건강한 지원자에게 피하 주사를 통해 투여된 Mipomersen의 3가지 다른 투약 요법을 평가하기 위한 연구
건강한 지원자에게 피하 투여된 Mipomersen의 일일, 주 3회 및 주간 투여 요법의 상대적 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1상 연구
고콜레스테롤혈증은 현저하게 상승된 저밀도 지단백질(LDL)을 특징으로 합니다. 상승된 LDL은 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 주요 위험 요소입니다. Mipomersen은 apolipoprotein B-100(apoB-100)이라는 간세포의 단백질을 감소시키는 안티센스 약물입니다. ApoB-100은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)('나쁜' 콜레스테롤)을 생성하고 이를 간에서 혈류로 이동시키는 역할을 합니다. 높은 LDL-C는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 기타 혈관 질환의 발병에 대한 독립적인 위험 요소입니다. LDL-C를 낮추면 심장 마비 및 기타 주요 심혈관 부작용 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.
Mipomersen은 고콜레스테롤혈증 환자의 특정 집단에서 LDL-C를 낮추는 데 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 연구 중인 연구 제품입니다.
이 1상 연구는 총 3주간의 투약 기간 동안 건강한 지원자를 대상으로 3가지 다른 투약 요법(매일, 주당 3회 또는 매주)을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구 절차에는 다양한 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 혈액 검사와 신체 검사가 포함됩니다. 또한 약물이 순환계(체내 혈류)에 얼마나 많이 존재하는지 확인하기 위한 검사도 수행됩니다. 혈액 샘플에 대한 특정 약동학(PK) 테스트는 약물이 어떻게 흡수, 분포, 약물 작용이 시작되는 속도 및 효과 지속 시간을 포함하여 주사된 후 연구 제품에 대해 신체가 무엇을 하는지 결정합니다.
적격 피험자는 3주 동안 mipomersen 또는 위약을 연구 주사한 후 12주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 지원자에서 mipomersen의 다양한 피하 투여 요법의 상대적 생체이용률, PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 단일 센터 1상 연구입니다. 2가지 시험 요법(코호트 A 및 B)의 생체이용률은 참조 치료 요법(코호트 C)의 생체이용률과 비교하여 평가될 것이다. 약 84명의 피험자가 3가지 치료 요법 중 하나에 동일하게 무작위 배정된 후 mipomersen 대 위약에 대해 3:1 비율로 추가 무작위 배정됩니다.
코호트 A/시험 치료 요법 1: 최대 28명의 피험자가 3주 동안 매일 30mg sc 용량의 연구 약물 또는 일치하는 양의 위약을 투여받습니다(21회 용량, 총 630mg). 코호트 B/시험 치료 요법 2: 최대 28명 피험자는 3주 동안 주 3회 70mg sc 투여량의 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다(9회 투여, 총 630mg) 코호트 C/참조 치료 요법: 최대 28명의 피험자가 200mg sc 투여량의 3주 동안 주 1회 연구 약물 또는 일치하는 위약 용량(3회 용량, 총 600mg) 각 피험자는 ≤ 6주 스크리닝 기간, 3주 치료 기간 및 12주 안전 후속 조치에 참여합니다. 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal,, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- Anapharm, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지 포함
- 마지막 연구 약물 투여 전, 동안 및 후 12주 동안 허용 가능한 피임법을 준수하는 허용 가능한 피임 및/또는 파트너에 대해.
- 전반적으로 건강한 상태에서
- 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) < 32kg/m2
- 피츠패트릭 척도에 따른 피부 타입 I-III
제외 기준:
- 병력, 신체 검사 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한(CS) 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 악성 종양(적절하게 치료하고 > 1년 동안 재발하지 않는 경우 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- 발진, 농가진 또는 약물 알레르기의 병력
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 피임약을 제외하고 30일 이내에 처방약을 받습니다. 백신 접종은 연구 약물의 첫 번째 투여 3주 전부터 시작하여 28일차 방문이 완료될 때까지 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미포메르센
매일 30mg(코호트 A), 70mg(코호트 B) 또는 200mg(코호트 C) SC
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30mg(코호트 A), 70mg(코호트 B) 또는 200mg(코호트 C) 3주 동안 매일 연구 약물의 피하(SC) 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 30mg(코호트 A), 70mg(코호트 B) 또는 200mg(코호트 C) SC
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30mg(코호트 A), 70mg(코호트 B) 또는 200mg(코호트 C) 피하(SC) 용량의 연구 약물을 3주 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 21주 동안 각 연구 방문 시 평가
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21주 동안 각 연구 방문 시 평가
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 105일까지 가변
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105일까지 가변
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 105일까지 가변
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105일까지 가변
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첫 번째 및 마지막 투여 후 PK 프로필을 기반으로 한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 105일까지 가변
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105일까지 가변
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIPO3200309
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