Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsier av kreftpasienter for molekylær svulstkarakterisering

24. januar 2018 oppdatert av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

I denne forskningsstudien ser vi på å utføre en gjentatt biopsi av pasientenes svulster, selv om de allerede har blitt diagnostisert med kreft. Svulstvevet oppnådd fra biopsien vil bli studert for å se hvordan det ser ut på molekylært (genetisk) nivå. Ved å gjennomføre denne studien håper vi å lære mer om hvordan kreft fungerer, hvorfor kreft reagerer på visse behandlinger og hvordan de blir resistente mot visse behandlinger. Vi håper også å demonstrere at biopsier som dette kan utføres trygt hos et stort antall pasienter. Forskningen som er gjort på svulstprøvene kan hjelpe oss med å identifisere hvilke pasienter i fremtiden som mest sannsynlig vil reagere på nye kreftbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å kunne delta i denne forskningsstudien må deltakerne allerede ha blitt diagnostisert med kreft. Kreften må være lokalisert i en del av kroppen som er tilgjengelig for biopsi og legen som skal utføre biopsien må være enig i at deltakeren er en god kandidat for biopsi. Biopsien vil bli gjort på vanlig måte, som en del av standard medisinsk behandling.
Etter biopsien vil deltakeren returnere til klinikken omtrent en uke senere for å sjekke status. På dette besøket vil deltakerne bli stilt spørsmål om helsen din etter biopsi. Vi vil fortsette å følge opp deltakerne på telefon eller ved påfølgende klinikkbesøk i en måned etter biopsien.
Den oppnådde biopsien vil bli studert i Translational Research Laboratory ved Massachusetts General Hospital, hvor den vil gjennomgå et panel med genetiske tester. Disse testene prøver å finne ut hva som driver kreften eller får den til å tikke. Det er viktig å forstå at de genetiske testene vi skal gjøre inkluderer en rekke kreftrelaterte gener eller proteiner som kan være viktige for å ta behandlingsbeslutninger, enten nå eller i fremtiden. Testresultatene kan eller ikke viser et funn som kan påvirke deltakerens behandlingsalternativer. Det vil ikke bli gjort noen spesifikke tester for arvelige genetiske abnormiteter, så å gjennomgå denne forskningen vil ikke gi informasjon om risikoen for kreft for personer i deltakerens familie.
Hvis det er vev til overs fra biopsi, vil det også bli brukt til å prøve å oppdage nye funn om hvordan kreftformer reagerer eller blir resistente mot kreftbehandlinger. Disse eksperimentene vil inkludere å prøve å dyrke kreftcellene i en petriskål i laboratoriet eller prøve å dyrke kreftcellene inne i forskningsmus for å lære mer om hvordan kreften fungerer. Denne delen av testingen er en del av forskningsstudien og anses som eksperimentell, så resultatene vil ikke bli lagt inn i deltakernes journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert av onkologen og tjenesten som utfører biopsien som en god kandidat for gjentatt tumorbiopsiprosedyre. Gjennomgang av journalen og laboratoriedata utføres også for å sikre at risikoen for komplikasjoner er rimelig lav og innenfor standardparametere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må allerede være kjent for å ha metastatisk, uhelbredelig kreft.
Pasienter må ha blitt henvist til gjentatt tumorbiopsi som en del av standardbehandling og biopsi må være godkjent av passende biopsitjeneste (intervensjonsradiologi eller kirurgi). Slik godkjenning inkluderer gjennomgang av sykehistorie og laboratorieparametre i henhold til standardbehandling.
18 år eller eldre
Pasienter må tidligere ha respondert på en molekylært målrettet terapi og deretter utviklet resistens, eller ha en analog klinisk situasjon der det å bestemme deres molekylære genotype er av interesse klinisk og/eller vitenskapelig.

Ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til gjentatte biopsier for molekylær karakterisering. Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme den somatiske genotypen til kreftpasienter med ervervet resistens mot en målrettet terapi, og å sammenligne disse funnene med pre-behandling genomisk profilert fra de samme pasientene. Tidsramme: 2 år	2 år
Å estimere suksessraten for molekylær diagnostikk fra biopsier som er spesifikt innhentet for slik testing. Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene