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Uno studio per valutare 3 diversi regimi di dosaggio di Mipomersen somministrato tramite iniezioni sottocutanee a volontari sani

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 per valutare la biodisponibilità relativa, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di dosaggio giornalieri, trisettimanali e settimanali di Mipomersen somministrato per via sottocutanea a volontari sani

L'ipercolesterolemia è caratterizzata da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) marcatamente elevate. LDL elevato è un importante fattore di rischio per la malattia coronarica (CHD). Mipomersen è un farmaco antisenso che riduce una proteina nelle cellule del fegato chiamata apolipoproteina B-100 (apoB-100). L'ApoB-100 svolge un ruolo nella produzione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (il colesterolo "cattivo") e nel suo trasferimento dal fegato al flusso sanguigno. L'LDL-C alto è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di malattia coronarica (CHD) o altre malattie dei vasi sanguigni. È stato dimostrato che l'abbassamento del C-LDL riduce il rischio di attacchi di cuore e altri eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Mipomersen è un prodotto sperimentale studiato per determinare se è sicuro ed efficace nell'abbassare il C-LDL in popolazioni specifiche di pazienti con ipercolesterolemia.

Questo studio di fase 1 è stato condotto per valutare 3 diversi regimi di dosaggio (giornaliero, 3 volte a settimana o settimanale) in volontari sani per un totale di 3 settimane di dosaggio. Le procedure dello studio includeranno analisi del sangue ed esami fisici per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei diversi regimi. Verranno inoltre eseguiti test per determinare la quantità di farmaco presente nella circolazione (flusso sanguigno nel corpo). Specifici test di farmacocinetica (PK) sui campioni di sangue determineranno ciò che il corpo fa al prodotto sperimentale dopo che è stato iniettato, incluso il modo in cui viene assorbito, distribuito, la velocità con cui inizia l'azione del farmaco e la durata dell'effetto.

I soggetti idonei riceveranno iniezioni di studio di mipomersen o placebo per un periodo di 3 settimane seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo, per studiare la biodisponibilità relativa, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di diversi regimi di dosaggio sottocutaneo di mipomersen in volontari sani. La biodisponibilità di 2 regimi di test (Coorti A e B) sarà valutata rispetto a quella del regime di trattamento di riferimento (Coorte C). Circa 84 soggetti saranno randomizzati equamente a 1 dei 3 regimi di trattamento e poi ulteriormente randomizzati in un rapporto 3:1 a mipomersen vs. placebo:

Coorte A/Regime di trattamento del test 1: fino a 28 soggetti riceveranno una dose sc di 30 mg del farmaco in studio o un volume corrispondente di placebo al giorno per 3 settimane (21 dosi; 630 mg in totale) Coorte B/Regime di trattamento del test 2: fino a 28 i soggetti riceveranno una dose di 70 mg SC del farmaco in studio o un volume corrispondente di placebo 3 volte a settimana per 3 settimane (9 dosi; 630 mg in totale) Coorte C/regime di trattamento di riferimento: fino a 28 soggetti riceveranno una dose di 200 mg SC di farmaco in studio o volume corrispondente di placebo una volta alla settimana per 3 settimane (3 dosi; 600 mg in totale) Ogni soggetto parteciperà a un periodo di screening di ≤ 6 settimane, un periodo di trattamento di 3 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 12 settimane periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni compresi
  • Sotto controllo delle nascite accettabile e/o partner conforme con contraccettivo accettabile per 4 settimane prima, durante e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • In buona salute generale
  • Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) < 32 kg/m2
  • Tipo di pelle I-III basato sulla scala Fitzpatrick

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative (CS) nell'anamnesi, nell'esame fisico o nelle valutazioni di laboratorio
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C.
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle se adeguatamente trattato e senza recidiva da > 1 anno)
  • Storia di rash, impetigine o allergie ai farmaci
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Ricezione di farmaci su prescrizione entro 30 giorni, ad eccezione dei contraccettivi; Le vaccinazioni non sono consentite a partire da 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita del giorno 28

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mipomersen
30 mg (coorte A), 70 mg (coorte B) o 200 mg (coorte C) SC al giorno
Droga: mipomersen
Dose sottocutanea (SC) di 30 mg (coorte A), 70 mg (coorte B) o 200 mg (coorte C) al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • ISIS 301012
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
30 mg (coorte A), 70 mg (coorte B) o 200 mg (coorte C) SC al giorno
Droga: Placebo
Dose sottocutanea (SC) di 30 mg (coorte A), 70 mg (coorte B) o 200 mg (coorte C) al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AE e SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di studio per 21 settimane
Valutato ad ogni visita di studio per 21 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: variabile fino a 105 giorni
variabile fino a 105 giorni
tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: variabile fino a 105 giorni
variabile fino a 105 giorni
area sotto la curva (AUC) basata sui profili PK dopo la prima e l'ultima dose
Lasso di tempo: variabile fino a 105 giorni
variabile fino a 105 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIPO3200309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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