Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 3 различных режимов дозирования мипомерсена, вводимого посредством подкожных инъекций здоровым добровольцам

1 августа 2016 г. обновлено: Kastle Therapeutics, LLC

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности, фармакокинетики, безопасности и переносимости схем ежедневного, трехкратного и еженедельного дозирования мипомерсена, вводимого подкожно здоровым добровольцам.

Гиперхолестеринемия характеризуется заметно повышенным уровнем липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Повышенный уровень ЛПНП является основным фактором риска ишемической болезни сердца (ИБС). Мипомерсен представляет собой антисмысловой препарат, снижающий уровень белка в клетках печени, называемого аполипопротеином В-100 (апоВ-100). ApoB-100 играет роль в производстве холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) («плохой» холестерин) и перемещении его из печени в кровоток. Высокий уровень холестерина ЛПНП является независимым фактором риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) или других заболеваний сосудов. Было показано, что снижение уровня холестерина ЛПНП снижает риск сердечных приступов и других серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.

Мипомерсен — это экспериментальный продукт, который изучается с целью определения его безопасности и эффективности в снижении уровня холестерина ЛПНП у конкретных групп пациентов с гиперхолестеринемией.

Это исследование фазы 1 проводится для оценки 3 различных режимов дозирования (ежедневно, 3 раза в неделю или еженедельно) у здоровых добровольцев в течение 3 недель дозирования. Процедуры исследования будут включать анализы крови и физические осмотры для оценки безопасности и переносимости различных схем. Также будут проведены тесты, чтобы определить, какое количество препарата присутствует в циркуляции (кровоток в организме). Специфические фармакокинетические (ФК) тесты образцов крови определят, что организм делает с исследуемым продуктом после его введения, включая то, как он всасывается, распределяется, скорость, с которой начинается действие препарата, и продолжительность эффекта.

Подходящие субъекты будут получать исследуемые инъекции мипомерсена или плацебо в течение 3-недельного периода, после чего следует 12-недельный период наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы 1 с параллельными группами для изучения относительной биодоступности, фармакокинетики, безопасности и переносимости различных режимов подкожного дозирования мипомерсена у здоровых добровольцев. Биодоступность 2 тестовых схем (группы A и B) будет оцениваться по сравнению с эталонной схемой лечения (группа C). Приблизительно 84 субъекта будут рандомизированы в равной степени для 1 из 3 схем лечения, а затем дополнительно рандомизированы в соотношении 3:1 для мипомерсена и плацебо:

Когорта А/Тестовая схема лечения 1: до 28 субъектов будут получать подкожно дозу 30 мг исследуемого препарата или соответствующий объем плацебо ежедневно в течение 3 недель (21 доза; всего 630 мг) Когорта В/Тестовая схема лечения 2: до 28 субъекты будут получать исследуемый препарат в дозе 70 мг подкожно или соответствующий объем плацебо 3 раза в неделю в течение 3 недель (9 доз; всего 630 мг). исследуемый препарат или соответствующий объем плацебо один раз в неделю в течение 3 недель (3 дозы; всего 600 мг) Каждый субъект будет участвовать в ≤ 6-недельном периоде скрининга, 3-недельном периоде лечения и 12-недельном последующем наблюдении за безопасностью. период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Канада, H3X 2H9
        • Anapharm, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно
  • Прием допустимых противозачаточных средств и/или использование приемлемых противозачаточных средств партнером в течение 4 недель до, во время и 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • В хорошем общем состоянии
  • Масса тела > 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) < 32 кг/м2
  • Тип кожи I-III по шкале Фитцпатрика

Критерий исключения:

  • Клинически значимые (CS) аномалии в истории болезни, физическом осмотре или лабораторных оценках
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С.
  • Злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи при адекватном лечении и отсутствии рецидивов в течение > 1 года)
  • Сыпь, импетиго или лекарственная аллергия в анамнезе.
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Получение рецептурных препаратов в течение 30 дней, за исключением противозачаточных средств; Вакцинация запрещена, начиная с 3 недель до первой дозы исследуемого препарата и до завершения визита на 28-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мипомерсен
30 мг (группа А), 70 мг (группа В) или 200 мг (группа С) подкожно ежедневно
Лекарство: мипомерсен
30 мг (группа А), 70 мг (группа В) или 200 мг (группа С) подкожно (п/к) доза исследуемого препарата ежедневно в течение 3 недель
Другие имена:
  • ИСИС 301012
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
30 мг (группа А), 70 мг (группа В) или 200 мг (группа С) подкожно ежедневно
Лекарство: Плацебо
30 мг (группа А), 70 мг (группа В) или 200 мг (группа С) подкожно (п/к) доза исследуемого препарата ежедневно в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения НЯ и СНЯ, возникающих при лечении
Временное ограничение: Оценивается при каждом визите в рамках исследования в течение 21 недели.
Оценивается при каждом визите в рамках исследования в течение 21 недели.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: переменная до 105 дней
переменная до 105 дней
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: переменная до 105 дней
переменная до 105 дней
площадь под кривой (AUC) на основе фармакокинетических профилей после первой и последней дозы
Временное ограничение: переменная до 105 дней
переменная до 105 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kastle Therapeutics, LLC

Соавторы

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIPO3200309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться