Biopsien von Krebspatienten zur molekularen Charakterisierung von Tumoren
24. Januar 2018 aktualisiert von: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie untersuchen wir die Durchführung einer wiederholten Biopsie der Tumore von Patienten, obwohl bei ihnen bereits Krebs diagnostiziert wurde.
Das aus der Biopsie gewonnene Tumorgewebe wird daraufhin untersucht, wie es auf molekularer (genetischer) Ebene aussieht.
Durch die Durchführung dieser Studie hoffen wir, mehr darüber zu erfahren, wie Krebserkrankungen funktionieren, warum Krebserkrankungen auf bestimmte Behandlungen ansprechen und wie sie gegen bestimmte Behandlungen resistent werden.
Wir hoffen auch zu zeigen, dass Biopsien wie diese bei einer großen Anzahl von Patienten sicher durchgeführt werden können.
Die an den Tumorproben durchgeführte Forschung kann uns dabei helfen, herauszufinden, welche Patienten in Zukunft am wahrscheinlichsten auf neue Krebstherapien ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Um an dieser Forschungsstudie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer bereits an Krebs erkrankt sein. Der Krebs muss sich in einem Körperteil befinden, der für eine Biopsie zugänglich ist, und der Arzt, der die Biopsie durchführt, muss zustimmen, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für eine Biopsie ist. Die Biopsie wird wie gewohnt im Rahmen Ihrer medizinischen Standardversorgung durchgeführt.
- Nach der Biopsie wird der Teilnehmer etwa eine Woche später zur Überprüfung seines Status in die Klinik zurückkehren. Bei diesem Besuch werden den Teilnehmern Fragen zu Ihrer Gesundheit nach der Biopsie gestellt. Wir werden die Teilnehmer einen Monat lang nach der Biopsie telefonisch oder bei späteren Klinikbesuchen weiterbetreuen.
- Die gewonnene Biopsie wird im Translational Research Laboratory des Massachusetts General Hospital untersucht, wo sie einer Reihe von Gentests unterzogen wird. Diese Tests versuchen herauszufinden, was den Krebs antreibt oder zum Ticken bringt. Es ist wichtig zu verstehen, dass die von uns durchgeführten Gentests eine Reihe von krebsbezogenen Genen oder Proteinen umfassen, die für Behandlungsentscheidungen jetzt oder in Zukunft wichtig sein können. Die Testergebnisse können einen Befund zeigen oder auch nicht, der die Behandlungsoptionen des Teilnehmers beeinflussen könnte. Es werden keine spezifischen Tests auf vererbte genetische Anomalien durchgeführt, sodass die Durchführung dieser Untersuchung keine Informationen über das Krebsrisiko für Personen in der Familie des Teilnehmers liefert.
- Wenn bei der Biopsie Gewebe übrig bleibt, wird es auch verwendet, um zu versuchen, neue Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Krebs auf Krebsbehandlungen anspricht oder resistent wird. Diese Experimente umfassen den Versuch, die Krebszellen in einer Petrischale im Labor zu züchten, oder den Versuch, die Krebszellen in Forschungsmäusen zu züchten, um mehr über die Funktionsweise des Krebses zu erfahren. Dieser Teil des Tests ist Teil der Forschungsstudie und gilt als experimentell, daher werden die Ergebnisse nicht in die Krankenakte der Teilnehmer eingetragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von ihrem Onkologen und dem Dienst, der die Biopsie durchführt, als geeigneter Kandidat für das wiederholte Tumorbiopsieverfahren identifiziert.
Die Überprüfung der Krankenakte und der Labordaten wird ebenfalls durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Komplikationsrisiko angemessen niedrig ist und innerhalb der Standardparameter liegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss bereits bekannt sein, dass sie an metastasiertem, unheilbarem Krebs erkrankt sind.
- Die Patienten müssen im Rahmen der Standardversorgung zur erneuten Tumorbiopsie überwiesen worden sein und die Biopsie muss vom zuständigen Biopsiedienst (interventionelle Radiologie oder Operation) genehmigt worden sein. Eine solche Genehmigung umfasst die Überprüfung der Krankengeschichte und der Laborparameter gemäß der Standardversorgung.
- 18 Jahre oder älter
- Die Patienten müssen zuvor auf eine molekular zielgerichtete Therapie angesprochen und anschließend eine Resistenz entwickelt haben oder eine analoge klinische Situation haben, in der die Bestimmung ihres molekularen Genotyps von klinischem und/oder wissenschaftlichem Interesse ist.
Keine konkreten Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit wiederholter Biopsien zur molekularen Charakterisierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung des somatischen Genotyps von Krebspatienten mit erworbener Resistenz gegen eine zielgerichtete Therapie und Vergleich dieser Ergebnisse mit genomischen Profilen derselben Patienten vor der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Abschätzung der Erfolgsrate der molekularen Diagnostik anhand von Biopsien, die speziell für solche Tests gewonnen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-369
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