一项评估通过皮下注射给予健康志愿者的 Mipomersen 的 3 种不同给药方案的研究
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以评估每日、每周三次和每周皮下给予健康志愿者的 Mipomersen 的相对生物利用度、药代动力学、安全性和耐受性
高胆固醇血症的特征是低密度脂蛋白 (LDL) 显着升高。 LDL 升高是冠心病 (CHD) 的主要危险因素。 Mipomersen 是一种反义药物，可减少肝细胞中称为载脂蛋白 B-100 (apoB-100) 的蛋白质。 ApoB-100 在产生低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)（“坏”胆固醇）并将其从肝脏转移到血液中发挥作用。 高LDL-C是冠心病（CHD）或其他血管疾病发展的独立危险因素。 已经表明，降低 LDL-C 可降低心脏病发作和其他主要不良心血管事件的风险。
Mipomersen 是一种正在研究的研究产品，以确定它是否安全有效地降低特定高胆固醇血症患者人群的 LDL-C。
正在进行这项 1 期研究，以评估 3 种不同的给药方案（每天、每周 3 次或每周 3 次）在健康志愿者中进行，总共给药 3 周。 研究程序将包括血液测试和身体检查，以评估不同方案的安全性和耐受性。 还将进行测试以确定循环中存在多少药物（体内血流）。 对血液样本进行的特定药代动力学 (PK) 测试将确定注射后人体对研究产品的作用，包括它如何被吸收、分布、药物作用开始的速率和作用的持续时间。
符合条件的受试者将在 3 周内接受 mipomersen 或安慰剂的研究注射，然后是 12 周的安全随访期。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心的 1 期研究，旨在调查健康志愿者中 mipomersen 不同 sc 给药方案的相对生物利用度、PK、安全性和耐受性。 将相对于参考治疗方案（队列 C）评估 2 个测试方案（队列 A 和 B）的生物利用度。 大约 84 名受试者将被平均随机分配至 3 种治疗方案中的一种，然后以 3:1 的比例进一步随机分配至 mipomersen 与安慰剂组：
队列 A/测试治疗方案 1：最多 28 名受试者将每天接受 30 mg sc 剂量的研究药物或匹配体积的安慰剂，持续 3 周（21 剂；总共 630 mg） 队列 B/测试治疗方案 2：最多 28受试者将接受 70 mg sc 剂量的研究药物或匹配体积的安慰剂，每周 3 次，持续 3 周（9 剂；总共 630 mg）队列 C/参考治疗方案：最多 28 名受试者将接受 200 mg sc 剂量的研究药物或匹配体积的安慰剂，每周一次，持续 3 周（3 剂；总共 600 毫克） 每个受试者将参加 ≤ 6 周的筛选期、3 周的治疗期和 12 周的安全随访时期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec
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Montreal,、Quebec、加拿大、H3X 2H9
- Anapharm, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁，包括在内
- 在最后一次研究药物给药前、给药期间和给药后 12 周内接受可接受的避孕措施和/或伴侣遵守可接受的避孕措施。
- 身体健康
- 体重 > 50 公斤且体重指数 (BMI) < 32 公斤/平方米
- 基于菲茨帕特里克量表的 I-III 型皮肤
排除标准：
- 病史、体格检查或实验室评估中具有临床意义的 (CS) 异常
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
- 恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，如果得到充分治疗且未复发 > 1 年）
- 皮疹、脓疱疮或药物过敏史
- 酒精和/或药物滥用
- 在 30 天内接受处方药，避孕药具除外；在第 28 天访视结束之前，不允许在第一次研究药物给药前 3 周开始接种疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米泊美生
每天皮下注射 30 毫克（A 组）、70 毫克（B 组）或 200 毫克（C 组）
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每天 30 毫克（队列 A）、70 毫克（队列 B）或 200 毫克（队列 C）皮下 (SC) 研究药物，持续 3 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天皮下注射 30 毫克（A 组）、70 毫克（B 组）或 200 毫克（C 组）
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每天 30 毫克（队列 A）、70 毫克（队列 B）或 200 毫克（队列 C）皮下 (SC) 剂量的研究药物，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率
大体时间：在 21 周内的每次研究访问中进行评估
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在 21 周内的每次研究访问中进行评估
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 105 天可变
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最多 105 天可变
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 105 天可变
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最多 105 天可变
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基于第一次和最后一次剂量后 PK 曲线的曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 105 天可变
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最多 105 天可变
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIPO3200309
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