Biopsie pacientů s rakovinou pro molekulární charakterizaci nádoru
24. ledna 2018 aktualizováno: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
V této výzkumné studii se zabýváme prováděním opakované biopsie nádorů pacientů, i když jim již byla diagnostikována rakovina.
Nádorová tkáň získaná z biopsie bude studována, aby se zjistilo, jak vypadá na molekulární (genetické) úrovni.
Doufáme, že provedením této studie se dozvíme více o tom, jak rakoviny fungují, proč rakoviny reagují na určité způsoby léčby a jak se stávají odolnými vůči určitým způsobům léčby.
Doufáme také, že prokážeme, že biopsie, jako je tato, mohou být bezpečně prováděny u velkého počtu pacientů.
Výzkum provedený na vzorcích nádorů nám může pomoci určit, kteří pacienti budou v budoucnu s největší pravděpodobností reagovat na nové terapie rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Aby se mohli účastnit této výzkumné studie, musí být účastníkům již diagnostikována rakovina. Rakovina se musí nacházet v části těla, která je přístupná pro biopsii, a lékař, který bude biopsii provádět, musí souhlasit s tím, že účastník je vhodným kandidátem na biopsii. Biopsie bude provedena obvyklým způsobem jako součást vaší standardní lékařské péče.
- Po biopsii se účastník vrátí na kliniku přibližně o týden později, aby zkontroloval svůj stav. Při této návštěvě budou účastníkům položeny otázky týkající se vašeho zdravotního stavu po biopsii. Po dobu jednoho měsíce po biopsii budeme účastníky nadále sledovat telefonicky nebo při dalších návštěvách kliniky.
- Získaná biopsie bude studována v Translační výzkumné laboratoři v Massachusetts General Hospital, kde podstoupí panel genetických testů. Tyto testy se snaží zjistit, co způsobuje rakovinu nebo ji způsobuje. Je důležité pochopit, že genetické testy, které budeme provádět, zahrnují řadu genů nebo proteinů souvisejících s rakovinou, které mohou být důležité pro rozhodování o léčbě, ať už nyní nebo v budoucnu. Výsledky testu mohou, ale nemusí ukázat nález, který by mohl ovlivnit možnosti léčby účastníka. Nebudou prováděny žádné specifické testy na dědičné genetické abnormality, takže absolvování tohoto výzkumu neposkytne informace o riziku rakoviny pro lidi v rodině účastníka.
- Pokud zbude tkáň z biopsie, bude také použita k pokusu objevit nové poznatky o tom, jak rakoviny reagují nebo se stávají odolnými vůči léčbě rakoviny. Tyto experimenty budou zahrnovat pokus o pěstování rakovinných buněk v Petriho misce v laboratoři nebo pokus o pěstování rakovinných buněk uvnitř výzkumných myší, aby se dozvěděli více o tom, jak rakovina funguje. Tato část testování je součástí výzkumné studie a je považována za experimentální, takže výsledky nebudou zaneseny do lékařského záznamu účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou identifikováni svým onkologem a službou provádějící biopsii jako vhodného kandidáta pro postup opakované biopsie nádoru.
Provádí se také kontrola lékařské dokumentace a laboratorních údajů, aby se zajistilo, že rizika komplikací jsou přiměřeně nízká a v rámci standardních parametrů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- O pacientech již musí být známo, že mají metastatický, nevyléčitelný karcinom.
- Pacienti musí být odesláni k opakované biopsii nádoru jako součást standardní péče a biopsie musí být schválena příslušnou bioptickou službou (intervenční radiologie nebo chirurgie). Toto schválení zahrnuje přezkoumání anamnézy a laboratorních parametrů podle standardní péče.
- 18 let nebo starší
- Pacienti musí již dříve reagovat na molekulárně cílenou terapii a následně se u nich vyvinula rezistence, nebo musí mít podobnou klinickou situaci, ve které je stanovení jejich molekulárního genotypu klinicky a/nebo vědecky zajímavé.
Žádná konkrétní kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit proveditelnost a bezpečnost opakovaných biopsií pro molekulární charakterizaci.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit somatický genotyp onkologických pacientů se získanou rezistencí k cílené terapii a porovnat tyto nálezy s genomickým profilem před léčbou u stejných pacientů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Odhadnout míru úspěšnosti molekulární diagnostiky z biopsií speciálně získaných pro takové testování.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .