Biopsieën van kankerpatiënten voor moleculaire karakterisering van tumoren
24 januari 2018 bijgewerkt door: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
In deze onderzoeksstudie kijken we naar het uitvoeren van een herhaalde biopsie van tumoren van patiënten, ook al is bij hen al kanker vastgesteld.
Het tumorweefsel verkregen uit de biopsie zal worden bestudeerd om te zien hoe het eruit ziet op moleculair (genetisch) niveau.
Door deze studie uit te voeren, hopen we meer te weten te komen over hoe kanker werkt, waarom kanker reageert op bepaalde behandelingen en hoe ze resistent worden tegen bepaalde behandelingen.
We hopen ook aan te tonen dat dit soort biopten veilig kunnen worden uitgevoerd bij grote aantallen patiënten.
Het onderzoek naar de tumormonsters kan ons helpen bepalen welke patiënten in de toekomst het meest waarschijnlijk zullen reageren op nieuwe kankertherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten deelnemers al de diagnose kanker hebben gekregen. De kanker moet zich bevinden in een deel van het lichaam dat toegankelijk is voor een biopsie en de arts die de biopsie zal uitvoeren moet overeenkomen dat de deelnemer een goede kandidaat is voor een biopsie. De biopsie wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd, als onderdeel van uw standaard medische zorg.
- Na de biopsie keert de deelnemer ongeveer een week later terug naar de kliniek voor een controle van zijn status. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers vragen worden gesteld over uw gezondheid na de biopsie. We zullen de deelnemers gedurende een maand na de biopsie blijven opvolgen via de telefoon of bij volgende kliniekbezoeken.
- De verkregen biopsie zal worden bestudeerd in het Translational Research Laboratory van het Massachusetts General Hospital, waar het een panel van genetische tests zal ondergaan. Deze tests proberen erachter te komen wat de kanker drijft of laat tikken. Het is belangrijk om te begrijpen dat de genetische tests die we zullen uitvoeren een aantal kankergerelateerde genen of eiwitten bevatten die belangrijk kunnen zijn bij het nemen van behandelbeslissingen, nu of in de toekomst. De testresultaten kunnen al dan niet een bevinding laten zien die van invloed kan zijn op de behandelopties van de deelnemer. Er zullen geen specifieke tests worden gedaan voor erfelijke genetische afwijkingen, dus het ondergaan van dit onderzoek geeft geen informatie over het risico op kanker voor mensen in de familie van de deelnemer.
- Als er weefsel overblijft van biopsie, zal het ook worden gebruikt om te proberen nieuwe bevindingen te ontdekken over hoe kanker reageert of resistent wordt tegen kankerbehandelingen. Deze experimenten omvatten het proberen de kankercellen in een petrischaal in het laboratorium te laten groeien of proberen de kankercellen in onderzoeksmuizen te laten groeien om meer te weten te komen over hoe de kanker werkt. Dit deel van het testen maakt deel uit van de onderzoeksstudie en wordt als experimenteel beschouwd, dus de resultaten worden niet ingevoerd in het medisch dossier van de deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen door hun oncoloog en de dienst die de biopsie uitvoert, worden geïdentificeerd als een goede kandidaat voor de herhaalde tumorbiopsieprocedure.
Beoordeling van het medisch dossier en laboratoriumgegevens wordt ook uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de risico's op complicaties redelijk laag zijn en binnen de standaardparameters.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van patiënten moet al bekend zijn dat ze uitgezaaide, ongeneeslijke kanker hebben.
- Patiënten moeten zijn doorverwezen voor herhaalde tumorbiopsie als onderdeel van de standaardzorg en biopsie moet zijn goedgekeurd door de juiste biopsiedienst (interventionele radiologie of chirurgie). Een dergelijke goedkeuring omvat een beoordeling van de medische geschiedenis en laboratoriumparameters volgens de standaardzorg.
- 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten eerder hebben gereageerd op een moleculair gerichte therapie en vervolgens resistentie hebben ontwikkeld, of een analoge klinische situatie hebben waarin het bepalen van hun moleculaire genotype klinisch en/of wetenschappelijk van belang is.
Geen specifieke uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbaarheid en veiligheid van herhaalde biopsieën voor moleculaire karakterisering te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het somatische genotype te bepalen van kankerpatiënten met verworven resistentie tegen een gerichte therapie, en om deze bevindingen te vergelijken met het genomisch profiel van voor de behandeling van dezelfde patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het slagingspercentage van moleculaire diagnostiek schatten op basis van biopsieën die specifiek voor dergelijke tests zijn verkregen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .