Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 3 různých režimů dávkování mipomersenu podávaného prostřednictvím subkutánních injekcí zdravým dobrovolníkům

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti denních, třikrát týdně a týdenních dávkovacích režimů mipomersenu podávaného subkutánně zdravým dobrovolníkům

Hypercholesterolémie je charakterizována výrazně zvýšenými lipoproteiny o nízké hustotě (LDL). Zvýšený LDL je hlavním rizikovým faktorem pro koronární srdeční onemocnění (ICHS). Mipomersen je antisense lék, který redukuje protein v jaterních buňkách nazývaný apolipoprotein B-100 (apoB-100). ApoB-100 hraje roli při produkci lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ("špatný" cholesterol) a jeho přesunu z jater do krevního řečiště. Vysoký LDL-C je nezávislý rizikový faktor pro rozvoj ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo jiných onemocnění krevních cév. Bylo prokázáno, že snížení LDL-C snižuje riziko srdečních infarktů a dalších závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Mipomersen je zkoumaný přípravek, který se zkoumá, aby se zjistilo, zda je bezpečný a účinný při snižování LDL-C u specifických populací pacientů s hypercholesterolemií.

Tato studie fáze 1 se provádí za účelem vyhodnocení 3 různých režimů dávkování (denně, 3krát týdně nebo týdně) u zdravých dobrovolníků po dobu celkem 3 týdnů dávkování. Postupy studie budou zahrnovat krevní testy a fyzikální vyšetření k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých režimů. Budou také provedeny testy, aby se zjistilo, kolik léku je přítomno v oběhu (průtok krve v těle). Specifické farmakokinetické (PK) testy na krevních vzorcích určí, co tělo dělá s hodnoceným produktem po jeho injekci, včetně toho, jak je absorbován, distribuován, rychlost, s jakou začíná účinek léku, a trvání účinku.

Vhodní jedinci budou dostávat studijní injekce buď mipomersenu nebo placeba po dobu 3 týdnů, po které bude následovat 12týdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s paralelními skupinami s jedním centrem, která zkoumá relativní biologickou dostupnost, PK, bezpečnost a snášenlivost různých sc dávkovacích režimů mipomersenu u zdravých dobrovolníků. Biologická dostupnost 2 testovacích režimů (Kohorty A a B) bude posouzena ve vztahu k referenčnímu léčebnému režimu (Kohorta C). Přibližně 84 subjektů bude randomizováno rovnoměrně do 1 ze 3 léčebných režimů a poté bude dále randomizováno v poměru 3:1 k mipomersenu vs.

Kohorta A/Testovací léčebný režim 1: až 28 subjektů bude dostávat 30 mg sc dávku studovaného léku nebo odpovídající objem placeba denně po dobu 3 týdnů (21 dávek; celkem 630 mg) Kohorta B/Testovací léčebný režim 2: až 28 subjekty budou dostávat 70 mg sc dávku studovaného léku nebo odpovídající objem placeba 3krát týdně po dobu 3 týdnů (9 dávek; celkem 630 mg) Kohorta C/Referenční léčebný režim: až 28 subjektů dostane dávku 200 mg sc studovaný lék nebo odpovídající objem placeba jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 dávky; celkem 600 mg) Každý subjekt se bude účastnit ≤ 6týdenního screeningového období, 3týdenního období léčby a 12týdenního bezpečnostního sledování doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let včetně
  • Na přijatelné kontrole porodnosti a/nebo partnerovi vyhovujícímu přijatelné antikoncepci po dobu 4 týdnů před, během a 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Tělesná hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) < 32 kg/m2
  • Typ pleti I-III podle Fitzpatrickovy stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné (CS) abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních vyšetřeních
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C.
  • Malignita (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud je adekvátně léčena a bez recidivy po dobu > 1 roku)
  • Vyrážka, impetigo nebo alergie na léky v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • příjem léků na předpis do 30 dnů, s výjimkou antikoncepce; Očkování není povoleno počínaje 3 týdny před první dávkou studovaného léku až do dokončení návštěvy 28. dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mipomersen
30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) nebo 200 mg (kohorta C) SC denně
Lék: mipomersen
30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) nebo 200 mg (kohorta C) subkutánní (SC) dávka studovaného léku denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) nebo 200 mg (kohorta C) SC denně
Lék: Placebo
30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) nebo 200 mg (kohorta C) subkutánní (SC) dávka studovaného léku denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE a SAE nutných k léčbě
Časové okno: Hodnoceno při každé studijní návštěvě po dobu 21 týdnů
Hodnoceno při každé studijní návštěvě po dobu 21 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: variabilní až 105 dní
variabilní až 105 dní
čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: variabilní až 105 dní
variabilní až 105 dní
plocha pod křivkou (AUC) na základě PK profilů po první a poslední dávce
Časové okno: variabilní až 105 dní
variabilní až 105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIPO3200309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit