Biópsias de Pacientes com Câncer para Caracterização Molecular de Tumores
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Neste estudo de pesquisa, pretendemos realizar uma biópsia repetida dos tumores dos pacientes, mesmo que já tenham sido diagnosticados com câncer.
O tecido tumoral obtido da biópsia será estudado para ver como ele se parece no nível molecular (genético).
Ao conduzir este estudo, esperamos aprender mais sobre como os cânceres funcionam, por que os cânceres respondem a certos tratamentos e como eles se tornam resistentes a certos tratamentos.
Também esperamos demonstrar que biópsias como essa podem ser realizadas com segurança em um grande número de pacientes.
A pesquisa feita nas amostras de tumor pode nos ajudar a identificar quais pacientes no futuro têm maior probabilidade de responder a novas terapias contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Para participar deste estudo de pesquisa, os participantes já devem ter sido diagnosticados com câncer. O câncer deve estar localizado em uma parte do corpo acessível para uma biópsia e o médico que irá realizar a biópsia deve concordar que o participante é um bom candidato para a biópsia. A biópsia será feita da maneira usual, como parte de seus cuidados médicos padrão.
- Após a biópsia, o participante retornará à clínica aproximadamente uma semana depois para verificar seu estado. Nesta visita, os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde pós-biópsia. Continuaremos a acompanhar os participantes por telefone ou em visitas clínicas subsequentes por um mês após a biópsia.
- A biópsia obtida será estudada no Translational Research Laboratory do Massachusetts General Hospital, onde passará por um painel de testes genéticos. Esses testes procuram descobrir o que está causando o câncer ou fazendo-o funcionar. É importante entender que os testes genéticos que faremos incluem vários genes ou proteínas relacionados ao câncer que podem ser importantes para a tomada de decisões de tratamento, agora ou no futuro. Os resultados do teste podem ou não mostrar um achado que pode afetar as opções de tratamento do participante. Não haverá testes específicos para anormalidades genéticas hereditárias, portanto, submeter-se a esta pesquisa não fornecerá informações sobre o risco de câncer para as pessoas da família do participante.
- Se sobrar tecido da biópsia, ele também será usado para tentar descobrir novas descobertas sobre como os cânceres respondem ou se tornam resistentes aos tratamentos contra o câncer. Esses experimentos incluirão tentar cultivar as células cancerígenas em uma placa de Petri no laboratório ou tentar cultivar as células cancerígenas dentro de ratos de pesquisa para aprender mais sobre como o câncer funciona. Esta parte do teste faz parte do estudo de pesquisa e é considerada experimental, portanto, os resultados não serão inseridos no prontuário médico dos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão identificados por seu oncologista e pelo serviço que realiza a biópsia como bons candidatos para o procedimento de repetição da biópsia do tumor.
A revisão do prontuário médico e dos dados laboratoriais também é realizada para garantir que os riscos de complicações sejam razoavelmente baixos e dentro dos parâmetros padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes já devem ter câncer metastático e incurável.
- Os pacientes devem ter sido encaminhados para repetir a biópsia do tumor como parte do tratamento padrão e a biópsia deve ter sido aprovada pelo serviço de biópsia apropriado (radiologia intervencionista ou cirurgia). Essa aprovação inclui a revisão do histórico médico e dos parâmetros laboratoriais de acordo com o tratamento padrão.
- 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem ter respondido previamente a uma terapia direcionada molecularmente e subsequentemente desenvolvido resistência, ou ter uma situação clínica análoga na qual a determinação de seu genótipo molecular seja de interesse clínico e/ou científico.
Sem critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a viabilidade e segurança de biópsias repetidas para caracterização molecular.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o genótipo somático de pacientes com câncer com resistência adquirida a uma terapia direcionada e comparar esses achados com o perfil genômico pré-tratamento dos mesmos pacientes.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estimar a taxa de sucesso de diagnósticos moleculares de biópsias obtidas especificamente para tais testes.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-369
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