CT-FIRST:用于初始风险分层的心脏计算机断层扫描与负荷成像 (CT-FIRST)
2012年6月27日 更新者:Todd C. Villines、Walter Reed Army Medical Center
对于转诊进行压力成像测试(压力超声心动图或压力核测试)的胸痛或呼吸急促患者,研究人员试图比较使用心脏 CT 扫描心脏动脉与医生要求的压力测试的影响。
研究概览
详细说明
目前对低危和中危患者胸痛的评估通常从冠状动脉缺血的功能评估开始。
运动平板测试通常被选为冠状动脉功能的初始诊断方式。
然而,运动跑步机测试受其适度的敏感性和特异性的限制,通常会导致进一步利用心脏资源来对患者进行风险分层和保证。
此外,由于基线心电图异常或无法运动,许多胸痛患者不适合定期进行压力测试。
因此,运动或药物负荷成像被认为是评估大部分胸痛患者冠状动脉功能的护理标准。
然而,目前可用的每一种压力成像测试都有充分记录的局限性,导致大量的假阴性和假阳性研究。
随着冠状动脉多层螺旋计算机断层扫描 (MSCT) 血管造影术的出现,现在可以无创地准确评估冠状动脉解剖结构。
尽管其性能特点令人印象深刻,但冠状动脉 MSCT 血管造影在心绞痛评估中的作用仍未明确。
此外,缺乏将 MSCT 与应力成像进行比较的研究。
CT-FIRST 比较了初始诊断策略对下游资源利用和患者结果的影响,该策略将冠状动脉 MSCT 血管造影添加到负荷成像(运动和药理学负荷回声和核灌注测试)与压力护理标准诊断策略用于评估可能患有心绞痛的中低风险患者的影像学检查。
该研究是单中心、前瞻性、非盲、随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入学时年龄在 18 至 70 岁之间。
- 胸痛或心绞痛等同症状可能提示有症状的冠状动脉疾病
- 根据 Diamond 和 Forrester 方案分类的年龄、性别和报告症状的质量,症状性冠状动脉疾病的中低风险(<75% 预测试概率)。
- 推荐进行负荷超声心动图或核负荷灌注研究。
- 提供知情同意的能力。
排除标准:
- 存在已知的预先存在的冠状动脉疾病(已知的既往心肌梗塞、既往梗塞的心电图证据、显着冠状动脉疾病的既往血管造影证据、既往冠状动脉血运重建史)。
- 过去 24 个月内曾对冠状动脉疾病进行过门诊或住院评估,包括运动平板测试、负荷超声心动图或核心肌灌注研究。
- 存在明显与非心源性胸痛相符的体征或症状,包括肌肉骨骼、胃肠道或神经性原因。
- 肾功能不全(肌酐>1.5mg/dl)或需要透析的肾功能衰竭。
- 基线心电图基线心率 > 100bpm、心房颤动或其他明显不规则节律(频繁异位心律、多灶性房性心动过速)。
- 怀孕或怀孕状况不明。
- 已知对碘造影剂过敏。
- 无法耐受 β 受体阻滞剂,包括患有反应性气道疾病需要维持吸入性支气管扩张剂或类固醇、完全性心脏传导阻滞或二度房室传导阻滞的患者。
- 甲亢患者,包括 Grave 病和毒性多结节性甲状腺肿
- 在过去 48 小时内计算机断层扫描成像或碘造影剂给药超过 50 毫升。
- 无法在 MSCT 扫描前后 48 小时内停止服用二甲双胍或常用的勃起功能障碍药物(伟哥、西力士、艾力达)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心脏 CT 臂
由于与可能的心绞痛一致的抱怨而转诊进行负荷成像的患者,随机接受额外的心脏 CT 扫描。
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随机分配到 CT 组的患者除了医生要求的负荷成像测试外,还将接受 64 层心脏 CT 血管造影(单次扫描)
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有源比较器:无 CT 臂
症状与可能的心绞痛一致的患者,随机接受医生要求的压力成像测试类型。
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受试者提供者订购的压力成像测试,没有心脏 CT 血管造影选项(无 CT 臂)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏不良事件发生率和资源利用率(针对心绞痛/心绞痛等同物的初始主诉进行的额外诊断测试的发生率以及针对初始心脏主诉的临床门诊/住院/急诊就诊率)
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良心脏事件(心源性死亡、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建)的总数和每位患者的发生率
大体时间:24个月
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24个月
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针对心绞痛/心绞痛症状的初始主诉进行的后续心脏诊断测试(压力测试、心导管插入术、其他测试)的总数和每位患者的比率
大体时间:24个月
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24个月
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首次心脏主诉后续门诊+住院+急诊就诊总数及人均发生率
大体时间:24个月
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24个月
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避免不必要的心导管检查。不必要的心脏导管插入术被定义为导管插入术显示非阻塞性冠状动脉疾病并且没有引起症状的原因。
大体时间:24个月
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24个月
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改变健康行为改变的动机
大体时间:24个月
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24个月
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主体焦虑的变化,由状态和特质焦虑量表评估
大体时间:24个月
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24个月
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受试者抑郁症的变化
大体时间:24个月
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24个月
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对初始投诉的诊断评估的满意度。
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Todd C. Villines, M.D.、Walter Reed Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月27日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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