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腫瘍分子特性評価のためのがん患者の生検

2018年1月24日更新者：Lecia V. Sequist、Massachusetts General Hospital

この調査研究では、患者がすでに癌と診断されていても、患者の腫瘍の生検を繰り返し行うことを検討しています。生検から得られた腫瘍組織は、分子（遺伝子）レベルでどのように見えるかを調べるために研究されます。この研究を実施することで、がんがどのように機能するか、がんが特定の治療に反応する理由、および特定の治療に対してどのように耐性を持つようになるかについて、より多くのことを学びたいと考えています. また、このような生検が多数の患者で安全に実施できることを実証したいと考えています。腫瘍サンプルで行われた研究は、将来、どの患者が新しいがん治療に最も反応する可能性が高いかを特定するのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査研究に参加するには、参加者はすでにがんと診断されている必要があります。がんは生検にアクセスできる体の一部に位置している必要があり、生検を行う医師は、参加者が生検の良い候補であることに同意する必要があります。生検は、標準的な医療の一環として、通常の方法で行われます。
生検後、参加者は約1週間後にクリニックに戻り、状態を確認します。この訪問では、参加者は生検後の健康状態について質問されます。生検後1か月間、電話またはその後のクリニック訪問で参加者のフォローアップを続けます。
得られた生検は、マサチューセッツ総合病院のトランスレーショナルリサーチラボラトリーで研究され、そこで一連の遺伝子検査が行われます。これらの検査は、何ががんを引き起こしているのか、またはがんを進行させているのかを突き止めようとします。私たちが行う遺伝子検査には、現在または将来の治療の決定に重要となる可能性のある多くのがん関連遺伝子またはタンパク質が含まれていることを理解することが重要です. テスト結果は、参加者の治療オプションに影響を与える可能性のある所見を示す場合と示さない場合があります。遺伝性の遺伝子異常に対する特定の検査は実施されないため、この研究を受けても、参加者の家族のがんリスクに関する情報は得られません。
生検で組織が残っている場合は、がんがどのようにがんに反応するか、またはがん治療に対して耐性になるかについての新しい発見を発見するためにも使用されます。これらの実験には、実験室のペトリ皿でがん細胞を増殖させようとする試みや、研究用マウスの中でがん細胞を増殖させて、がんがどのように機能するかについてさらに学ぶことが含まれます。テストのこの部分は調査研究の一部であり、実験的なものと見なされるため、結果は参加者の医療記録には記録されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、担当の腫瘍専門医および生検を実施するサービスによって、腫瘍生検手順を繰り返すための適切な候補として識別されます。合併症のリスクが合理的に低く、標準パラメータ内であることを確認するために、医療記録と検査データのレビューも行われます。

説明

包含基準:

患者は、転移性で不治のがんにかかっていることがすでにわかっている必要があります。
患者は、標準治療の一環として繰り返し腫瘍生検を受けるように紹介されている必要があり、生検は適切な生検サービス (介入放射線学または手術) によって承認されている必要があります。このような承認には、標準治療による病歴および検査パラメータのレビューが含まれます。
18歳以上
患者は、以前に分子標的療法に反応し、その後耐性を発症したか、分子遺伝子型の決定が臨床的および/または科学的に関心のある類似の臨床状況を持っている必要があります。

特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
分子特性評価のための再生検の実現可能性と安全性を判断すること。時間枠：2年	2年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
標的療法に対する抵抗性を獲得したがん患者の体細胞遺伝子型を決定し、これらの結果を同じ患者の治療前のゲノムプロファイリングと比較すること。時間枠：2年	2年
そのようなテストのために特別に得られた生検から分子診断の成功率を推定すること。時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物