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Étude contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'aspirine plus pseudoéphédrine

31 août 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude pivot de phase III, contrôlée par placebo, visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité d'une combinaison fixe, contenant 500 mg d'AAS et 30 mg de pseudoéphédrine, par rapport à ses composants uniques chez des patients souffrant de maux de gorge et de congestion nasale

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité d'une combinaison fixe, contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique et 30 mg de pseudoéphédrine, par rapport à ses composants uniques chez des patients souffrant de maux de gorge et de congestion nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1016

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alassio, Italie, 17021
      • Albenga, Italie, 17031
      • Arenzano, Italie, 16011
      • Civitella Paganico, Italie, 58048
      • Follonica, Italie, 58022
      • Genova, Italie, 16010
      • Genova, Italie, 16125
      • Genova, Italie, 16128
      • Genova, Italie, 16129
      • Genova, Italie, 16131
      • Genova, Italie, 16137
      • Genova, Italie, 16143
      • Genova, Italie, 16149
      • Genova, Italie, 16161
      • Genova, Italie, 16162
      • Grosseto, Italie, 58100
      • Grossetto, Italie, 58100
      • Isola del Cantone, Italie, 16017
      • Loano, Italie, 17025
      • Masone, Italie, 16010
      • Orbetello, Italie, 58100
      • Pegli, Italie, 16100
      • Quiliano, Italie, 17047
      • Rivarolo, Italie, 16150
      • Ronco Scrivia, Italie, 16019
      • Sampierdarena, Italie, 16151
      • Scansano, Italie, 58054
      • Serra Ricco, Italie, 16010
      • Varazze, Italie, 17019
  • Pologne
      • Ciechocin, Pologne, 87-408
      • Debowa Gora, Pologne, 96-116
      • Kattowitz, Pologne, 40-226
      • Kattowitz, Pologne, 40-520
      • Kattowitz, Pologne, 40-752
      • Krakau, Pologne, 31-215
      • Lodzi, Pologne, 93-105
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
      • Szczecin, Pologne, 71-140
      • Szczecin, Pologne, 71-502
      • Thorn, Pologne, 87-100
      • Warszawa, Pologne, 02-097
      • Warszawa, Pologne, 02-793
      • Warszawa, Pologne, 01-493
      • Warszawa, Pologne, 01-961
      • Warszawa, Pologne, 02-091
      • Warszawa, Pologne, 03-185
      • Zabrze, Pologne, 41-800
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
      • Bratislava, Slovaquie, 81107
      • Bratislava, Slovaquie, 84101
      • Bratislava, Slovaquie, 84104
      • Bratislava, Slovaquie, 84107
      • Bratislava, Slovaquie, 85102
      • Bratislava, Slovaquie, 85105
      • Pezinok, Slovaquie, 90201
      • Stupava, Slovaquie, 90031
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11021
      • New York, New York, États-Unis, 11743

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.- Apparition des symptômes du rhume dans les 96 heures (4 jours) avant la participation à l'étude.- Plainte actuelle de mal de gorge au moins modéré au départ- Plainte actuelle de NC au moins modéré au départ- Antécédents d'autres symptômes associés à l'URTI au cours des 4 derniers jours avant la participation à l'étude.- Autres résultats d'URTI, confirmés à l'examen physique.- Accord de se conformer aux exigences de l'étude.- Consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude Critères d'exclusion :- Femmes enceintes ou allaitantes.- Maladies chroniques non contrôlées.- Antécédents d'hypersensibilité (réaction allergique) à l'AAS, à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou à l'EPS.- Toute maladie qui compromet significativement la respiration ou interfère avec l'évaluation du mal de gorge par le sujet.- Antécédents ou ulcère peptique actif.- Insuffisance hépatique sévère.- Insuffisance rénale sévère.- Prise simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.- Utilisation de tissus contenant du menthol dans les 2 heures précédant la première prise du médicament à l'étude.- Prise de tout produit contenant du menthol dans les 4 heures précédant la première prise du médicament à l'étude.- Utilisation de toute préparation locale ou systémique contre la toux et le rhume à courte durée d'action dans les 6 heures précédant la première prise du médicament à l'étude.- Utilisation de toute préparation locale ou systémique contre la toux et le rhume à action prolongée dans les 12 heures précédant la première prise du médicament à l'étude.- Prise de tout analgésique dans les 12 heures précédant la première prise du médicament à l'étude.- Prise ou besoin de tout médicament sur ordonnance pour le traitement de l'infection aiguë actuelle des voies respiratoires.- Prise actuelle ou antérieure d'anticoagulants, de corticoïdes, d'AINS, de méthotrexate ou de lithium.- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAYE4465)
Dose orale unique de 1 à 2 sachets d'acide acétylsalicylique, contenant chacun des granulés de 500 mg d'acide acétylsalicylique (AAS), à prendre par voie orale après dissolution dans un verre d'eau ; à répéter au besoin toutes les 6 heures pendant une période ne dépassant pas 3 jours.
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (Complexe Aspirine, BAYE4465) + Pseudoéphédrine
Dose orale unique de 1 à 2 sachets de Complexe d'Aspirine, contenant chacun des granulés de 500 mg d'Acide Acétylsalicylique (AAS) et 30 mg de Pseudoéphédrine (PSE), à prendre par voie orale après dissolution dans un verre d'eau ; à répéter au besoin toutes les 6 heures pendant une période ne dépassant pas 3 jours.
Comparateur placebo: Bras 4
Médicament: Placebo
Dose orale unique de 1 à 2 sachets contenant chacun des granules de Placebo, à prendre par voie orale après dissolution dans un verre d'eau ; à répéter au besoin toutes les 6 heures pendant une période ne dépassant pas 3 jours.
Comparateur actif: Bras 3
Médicament: Pseudoéphédrine
Dose orale unique de 1 à 2 sachets de Pseudoéphédrine, contenant chacun des granulés de 30 mg de Pseudoéphédrine, à prendre par voie orale après dissolution dans un verre d'eau ; à répéter au besoin toutes les 6 heures pendant une période ne dépassant pas 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal paramètre d'efficacité pour la congestion nasale était l'ASC calculée pour le NCS ajusté au départ pendant les 2 heures initiales après l'administration.
Délai: 2 heures
2 heures
Le principal paramètre d'efficacité pour le mal de gorge était SPID2 heures
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence d'intensité de la douleur à un moment précis : 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes après la première dose
Délai: 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
Le score de congestion nasale
Délai: 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
Le score de soulagement de la congestion nasale
Délai: 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
Soulagement des maux de gorge
Délai: 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 minutes
Les symptômes du rhume (maux de tête, pression/douleur des sinus, inconfort fébrile, douleurs musculaires et douleurs) 120 minutes après l'administration
Délai: 120 minutes
120 minutes
Les résultats d'une évaluation globale du traitement par les sujets 120 minutes après l'administration
Délai: 120 minutes
120 minutes
Les résultats d'une évaluation globale du traitement par les sujets à la fin du jour 3 après la première dose, ou à la fin du traitement (6 heures après la dernière dose du médicament à l'étude)
Délai: Jour 3
Jour 3
Congestion nasale, différence d'intensité de la douleur et soulagement de la douleur à la fin du jour 2 et à la fin du jour 3, ou à la fin du traitement (6 heures après la dernière prise du médicament à l'étude)
Délai: Jour 3
Jour 3
Les symptômes du rhume (maux de tête, pression/douleur des sinus, inconfort fébrile, douleurs musculaires et douleurs) à la fin du Jour 2 et à la fin du Jour 3, ou à la fin du traitement (6 heures après le dernier médicament à l'étude admission)
Délai: Jour 2 et Jour 3
Jour 2 et Jour 3
Quantité totale de médicaments consommés
Délai: Jour 3
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11764
  • 2005-001720-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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