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종양 분자 특성화를 위한 암 환자의 생검

2018년 1월 24일 업데이트: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

이 연구에서 우리는 환자가 이미 암 진단을 받았음에도 불구하고 환자의 종양에 대한 반복 생검을 수행하는 것을 보고 있습니다. 생검에서 얻은 종양 조직은 분자(유전적) 수준에서 어떻게 보이는지 알아보기 위해 연구될 것입니다. 이 연구를 수행함으로써 우리는 암이 어떻게 작용하는지, 왜 암이 특정 치료에 반응하는지, 그리고 암이 특정 치료에 어떻게 내성이 생기는지에 대해 더 많이 알기를 희망합니다. 우리는 또한 이와 같은 생검이 많은 환자들에게 안전하게 수행될 수 있음을 입증하기를 희망합니다. 종양 샘플에 대한 연구는 미래에 어떤 환자가 새로운 암 치료법에 반응할 가능성이 가장 높은지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에 참여하려면 참가자는 이미 암 진단을 받아야 합니다. 암은 생검에 접근할 수 있는 신체 부위에 위치해야 하며 생검을 수행할 의사는 참가자가 생검에 적합한 후보라는 데 동의해야 합니다. 생검은 귀하의 표준 의료 서비스의 일부로 일반적인 방법으로 수행됩니다.
생검 후 참가자는 상태를 확인하기 위해 약 1주일 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문에서 참가자는 생검 후 건강에 대한 질문을 받게 됩니다. 우리는 생검 후 한 달 동안 전화 또는 후속 클리닉 방문에서 참가자와 계속 후속 조치를 취할 것입니다.
얻은 생검은 매사추세츠 종합 병원의 번역 연구 실험실에서 연구되어 유전자 검사 패널을 받게 됩니다. 이 검사는 무엇이 암을 유발하는지 또는 암을 유발하는지 알아내기 위한 것입니다. 우리가 할 유전자 검사에는 현재 또는 미래에 치료 결정을 내리는 데 중요할 수 있는 많은 암 관련 유전자 또는 단백질이 포함된다는 것을 이해하는 것이 중요합니다. 테스트 결과는 참가자의 치료 옵션에 영향을 줄 수 있는 결과를 표시하거나 표시하지 않을 수 있습니다. 유전적 이상에 대해 수행되는 특정 검사는 없으므로 이 연구를 진행해도 참가자 가족의 암 위험에 대한 정보는 제공되지 않습니다.
생검에서 남은 조직이 있는 경우 암이 암 치료에 어떻게 반응하거나 내성이 생기는지에 대한 새로운 발견을 발견하는 데에도 사용됩니다. 이러한 실험에는 실험실의 페트리 접시에서 암세포를 성장시키거나 암이 어떻게 작용하는지 자세히 알아보기 위해 연구용 마우스 내에서 암세포를 성장시키려는 시도가 포함됩니다. 테스트의 이 부분은 연구 연구의 일부이며 실험적인 것으로 간주되므로 결과는 참가자의 의료 기록에 입력되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

188

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양 전문의와 생검을 수행하는 서비스에서 환자를 반복 종양 생검 절차에 적합한 후보로 식별합니다. 합병증의 위험이 합리적으로 낮고 표준 매개 변수 내에 있는지 확인하기 위해 의료 기록 및 실험실 데이터 검토도 수행됩니다.

설명

포함 기준:

환자는 전이성 난치성 암에 대해 이미 알고 있어야 합니다.
환자는 표준 치료의 일부로 반복적인 종양 생검을 위해 의뢰되어야 하며 생검은 적절한 생검 서비스(중재적 방사선 또는 수술)의 승인을 받아야 합니다. 이러한 승인에는 표준 치료에 따른 병력 및 검사실 매개변수 검토가 포함됩니다.
18세 이상
환자는 이전에 분자 표적 요법에 반응한 적이 있고 이후에 내성이 생겼거나 분자 유전자형을 결정하는 것이 임상 및/또는 과학적으로 관심이 있는 유사한 임상 상황이 있어야 합니다.

특정 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
분자 특성화를 위한 반복 생검의 타당성과 안전성을 결정합니다. 기간: 2 년	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
표적 치료에 대한 후천적 저항성을 가진 암 환자의 체세포 유전자형을 결정하고 이러한 결과를 동일한 환자로부터 프로파일링된 치료 전 게놈과 비교합니다. 기간: 2 년	2 년
이러한 테스트를 위해 특별히 얻은 생검에서 분자 진단의 성공률을 추정합니다. 기간: 2 년	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨