Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 3 różnych schematów dawkowania mipomersenu podawanego zdrowym ochotnikom drogą wstrzyknięć podskórnych

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dziennych, trzykrotnych i tygodniowych schematów dawkowania mipomersenu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

Hipercholesterolemia charakteryzuje się znacznie podwyższonymi lipoproteinami o małej gęstości (LDL). Podwyższony poziom LDL jest głównym czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD). Mipomersen jest antysensownym lekiem, który redukuje białko w komórkach wątroby zwane apolipoproteiną B-100 (apoB-100). ApoB-100 odgrywa rolę w wytwarzaniu cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości (LDL-C) („złego” cholesterolu) i przenoszeniu go z wątroby do krwioobiegu. Wysoki poziom LDL-C jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub innych chorób naczyń krwionośnych. Wykazano, że obniżenie poziomu LDL-C zmniejsza ryzyko zawału serca i innych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Mipomersen jest produktem eksperymentalnym badanym w celu określenia, czy jest bezpieczny i skuteczny w obniżaniu poziomu LDL-C w określonych populacjach pacjentów z hipercholesterolemią.

To badanie fazy 1 jest prowadzone w celu oceny 3 różnych schematów dawkowania (codziennie, 3 razy w tygodniu lub co tydzień) u zdrowych ochotników przez łącznie 3 tygodnie dawkowania. Procedury badawcze obejmą badanie krwi i badania fizykalne w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów leczenia. Zostaną również przeprowadzone testy w celu ustalenia, ile leku jest obecne w krążeniu (przepływie krwi w organizmie). Specyficzne testy farmakokinetyczne (PK) na próbkach krwi określą, co organizm robi z badanym produktem po jego wstrzyknięciu, w tym sposób jego wchłaniania, dystrybucji, szybkości rozpoczęcia działania leku i czasu trwania efektu.

Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać badane zastrzyki mipomersenu lub placebo przez okres 3 tygodni, po których nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu zbadanie względnej biodostępności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów dawkowania mipomersenu podskórnie u zdrowych ochotników. Biodostępność 2 schematów testowych (kohorty A i B) zostanie oceniona w stosunku do referencyjnego schematu leczenia (kohorta C). Około 84 pacjentów zostanie równo przydzielonych losowo do 1 z 3 schematów leczenia, a następnie dalej losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej mipomersen vs. placebo:

Kohorta A/Testowy schemat leczenia 1: maksymalnie 28 pacjentów otrzyma dawkę 30 mg podskórnie badanego leku lub odpowiadającą objętość placebo codziennie przez 3 tygodnie (21 dawek; łącznie 630 mg) Kohorta B/Testowy schemat leczenia 2: do 28 uczestnicy otrzymają dawkę 70 mg podskórnie badanego leku lub odpowiadającą objętość placebo 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (9 dawek; łącznie 630 mg) Kohorta C/Referencyjny schemat leczenia: do 28 osób otrzyma dawkę 200 mg podskórnie badany lek lub odpowiednia objętość placebo raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 dawki; łącznie 600 mg) Każdy pacjent weźmie udział w ≤ 6-tygodniowym okresie przesiewowym, 3-tygodniowym okresie leczenia i 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Akceptowalna kontrola urodzeń i/lub partner stosujący akceptowalną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed, w trakcie i 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) < 32 kg/m2
  • Typ skóry I-III według skali Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne (CS) nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub ocenie laboratoryjnej
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, jeśli jest odpowiednio leczony i nie ma nawrotów przez > 1 rok)
  • Historia wysypki, liszajec lub alergii na leki
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Otrzymywanie leków na receptę w ciągu 30 dni, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych; Szczepienia nie są dozwolone od 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia wizyty w dniu 28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mipomersen
30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) lub 200 mg (kohorta C) s.c. dziennie
Lek: mipomersen
Dawka 30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) lub 200 mg (kohorta C) podskórnie (SC) badanego leku codziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) lub 200 mg (kohorta C) s.c. dziennie
Lek: Placebo
Dawka 30 mg (kohorta A), 70 mg (kohorta B) lub 200 mg (kohorta C) podskórnie (SC) badanego leku codziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej przez 21 tygodni
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej przez 21 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: zmienna do 105 dni
zmienna do 105 dni
czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: zmienna do 105 dni
zmienna do 105 dni
pole pod krzywą (AUC) na podstawie profili PK po pierwszej i ostatniej dawce
Ramy czasowe: zmienna do 105 dni
zmienna do 105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIPO3200309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj