Biopsias de pacientes con cáncer para la caracterización molecular de tumores
24 de enero de 2018 actualizado por: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
En este estudio de investigación, buscamos realizar una biopsia repetida de los tumores de los pacientes, aunque ya se les haya diagnosticado cáncer.
El tejido tumoral obtenido de la biopsia se estudiará para ver cómo se ve a nivel molecular (genético).
Al realizar este estudio, esperamos aprender más sobre cómo funcionan los cánceres, por qué los cánceres responden a ciertos tratamientos y cómo se vuelven resistentes a ciertos tratamientos.
También esperamos demostrar que biopsias como esta se pueden realizar de manera segura en un gran número de pacientes.
La investigación realizada en las muestras de tumores puede ayudarnos a identificar qué pacientes en el futuro tienen más probabilidades de responder a las nuevas terapias contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Para participar en este estudio de investigación, los participantes ya deben haber sido diagnosticados con cáncer. El cáncer debe estar ubicado en una parte del cuerpo que sea accesible para una biopsia y el médico que realizará la biopsia debe aceptar que el participante es un buen candidato para la biopsia. La biopsia se realizará de la manera habitual, como parte de su atención médica estándar.
- Después de la biopsia, el participante regresará a la clínica aproximadamente una semana después para revisar su estado. En esta visita, a los participantes se les harán preguntas sobre su salud después de la biopsia. Continuaremos haciendo un seguimiento de los participantes por teléfono o en visitas posteriores a la clínica durante un mes después de la biopsia.
- La biopsia obtenida se estudiará en el Laboratorio de Investigación Traslacional del Hospital General de Massachusetts, donde se someterá a un panel de pruebas genéticas. Estas pruebas buscan averiguar qué es lo que está provocando el cáncer o lo está haciendo funcionar. Es importante comprender que las pruebas genéticas que haremos incluyen una serie de genes o proteínas relacionados con el cáncer que pueden ser importantes para tomar decisiones sobre el tratamiento, ya sea ahora o en el futuro. Los resultados de la prueba pueden o no mostrar un hallazgo que podría afectar las opciones de tratamiento del participante. No se realizarán pruebas específicas para anomalías genéticas hereditarias, por lo que someterse a esta investigación no brindará información sobre el riesgo de cáncer para las personas de la familia del participante.
- Si queda tejido sobrante de la biopsia, también se usará para tratar de descubrir nuevos hallazgos sobre cómo los cánceres responden o se vuelven resistentes a los tratamientos contra el cáncer. Estos experimentos incluirán tratar de hacer crecer las células cancerosas en una placa de Petri en el laboratorio o tratar de hacer crecer las células cancerosas dentro de ratones de investigación para aprender más sobre cómo funciona el cáncer. Esta parte de la prueba forma parte del estudio de investigación y se considera experimental, por lo que los resultados no se incluirán en la historia clínica de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán identificados por su oncólogo y el servicio que realiza la biopsia como un buen candidato para repetir el procedimiento de biopsia del tumor.
También se realiza una revisión de la historia clínica y los datos de laboratorio para garantizar que los riesgos de complicaciones sean razonablemente bajos y estén dentro de los parámetros estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ya deben saber que tienen cáncer incurable metastásico.
- Los pacientes deben haber sido derivados para repetir la biopsia del tumor como parte de la atención estándar y la biopsia debe haber sido aprobada por el servicio de biopsia apropiado (radiología intervencionista o cirugía). Dicha aprobación incluye la revisión del historial médico y los parámetros de laboratorio según la atención estándar.
- 18 años de edad o más
- Los pacientes deben haber respondido previamente a una terapia dirigida molecularmente y desarrollar resistencia posteriormente, o tener una situación clínica análoga en la que la determinación de su genotipo molecular sea de interés clínico y/o científico.
Sin criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad y seguridad de la repetición de biopsias para la caracterización molecular.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el genotipo somático de pacientes con cáncer con resistencia adquirida a una terapia dirigida y comparar estos hallazgos con el perfil genómico previo al tratamiento de los mismos pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estimar la tasa de éxito de los diagnósticos moleculares a partir de biopsias obtenidas específicamente para dichas pruebas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-369
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