アスピリンとプソイドエフェドリンの有効性と忍容性を評価するためのプラセボおよび実薬対照研究
2017年8月31日 更新者：Bayer
500 mg ASA と 30 mg プソイドエフェドリンを含む固定された組み合わせの有効性と忍容性を、喉の痛みと鼻づまりのある患者の単一成分と比較して比較するためのピボタル、プラセボ対照、第 III 相試験
この研究の目的は、のどの痛みや鼻づまりのある患者を対象に、500 mg のアセチルサリチル酸と 30 mg のプソイドエフェドリンを含む固定された組み合わせの有効性と忍容性を、その単一成分と比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1016
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11021
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New York、New York、アメリカ、11743
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Alassio、イタリア、17021
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Albenga、イタリア、17031
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Arenzano、イタリア、16011
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Civitella Paganico、イタリア、58048
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Follonica、イタリア、58022
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Genova、イタリア、16010
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Genova、イタリア、16125
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Genova、イタリア、16128
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Genova、イタリア、16129
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Genova、イタリア、16131
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Genova、イタリア、16137
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Genova、イタリア、16143
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Genova、イタリア、16149
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Genova、イタリア、16161
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Genova、イタリア、16162
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Grosseto、イタリア、58100
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Grossetto、イタリア、58100
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Isola del Cantone、イタリア、16017
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Loano、イタリア、17025
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Masone、イタリア、16010
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Orbetello、イタリア、58100
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Pegli、イタリア、16100
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Quiliano、イタリア、17047
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Rivarolo、イタリア、16150
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Ronco Scrivia、イタリア、16019
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Sampierdarena、イタリア、16151
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Scansano、イタリア、58054
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Serra Ricco、イタリア、16010
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Varazze、イタリア、17019
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Bratislava、スロバキア、85101
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Bratislava、スロバキア、81107
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Bratislava、スロバキア、84101
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Bratislava、スロバキア、84104
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Bratislava、スロバキア、84107
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Bratislava、スロバキア、85102
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Bratislava、スロバキア、85105
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Pezinok、スロバキア、90201
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Stupava、スロバキア、90031
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Ciechocin、ポーランド、87-408
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Debowa Gora、ポーランド、96-116
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Kattowitz、ポーランド、40-226
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Kattowitz、ポーランド、40-520
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Kattowitz、ポーランド、40-752
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Krakau、ポーランド、31-215
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Lodzi、ポーランド、93-105
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Piaseczno、ポーランド、05-500
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Skierniewice、ポーランド、96-100
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Szczecin、ポーランド、71-140
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Szczecin、ポーランド、71-502
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Thorn、ポーランド、87-100
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Warszawa、ポーランド、02-097
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Warszawa、ポーランド、02-793
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Warszawa、ポーランド、01-493
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Warszawa、ポーランド、01-961
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Warszawa、ポーランド、02-091
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Warszawa、ポーランド、03-185
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Zabrze、ポーランド、41-800
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:- 18 歳から 65 歳までの男性と女性の被験者.-
-研究参加前96時間（4日）以内に風邪の症状が発症した.-
-ベースラインで少なくとも中等度の喉の痛みの現在の苦情-ベースラインで少なくとも中等度のNCの現在の苦情-研究参加前の最後の4日間のURTIに関連する他の症状の履歴。
身体検査で確認されたURTIの他の所見.-
-研究要件を遵守するための同意。
-研究への登録前の書面によるインフォームドコンセント 除外基準：- 妊娠中または授乳中の女性.-
コントロールされていない慢性疾患.-
-ASA、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはPSEに対する過敏症（アレルギー反応）の病歴。
-呼吸を著しく損なう、または喉の痛みの被験者の評価を妨げる疾患。
-消化性潰瘍の病歴または活動性.-
重度の肝機能障害.-
重度の腎機能障害.-
モノアミンオキシダーゼ阻害剤の同時摂取.-
-治験薬の最初の摂取前2時間以内のメントール含有ティッシュの使用。
-治験薬の最初の摂取前4時間以内にメントール含有製品を摂取する。
-治験薬の最初の摂取前6時間以内の局所または全身の短時間作用型咳止めおよび風邪薬の使用。
-治験薬の最初の摂取前12時間以内の局所または全身の長時間作用する咳および風邪の準備の使用。
-治験薬の最初の摂取前12時間以内の鎮痛剤の摂取。
-現在の急性気道感染症の治療のための処方薬の摂取または必要性.-
-抗凝固剤、コルチコイド、NSAID、メトトレキサート、またはリチウムの現在または以前の摂取.-
-過去30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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アセチルサリチル酸 (ASA) 500 mg の顆粒を含む 1 ～ 2 サシェのアセチルサリチル酸の単回経口投与。必要に応じて、6 時間ごとに 3 日以内に繰り返すこと。
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実験的：アーム1
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500 mg のアセチルサリチル酸 (ASA) と 30 mg のプソイドエフェドリン (PSE) の顆粒を含む 1 ～ 2 個のアスピリン コンプレックス小袋の単回経口投与。必要に応じて、6 時間ごとに 3 日以内に繰り返すこと。
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プラセボコンパレーター：アーム 4
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それぞれがプラセボ顆粒を含む 1 ～ 2 個のサシェを 1 回経口投与し、コップ 1 杯の水に溶かして経口摂取します。必要に応じて、6 時間ごとに 3 日以内に繰り返すこと。
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アクティブコンパレータ：アーム3
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プソイドエフェドリン 1 ～ 2 サシェの単回経口投与。それぞれにプソイドエフェドリン 30 mg の顆粒が含まれており、コップ 1 杯の水に溶かして経口摂取します。必要に応じて、6 時間ごとに 3 日以内に繰り返すこと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鼻づまりの主要な有効性パラメーターは、投与後最初の 2 時間のベースライン調整 NCS に対して計算された AUC でした。
時間枠：2時間
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2時間
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喉の痛みに対する主要な有効性パラメーターは SPID2 時間でした
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時点での疼痛強度の差: 初回投与後 15、30、60、90、120、240、および 360 分
時間枠：15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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鼻づまりスコア
時間枠：15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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鼻づまり緩和スコア
時間枠：15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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のどの痛みの緩和
時間枠：15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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15分、30分、60分、90分、120分、240分、360分
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服用後120分での風邪の症状（頭痛、副鼻腔の圧迫感・痛み、熱っぽい不快感、筋肉痛、痛み）
時間枠：120分
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120分
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投与後120分での被験者による治療の全体的な評価の結果
時間枠：120分
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120分
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初回投与後3日目終了時又は治療終了時（治験薬最終投与6時間後）の被験者による治療総合評価結果
時間枠：3日目
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3日目
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2日目の終わりと3日目の終わり、または治療の終わり（最後の治験薬摂取の6時間後）の鼻づまり、痛みの強さの違い、および痛みの軽減
時間枠：3日目
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3日目
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2日目終了時および3日目終了時、または治療終了時（最後の治験薬から6時間後）の風邪の症状（頭痛、副鼻腔の圧迫感/痛み、発熱性不快感、筋肉痛、痛み）摂取）
時間枠：2日目と3日目
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2日目と3日目
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薬物摂取総量
時間枠：3日目
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月23日
一次修了 (実際)
2007年5月14日
研究の完了 (実際)
2007年5月14日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11764
- 2005-001720-36 (EudraCT番号)
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