Биопсия онкологических больных для молекулярной характеристики опухоли
24 января 2018 г. обновлено: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании мы рассматриваем повторную биопсию опухолей пациентов, даже если у них уже был диагностирован рак.
Опухолевая ткань, полученная при биопсии, будет изучена, чтобы увидеть, как она выглядит на молекулярном (генетическом) уровне.
Проводя это исследование, мы надеемся узнать больше о том, как работает рак, почему рак реагирует на определенные методы лечения и как он становится устойчивым к определенным видам лечения.
Мы также надеемся продемонстрировать, что такие биопсии можно безопасно проводить у большого количества пациентов.
Исследование, проведенное на образцах опухолей, может помочь нам определить, какие пациенты в будущем с наибольшей вероятностью будут реагировать на новые методы лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Чтобы принять участие в этом исследовании, у участников уже должен быть диагностирован рак. Рак должен быть расположен в части тела, доступной для биопсии, и врач, который будет выполнять биопсию, должен согласиться с тем, что участник является хорошим кандидатом на биопсию. Биопсия будет проводиться обычным способом в рамках стандартной медицинской помощи.
- После биопсии участник вернется в клинику примерно через неделю для проверки своего статуса. Во время этого визита участникам будут заданы вопросы о вашем здоровье после биопсии. Мы будем продолжать наблюдать за участниками по телефону или при последующих визитах в клинику в течение одного месяца после биопсии.
- Полученная биопсия будет изучена в Лаборатории трансляционных исследований Массачусетской больницы общего профиля, где она будет подвергнута группе генетических тестов. Эти тесты направлены на то, чтобы выяснить, что вызывает рак или делает его тикающим. Важно понимать, что генетические тесты, которые мы будем проводить, включают в себя ряд генов или белков, связанных с раком, которые могут быть важны для принятия решений о лечении как сейчас, так и в будущем. Результаты теста могут показать или не показать результаты, которые могут повлиять на варианты лечения участника. Не будет проводиться специального тестирования на наличие наследственных генетических аномалий, поэтому прохождение этого исследования не даст информации о риске развития рака у членов семьи участника.
- Если после биопсии останется ткань, она также будет использована для получения новых данных о том, как рак реагирует или становится устойчивым к лечению рака. Эти эксперименты будут включать попытки вырастить раковые клетки в чашке Петри в лаборатории или попытаться вырастить раковые клетки внутри исследовательских мышей, чтобы узнать больше о том, как работает рак. Эта часть тестирования является частью научного исследования и считается экспериментальной, поэтому результаты не будут внесены в медицинскую карту участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
188
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут определены своим онкологом и службой, выполняющей биопсию, как подходящие кандидаты для повторной процедуры биопсии опухоли.
Также проводится обзор медицинской документации и лабораторных данных, чтобы убедиться, что риск осложнений достаточно низок и находится в пределах стандартных параметров.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов уже должно быть известно, что у них метастатический неизлечимый рак.
- Пациенты должны быть направлены на повторную биопсию опухоли в рамках стандартного лечения, и биопсия должна быть одобрена соответствующей службой биопсии (интервенционной радиологии или хирургии). Такое одобрение включает обзор истории болезни и лабораторных показателей в соответствии со стандартным лечением.
- 18 лет и старше
- Пациенты должны ранее реагировать на молекулярно-направленную терапию и впоследствии развить резистентность или иметь аналогичную клиническую ситуацию, в которой определение их молекулярного генотипа представляет клинический и/или научный интерес.
Нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить целесообразность и безопасность повторных биопсий для молекулярной характеристики.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить соматический генотип онкологических больных с приобретенной устойчивостью к таргетной терапии и сравнить эти результаты с геномным профилированием тех же пациентов до лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить вероятность успеха молекулярной диагностики по биоптатам, специально полученным для такого тестирования.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-369
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .