Tutkimus, jossa arvioitiin 3 erilaista Mipomersenin annostusohjelmaa ihonalaisina injektioina terveille vapaaehtoisille
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin terveille vapaaehtoisille ihonalaisesti annettavien mipomersenin päivittäisten, kolmen kerran viikossa ja viikoittainen annosteluohjelmien suhteellinen biologinen hyötyosuus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys
Hyperkolesterolemialle on tyypillistä huomattavasti kohonneet matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL). Kohonnut LDL on sepelvaltimotaudin (CHD) tärkein riskitekijä. Mipomersen on antisense-lääke, joka vähentää maksasolujen proteiinia, jota kutsutaan apolipoproteiini B-100:ksi (apoB-100). ApoB-100:lla on rooli matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ("paha" kolesteroli) tuottamisessa ja sen siirtämisessä maksasta verenkiertoon. Korkea LDL-kolesteroli on itsenäinen riskitekijä sepelvaltimotaudin (CHD) tai muiden verisuonisairauksien kehittymiselle. On osoitettu, että LDL-kolesterolin alentaminen vähentää sydänkohtausten ja muiden merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Mipomersen on tutkimustuote, jota tutkitaan sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas alentamaan LDL-kolesterolia tietyissä hyperkolesterolemiapotilasryhmissä.
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan 3 erilaista annostusohjelmaa (päivittäin, 3 kertaa viikossa tai viikoittain) terveillä vapaaehtoisilla yhteensä 3 viikon annostelujakson aikana. Tutkimusmenettelyihin kuuluu verikokeita ja fyysisiä tutkimuksia eri hoito-ohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Testejä tehdään myös sen määrittämiseksi, kuinka paljon lääkettä on verenkierrossa (verenkierto kehossa). Verinäytteillä tehdyt erityiset farmakokineettiset (PK) testit määrittävät, mitä elimistö tekee tutkimustuotteelle injektion jälkeen, mukaan lukien kuinka se imeytyy, jakautuu, kuinka nopeasti lääkkeen vaikutus alkaa ja vaikutuksen kesto.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat joko mipomerseeniä tai lumelääkettä tutkimusinjektioina 3 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon turvallisuuden seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan mipomerseenin erilaisten sc-annostelujen suhteellista biologista hyötyosuutta, PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Kahden testiohjelman (kohortti A ja B) biologinen hyötyosuus arvioidaan suhteessa vertailuhoito-ohjelman (kohortti C) hyötyosuuteen. Noin 84 potilasta satunnaistetaan yhtäläisesti yhteen kolmesta hoito-ohjelmasta ja satunnaistetaan sitten edelleen suhteessa 3:1 mipomerseeniin vs. lumelääkkeeseen:
Kohortin A/testihoito-ohjelma 1: enintään 28 koehenkilöä saa 30 mg:n sc-annoksen tutkimuslääkettä tai vastaavan määrän plaseboa päivittäin 3 viikon ajan (21 annosta; yhteensä 630 mg). Kohortti B/testihoito-ohjelma 2: enintään 28 koehenkilöt saavat 70 mg:n sc-annoksen tutkimuslääkettä tai vastaavan määrän lumelääkettä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan (9 annosta; yhteensä 630 mg). Kohortti C/vertailuhoito-ohjelma: enintään 28 koehenkilöä saa 200 mg:n sc-annoksen tutkimuslääke tai vastaava määrä lumelääkettä kerran viikossa 3 viikon ajan (3 annosta; yhteensä 600 mg) Jokainen koehenkilö osallistuu ≤ 6 viikon seulontajaksoon, 3 viikon hoitojaksoon ja 12 viikon turvallisuusseurantaan ajanjaksoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Hyväksyttävällä ehkäisyllä ja/tai kumppanilla, joka on yhteensopiva hyväksyttävän ehkäisymenetelmän kanssa 4 viikkoa ennen viimeistä tutkimuslääkeannosta, sen aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen.
- Hyvässä yleiskunnossa
- Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) < 32 kg/m2
- Ihotyyppi I-III perustuu Fitzpatrickin asteikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät (CS) poikkeavuudet sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioarvioissa
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai C:lle.
- Pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jos se on hoidettu riittävästi eikä uusiudu yli 1 vuoteen)
- Aiempi ihottuma, impetigo tai lääkeaineallergia
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Reseptilääkkeiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä, poikkeuksena ehkäisyvälineet; Rokotukset eivät ole sallittuja alkaen 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ennen kuin 28. päivän käynti on päättynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mipomersen
30 mg (kohortti A), 70 mg (kohortti B) tai 200 mg (kohortti C) SC päivittäin
|
30 mg (kohortti A), 70 mg (kohortti B) tai 200 mg (kohortti C) subkutaaninen (SC) tutkimuslääkeannos päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
30 mg (kohortti A), 70 mg (kohortti B) tai 200 mg (kohortti C) SC päivittäin
|
30 mg (kohortti A), 70 mg (kohortti B) tai 200 mg (kohortti C) subkutaaninen (SC) tutkimuslääkeannos päivittäin 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella opintokäynnillä 21 viikon ajan
|
Arvioitu jokaisella opintokäynnillä 21 viikon ajan
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: vaihtelevat 105 päivään asti
|
vaihtelevat 105 päivään asti
|
|
aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: vaihtelevat 105 päivään asti
|
vaihtelevat 105 päivään asti
|
|
käyrän alla (AUC) perustuen ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeisiin PK-profiileihin
Aikaikkuna: vaihtelevat 105 päivään asti
|
vaihtelevat 105 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIPO3200309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .