CT-FIRST : tomodensitométrie cardiaque versus imagerie de stress pour la stratification initiale des risques (CT-FIRST)
27 juin 2012 mis à jour par: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques ou d'essoufflement qui sont référés pour des tests d'imagerie à l'effort (échocardiographie à l'effort ou tests nucléaires à l'effort), les chercheurs cherchent à comparer l'impact de l'utilisation des tomodensitogrammes cardiaques des artères cardiaques au test d'effort prescrit par leurs médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation actuelle des douleurs thoraciques chez les patients à risque faible et intermédiaire commence généralement par une évaluation fonctionnelle de l'ischémie coronarienne.
Le test sur tapis roulant d'exercice est souvent choisi comme modalité diagnostique initiale pour la fonction de l'artère coronaire.
Cependant, le test sur tapis roulant est limité par sa sensibilité et sa spécificité modestes, ce qui entraîne souvent une utilisation supplémentaire des ressources cardiaques pour la stratification des risques et la réassurance du patient.
De plus, de nombreux patients souffrant de douleurs thoraciques ne sont pas candidats à des tests d'effort réguliers en raison d'un électrocardiogramme de base anormal ou d'une incapacité à faire de l'exercice.
Par conséquent, l'imagerie d'effort ou de stress pharmacologique est considérée comme la norme de soins pour l'évaluation de la fonction coronarienne chez un grand pourcentage de patients souffrant de douleurs thoraciques.
Cependant, chacun des tests d'imagerie de stress actuellement disponibles présente des limites bien documentées, ce qui entraîne un nombre important d'études faussement négatives et faussement positives.
Avec l'avènement de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie multicoupe (MSCT), l'anatomie de l'artère coronaire peut désormais être évaluée avec précision de manière non invasive.
Malgré ses caractéristiques de performance impressionnantes, le rôle de l'angiographie MSCT coronarienne dans l'évaluation de l'angor reste indéfini.
De plus, les études comparant la MSCT à l'imagerie de stress font défaut.
CT-FIRST compare l'impact sur l'utilisation des ressources en aval et les résultats pour les patients d'une stratégie de diagnostic initiale employant l'ajout de l'angiographie MSCT coronarienne à l'imagerie de stress (exercice et écho de stress pharmacologique et test de perfusion nucléaire) avec une stratégie de diagnostic standard du stress imagerie pour l'évaluation des patients à risque faible à intermédiaire avec possible angine de poitrine.
L'étude est un essai clinique monocentrique, prospectif, non aveugle et randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 70 ans au moment de l'inscription.
- Douleur thoracique ou symptômes angineux équivalents pouvant évoquer une maladie coronarienne symptomatique
- Risque faible à intermédiaire (<75 % de probabilité avant le test) de maladie coronarienne symptomatique sur la base de l'âge, du sexe et de la qualité des symptômes signalés, tels que classés par le schéma Diamond et Forrester.
- Adressé pour une échocardiographie de stress ou une étude de perfusion de stress nucléaire.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie coronarienne préexistante connue (infarctus du myocarde antérieur connu, preuve ECG d'un infarctus antérieur, preuve angiographique antérieure d'une maladie coronarienne importante, antécédents de revascularisation coronarienne antérieure).
- Évaluation antérieure en ambulatoire ou en hospitalisation pour une maladie coronarienne comprenant des tests sur tapis roulant, une échocardiographie à l'effort ou des études de perfusion myocardique nucléaire au cours des 24 derniers mois.
- Présence de signes ou de symptômes clairement compatibles avec des douleurs thoraciques non cardiaques, y compris des causes musculo-squelettiques, gastro-intestinales ou neuropathiques.
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl) ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
- Fréquence cardiaque de base > 100 bpm, fibrillation auriculaire ou autre rythme nettement irrégulier (ectopie fréquente, tachycardie auriculaire multifocale) sur l'ECG de base.
- Grossesse ou état de grossesse inconnu.
- Allergie connue au produit de contraste iodé.
- Incapacité à tolérer les bêta-bloquants, y compris les patients atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires nécessitant des bronchodilatateurs ou des stéroïdes inhalés d'entretien, un bloc cardiaque complet ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré.
- Patients atteints d'hyperthyroïdie, y compris la maladie de Grave et le goitre multinodulaire toxique
- Imagerie par tomodensitométrie ou administration de contraste iodé sur 50 ml, au cours des dernières 48 heures.
- Incapacité à retenir l'ingestion de metformine ou de médicaments couramment utilisés contre la dysfonction érectile (Viagra, Cialis, Levitra) pendant 48 heures avant et après l'examen MSCT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras CT cardiaque
Patients référés pour une imagerie de stress en raison de plaintes compatibles avec une éventuelle angine de poitrine, randomisés pour recevoir une tomodensitométrie cardiaque supplémentaire.
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Les patients randomisés dans le bras CT subiront une angiographie CT cardiaque à 64 coupes (scan unique) en plus du test d'imagerie d'effort prescrit par leur médecin
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Comparateur actif: Pas de bras CT
Patients présentant des symptômes compatibles avec une possible angine de poitrine, randomisés pour recevoir le type de test d'imagerie d'effort prescrit par leur médecin.
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Test d'imagerie à l'effort tel que demandé par le prestataire du sujet sans option pour l'angiographie cardiaque par tomodensitométrie (pas de bras CT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements cardiaques indésirables et utilisation des ressources (taux des tests de diagnostic supplémentaires qui sont effectués pour la plainte initiale d'angine de poitrine/équivalent à l'angine de poitrine et consultations cliniques ambulatoires/hospitalisation/urgence pour la plainte cardiaque initiale)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total et taux par patient d'événements cardiaques indésirables (décès cardiaque, infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation coronarienne)
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre total et taux par patient de tests de diagnostic cardiaque ultérieurs effectués (tests d'effort, cathétérismes cardiaques, autres tests) pour la plainte initiale d'angor/équivalent angor
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre total et taux par patient de consultations ultérieures en ambulatoire + hospitalisation + service d'urgence pour la plainte cardiaque initiale
Délai: 24mois
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24mois
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Éviter les cathétérismes cardiaques inutiles. Un cathétérisme cardiaque inutile est défini comme un cathétérisme montrant une maladie coronarienne non obstructive et aucune cause des symptômes.
Délai: 24mois
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24mois
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Changement de motivation pour un changement de comportement sain
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de l'anxiété du sujet, telle qu'évaluée par l'inventaire d'anxiété d'état et de trait
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de la dépression du sujet
Délai: 24mois
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24mois
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Satisfaction avec l'évaluation diagnostique pour la plainte initiale.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd C. Villines, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WU#08-12032
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