografisk bildebehandling eller administrering av jodert kontrast over 50 ml, i løpet av de siste 48 timene.
- Manglende evne til å holde tilbake inntak av metformin eller vanlig brukte medisiner mot erektil dysfunksjon (Viagra, Cialis, Levitra) i 48 timer før og etter MSCT-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte CT-arm
Pasienter henvist til stressavbildning på grunn av plager forenlig med mulig angina, randomisert til å motta en ekstra hjerte-CT-skanning.
|
Pasienter randomisert til CT-armen vil gjennomgå 64-slicers hjerte-CT-angiografi (enkeltskanning) i tillegg til stressavbildningstesten bestilt av legen deres
|
|
Aktiv komparator: Ingen CT-arm
Pasienter med symptomer som samsvarer med mulig angina, randomisert til å motta den typen stressavbildningstest som er bestilt av legen.
|
Stressavbildningstest som bestilt av forsøkspersonen uten mulighet for hjerte-CT-angiografi (ingen CT-arm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvenser av uønskede hjertehendelser og ressursutnyttelse (hyppighet av tilleggsdiagnostiske tester som utføres for den første plagen av angina/angina-ekvivalent og kliniske polikliniske/innlagte/ED-møter for den første hjerteplagen)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall og per pasient rater av uønskede hjertehendelser (hjertedød, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Totalt antall og frekvenser per pasient av påfølgende hjertediagnostiske tester utført (stresstester, hjertekateteriseringer, andre tester) for den første plagen av angina/anginaekvivalent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Totalt antall og frekvenser per pasient av påfølgende møter på poliklinisk + innleggelse + akuttmottak for den første hjerteplagen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Unngå unødvendige hjertekateteriseringer. En unødvendig hjertekateterisering er definert som en kateterisering som viser ikke-obstruktiv koronarsykdom og ingen årsak til symptomene.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i motivasjon for sunn atferdsendring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i emneangst, som vurdert av State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i emnedepresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tilfredshet med diagnostisk evaluering for førstegangsklage.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU#08-12032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .