Biopsier af kræftpatienter til tumormolekylær karakterisering
24. januar 2018 opdateret af: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
I dette forskningsstudie ser vi på at udføre en gentagen biopsi af patienters tumorer, selvom de allerede er blevet diagnosticeret med kræft.
Tumorvævet opnået fra biopsien vil blive undersøgt for at se, hvordan det ser ud på det molekylære (genetiske) niveau.
Ved at udføre denne undersøgelse håber vi at lære mere om, hvordan kræftformer virker, hvorfor kræftformer reagerer på bestemte behandlinger, og hvordan de bliver resistente over for visse behandlinger.
Vi håber også at demonstrere, at biopsier som denne kan udføres sikkert i et stort antal patienter.
Den forskning, der er udført på tumorprøverne, kan hjælpe os med at identificere, hvilke patienter i fremtiden, der med størst sandsynlighed vil reagere på nye kræftbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- For at deltage i dette forskningsstudie skal deltagerne allerede have fået konstateret kræft. Kræften skal være placeret i en del af kroppen, der er tilgængelig for en biopsi, og den læge, der skal udføre biopsien, skal være enig i, at deltageren er en god kandidat til biopsi. Biopsien vil blive foretaget på den sædvanlige måde, som en del af din almindelige lægebehandling.
- Efter biopsien vil deltageren vende tilbage til klinikken cirka en uge senere for at tjekke deres status. Ved dette besøg vil deltagerne blive stillet spørgsmål om dit helbred efter biopsi. Vi vil fortsat følge op på deltagerne telefonisk eller ved efterfølgende klinikbesøg i en måned efter biopsien.
- Den opnåede biopsi vil blive studeret i Translational Research Laboratory på Massachusetts General Hospital, hvor den vil gennemgå et panel af genetiske tests. Disse tests forsøger at finde ud af, hvad der driver kræften eller får den til at tikke. Det er vigtigt at forstå, at de genetiske test, vi vil lave, omfatter en række kræftrelaterede gener eller proteiner, som kan være vigtige for at træffe behandlingsbeslutninger, enten nu eller i fremtiden. Testresultaterne viser måske eller ikke viser et fund, der kan påvirke deltagerens behandlingsmuligheder. Der vil ikke blive foretaget nogen specifik test for arvelige genetiske abnormiteter, så at gennemgå denne forskning vil ikke give information om risikoen for kræft for personer i deltagerens familie.
- Hvis der er væv tilbage fra biopsi, vil det også blive brugt til at forsøge at opdage nye fund om, hvordan kræftformer reagerer eller bliver resistente over for kræftbehandlinger. Disse eksperimenter vil omfatte forsøg på at dyrke kræftcellerne i en petriskål i laboratoriet eller forsøge at dyrke kræftcellerne inde i forskningsmus for at lære mere om, hvordan kræften virker. Denne del af testen er en del af forskningsstudiet og betragtes som eksperimentel, så resultaterne vil ikke blive indført i deltagernes journal.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
188
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive identificeret af deres onkolog og den tjeneste, der udfører biopsien, som en god kandidat til den gentagne tumorbiopsiprocedure.
Gennemgang af journalen og laboratoriedata udføres også for at sikre, at risikoen for komplikationer er rimelig lav og inden for standardparametre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal allerede være kendt for at have metastatisk, uhelbredelig kræft.
- Patienter skal være blevet henvist til gentagen tumorbiopsi som en del af standardbehandlingen, og biopsi skal være godkendt af den relevante biopsitjeneste (interventionsradiologi eller kirurgi). En sådan godkendelse omfatter gennemgang af sygehistorie og laboratorieparametre i henhold til standardbehandling.
- 18 år eller ældre
- Patienter skal tidligere have reageret på en molekylært målrettet behandling og efterfølgende udviklet resistens, eller have en tilsvarende klinisk situation, hvor bestemmelse af deres molekylære genotype er af interesse klinisk og/eller videnskabeligt.
Ingen specifikke eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af gentagne biopsier til molekylær karakterisering.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den somatiske genotype af cancerpatienter med erhvervet resistens over for en målrettet terapi, og at sammenligne disse fund med pre-behandling genomisk profileret fra de samme patienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At estimere succesraten for molekylær diagnostik fra biopsier, der er specifikt opnået til sådanne tests.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2010
Først opslået (SKØN)
3. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-369
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .