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Biopsies de patients cancéreux pour la caractérisation moléculaire des tumeurs

24 janvier 2018 mis à jour par: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Dans cette étude de recherche, nous envisageons d'effectuer une biopsie répétée des tumeurs des patients, même s'ils ont déjà reçu un diagnostic de cancer. Le tissu tumoral obtenu à partir de la biopsie sera étudié pour voir à quoi il ressemble au niveau moléculaire (génétique). En menant cette étude, nous espérons en savoir plus sur le fonctionnement des cancers, pourquoi les cancers réagissent à certains traitements et comment ils deviennent résistants à certains traitements. Nous espérons également démontrer que des biopsies comme celle-ci peuvent être réalisées en toute sécurité chez un grand nombre de patients. Les recherches effectuées sur les échantillons de tumeurs peuvent nous aider à identifier les patients à l'avenir les plus susceptibles de répondre aux nouvelles thérapies contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Afin de participer à cette étude de recherche, les participants doivent avoir déjà reçu un diagnostic de cancer. Le cancer doit être situé dans une partie du corps accessible pour une biopsie et le médecin qui effectuera la biopsie doit convenir que le participant est un bon candidat pour la biopsie. La biopsie sera effectuée de la manière habituelle, dans le cadre de vos soins médicaux standard.
Après la biopsie, le participant retournera à la clinique environ une semaine plus tard pour une vérification de son état. Lors de cette visite, les participants se verront poser des questions sur votre santé post-biopsie. Nous continuerons à suivre les participants par téléphone ou lors de visites ultérieures à la clinique pendant un mois après la biopsie.
La biopsie obtenue sera étudiée dans le laboratoire de recherche translationnelle du Massachusetts General Hospital, où elle subira un panel de tests génétiques. Ces tests cherchent à découvrir ce qui est à l'origine du cancer ou qui le fait vibrer. Il est important de comprendre que les tests génétiques que nous effectuerons incluent un certain nombre de gènes ou de protéines liés au cancer qui peuvent être importants pour prendre des décisions de traitement, maintenant ou à l'avenir. Les résultats du test peuvent ou non montrer une conclusion qui pourrait affecter les options de traitement du participant. Aucun test spécifique ne sera effectué pour les anomalies génétiques héréditaires, donc cette recherche ne fournira aucune information sur le risque de cancer pour les membres de la famille du participant.
S'il reste du tissu provenant de la biopsie, il sera également utilisé pour essayer de découvrir de nouvelles découvertes sur la façon dont les cancers réagissent ou deviennent résistants aux traitements contre le cancer. Ces expériences comprendront la tentative de faire croître les cellules cancéreuses dans une boîte de Pétri en laboratoire ou la tentative de faire croître les cellules cancéreuses à l'intérieur de souris de recherche pour en savoir plus sur le fonctionnement du cancer. Cette partie des tests fait partie de l'étude de recherche et est considérée comme expérimentale, de sorte que les résultats ne seront pas consignés dans le dossier médical des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront identifiés par leur oncologue et le service effectuant la biopsie comme un bon candidat pour la procédure de biopsie tumorale répétée. Un examen du dossier médical et des données de laboratoire est également effectué pour s'assurer que les risques de complications sont raisonnablement bas et dans les paramètres standard.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent déjà être connus pour avoir un cancer métastatique incurable.
Les patients doivent avoir été référés pour une nouvelle biopsie tumorale dans le cadre des soins standard et la biopsie doit avoir été approuvée par le service de biopsie approprié (radiologie interventionnelle ou chirurgie). Une telle approbation comprend l'examen des antécédents médicaux et des paramètres de laboratoire conformément aux soins standard.
18 ans ou plus
Les patients doivent avoir préalablement répondu à une thérapie à ciblage moléculaire et développé par la suite une résistance, ou avoir une situation clinique analogue dans laquelle la détermination de leur génotype moléculaire présente un intérêt clinique et/ou scientifique.

Pas de critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer la faisabilité et la sécurité des biopsies répétées pour la caractérisation moléculaire. Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Déterminer le génotype somatique des patients cancéreux présentant une résistance acquise à une thérapie ciblée et comparer ces résultats avec le profil génomique pré-traitement des mêmes patients. Délai: 2 années	2 années
Estimer le taux de réussite des diagnostics moléculaires à partir de biopsies spécifiquement obtenues pour de tels tests. Délai: 2 années	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité