癌症患者的活检以进行肿瘤分子表征
2018年1月24日 更新者：Lecia V. Sequist、Massachusetts General Hospital
在这项研究中，我们正在考虑对患者的肿瘤进行重复活检，即使他们已经被诊断出患有癌症。
将从活组织检查中获得的肿瘤组织进行研究，以了解它在分子（遗传）水平上的样子。
通过开展这项研究，我们希望更多地了解癌症是如何发生的，为什么癌症对某些治疗有反应，以及它们如何对某些治疗产生耐药性。
我们也希望证明像这样的活检可以在大量患者中安全地进行。
对肿瘤样本进行的研究可能有助于我们确定未来哪些患者最有可能对新的癌症疗法产生反应。
研究概览
详细说明
- 为了参与这项研究，参与者必须已经被诊断出患有癌症。 癌症必须位于可以进行活组织检查的身体部位，并且将进行活组织检查的医生必须同意参与者是活组织检查的良好候选人。 活检将以通常的方式进行，作为您标准医疗护理的一部分。
- 活组织检查后，参与者将在大约一周后返回诊所检查他们的状态。 在这次访问中，将向参与者询问有关您的活检后健康状况的问题。 我们将在活检后的一个月内继续通过电话或随后的门诊随访对参与者进行随访。
- 获得的活组织检查将在马萨诸塞州总医院的转化研究实验室进行研究，在那里它将接受一组基因测试。 这些测试旨在找出是什么导致了癌症或使其发生变化。 重要的是要了解我们将进行的基因测试包括许多与癌症相关的基因或蛋白质，这些基因或蛋白质可能对现在或将来的治疗决策很重要。 测试结果可能会或可能不会显示可能影响参与者治疗选择的发现。 不会对遗传性基因异常进行特定测试，因此进行这项研究不会提供有关参与者家庭成员患癌症风险的信息。
- 如果有来自活检的剩余组织，它也将被用来尝试发现关于癌症如何反应或对癌症治疗产生耐药性的新发现。 这些实验将包括尝试在实验室的培养皿中培养癌细胞，或尝试在研究小鼠体内培养癌细胞，以更多地了解癌症的发病机制。 这部分测试是研究的一部分，被认为是实验性的，因此结果不会输入参与者的病历。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
188
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将由他们的肿瘤科医生和执行活检的服务机构确定为重复肿瘤活检程序的良好候选人。
还对医疗记录和实验室数据进行审查，以确保并发症的风险处于合理的低水平并在标准参数范围内。
描述
纳入标准：
- 必须已知患者患有转移性、无法治愈的癌症。
- 作为标准护理的一部分，患者必须被转诊进行重复肿瘤活检，并且活检必须得到适当的活检服务（介入放射学或外科手术）的批准。 此类批准包括根据标准护理审查病史和实验室参数。
- 18岁或以上
- 患者必须先前对分子靶向治疗有反应并随后产生耐药性，或者具有类似的临床情况，在这种情况下，临床和/或科学上对确定其分子基因型感兴趣。
没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定用于分子表征的重复活检的可行性和安全性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定对靶向治疗具有获得性抗性的癌症患者的体细胞基因型，并将这些发现与同一患者的治疗前基因组图谱进行比较。
大体时间：2年
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2年
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从专门为此类测试获得的活检中估计分子诊断的成功率。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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