Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsier av cancerpatienter för tumörmolekylär karakterisering

24 januari 2018 uppdaterad av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

I denna forskningsstudie tittar vi på att utföra en upprepad biopsi av patienters tumörer, trots att de redan har diagnostiserats med cancer. Tumörvävnaden som erhålls från biopsi kommer att studeras för att se hur den ser ut på molekylär (genetisk) nivå. Genom att genomföra denna studie hoppas vi kunna lära oss mer om hur cancer fungerar, varför cancer reagerar på vissa behandlingar och hur de blir resistenta mot vissa behandlingar. Vi hoppas också kunna visa att biopsier som denna kan utföras säkert på ett stort antal patienter. Den forskning som gjorts på tumörproverna kan hjälpa oss att identifiera vilka patienter som i framtiden är mest benägna att svara på nya cancerterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att delta i denna forskningsstudie måste deltagarna redan ha fått diagnosen cancer. Cancern måste vara lokaliserad i en del av kroppen som är tillgänglig för en biopsi och läkaren som ska utföra biopsi måste godkänna att deltagaren är en bra kandidat för biopsi. Biopsien kommer att göras på vanligt sätt, som en del av din vanliga medicinska vård.
Efter biopsi kommer deltagaren att återvända till kliniken cirka en vecka senare för att kontrollera sin status. Vid detta besök kommer deltagarna att få frågor om din hälsa efter biopsi. Vi kommer att fortsätta följa upp deltagarna per telefon eller vid efterföljande klinikbesök under en månad efter biopsi.
Den erhållna biopsien kommer att studeras i Translational Research Laboratory vid Massachusetts General Hospital, där den kommer att genomgå en panel av genetiska tester. Dessa tester försöker ta reda på vad som driver cancern eller får den att ticka. Det är viktigt att förstå att de genetiska testerna vi kommer att göra inkluderar ett antal cancerrelaterade gener eller proteiner som kan vara viktiga för att fatta behandlingsbeslut, antingen nu eller i framtiden. Testresultaten kan eller kanske inte visar ett fynd som kan påverka deltagarens behandlingsalternativ. Det kommer inte att göras några specifika tester för ärftliga genetiska avvikelser, så att genomgå denna forskning kommer inte att ge information om risken för cancer för personer i deltagarens familj.
Om det finns överbliven vävnad från biopsi, kommer den också att användas för att försöka upptäcka nya rön om hur cancer reagerar eller blir resistenta mot cancerbehandlingar. Dessa experiment kommer att innefatta att försöka odla cancercellerna i en petriskål i labbet eller att försöka odla cancercellerna inuti forskningsmöss för att lära sig mer om hur cancern fungerar. Denna del av testningen är en del av forskningsstudien och anses vara experimentell, så resultaten kommer inte att föras in i deltagarnas journal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att identifieras av sin onkolog och den tjänst som utför biopsien som en bra kandidat för den upprepade tumörbiopsiproceduren. Granskning av journal- och laboratoriedata görs också för att säkerställa att riskerna för komplikationer är rimligt låga och inom standardparametrar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste redan vara kända för att ha metastaserad, obotlig cancer.
Patienter måste ha remitterats till upprepad tumörbiopsi som en del av standardvården och biopsi måste ha godkänts av lämplig biopsitjänst (interventionsröntgen eller kirurgi). Sådant godkännande inkluderar genomgång av sjukdomshistoria och laboratorieparametrar enligt standardvård.
18 år eller äldre
Patienter måste tidigare ha svarat på en molekylärt riktad terapi och därefter utvecklat resistens, eller ha en liknande klinisk situation där det är av intresse kliniskt och/eller vetenskapligt att fastställa deras molekylära genotyp.

Inga specifika uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bestämma genomförbarheten och säkerheten för upprepade biopsier för molekylär karakterisering. Tidsram: 2 år	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att bestämma den somatiska genotypen av cancerpatienter med förvärvad resistens mot en riktad terapi, och att jämföra dessa fynd med förbehandlingsgenomisk profilering från samma patienter. Tidsram: 2 år	2 år
Att uppskatta framgångsfrekvensen för molekylär diagnostik från biopsier som erhållits specifikt för sådan testning. Tidsram: 2 år	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna