Um estudo para avaliar 3 regimes de dosagem diferentes de Mipomersen administrados por meio de injeções subcutâneas a voluntários saudáveis

A hipercolesterolemia é caracterizada por lipoproteínas de baixa densidade (LDL) acentuadamente elevadas. LDL elevado é um importante fator de risco para doença cardíaca coronária (CHD). Mipomersen é um medicamento antisense que reduz uma proteína nas células do fígado chamada apolipoproteína B-100 (apoB-100). ApoB-100 desempenha um papel na produção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (o colesterol 'ruim') e movendo-o do fígado para a corrente sanguínea. O LDL-C elevado é um fator de risco independente para o desenvolvimento de doença cardíaca coronária (DAC) ou outras doenças dos vasos sanguíneos. Foi demonstrado que a redução do LDL-C reduz o risco de ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares adversos importantes.

Mipomersen é um produto experimental que está sendo estudado para determinar se é seguro e eficaz na redução do LDL-C em populações específicas de pacientes com hipercolesterolemia.

Este estudo de fase 1 está sendo conduzido para avaliar 3 regimes de dosagem diferentes (diariamente, 3 vezes por semana ou semanalmente) em voluntários saudáveis ​​por um total de 3 semanas de dosagem. Os procedimentos do estudo incluirão exames de sangue e exames físicos para avaliar a segurança e tolerabilidade dos diferentes regimes. Também serão feitos testes para determinar quanto da droga está presente na circulação (fluxo sanguíneo no corpo). Testes específicos de farmacocinética (PK) nas amostras de sangue determinarão o que o corpo faz com o produto experimental após ser injetado, incluindo como ele é absorvido, distribuído, a velocidade com que a ação do medicamento começa e a duração do efeito.

Os indivíduos elegíveis receberão injeções de estudo de mipomersen ou placebo durante um período de 3 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas.