Placebo og aktiv kontrollert studie for å vurdere effektivitet og tolerabilitet av aspirin pluss pseudoefedrin
31. august 2017 oppdatert av: Bayer
En sentral, placebokontrollert, fase III-studie for å sammenligne effektivitet og tolerabilitet av en fast kombinasjon, som inneholder 500 mg ASA og 30 mg pseudoefedrin, sammenlignet med enkeltkomponentene hos pasienter med sår hals og tett nese
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt og tolerabilitet av en fast kombinasjon, som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre og 30 mg pseudoefedrin, sammenlignet med enkeltkomponentene hos pasienter med sår hals og tett nese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1016
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11021
-
New York, New York, Forente stater, 11743
-
-
-
-
-
Alassio, Italia, 17021
-
Albenga, Italia, 17031
-
Arenzano, Italia, 16011
-
Civitella Paganico, Italia, 58048
-
Follonica, Italia, 58022
-
Genova, Italia, 16010
-
Genova, Italia, 16125
-
Genova, Italia, 16128
-
Genova, Italia, 16129
-
Genova, Italia, 16131
-
Genova, Italia, 16137
-
Genova, Italia, 16143
-
Genova, Italia, 16149
-
Genova, Italia, 16161
-
Genova, Italia, 16162
-
Grosseto, Italia, 58100
-
Grossetto, Italia, 58100
-
Isola del Cantone, Italia, 16017
-
Loano, Italia, 17025
-
Masone, Italia, 16010
-
Orbetello, Italia, 58100
-
Pegli, Italia, 16100
-
Quiliano, Italia, 17047
-
Rivarolo, Italia, 16150
-
Ronco Scrivia, Italia, 16019
-
Sampierdarena, Italia, 16151
-
Scansano, Italia, 58054
-
Serra Ricco, Italia, 16010
-
Varazze, Italia, 17019
-
-
-
-
-
Ciechocin, Polen, 87-408
-
Debowa Gora, Polen, 96-116
-
Kattowitz, Polen, 40-226
-
Kattowitz, Polen, 40-520
-
Kattowitz, Polen, 40-752
-
Krakau, Polen, 31-215
-
Lodzi, Polen, 93-105
-
Piaseczno, Polen, 05-500
-
Skierniewice, Polen, 96-100
-
Szczecin, Polen, 71-140
-
Szczecin, Polen, 71-502
-
Thorn, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
Warszawa, Polen, 02-793
-
Warszawa, Polen, 01-493
-
Warszawa, Polen, 01-961
-
Warszawa, Polen, 02-091
-
Warszawa, Polen, 03-185
-
Zabrze, Polen, 41-800
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
-
Bratislava, Slovakia, 81107
-
Bratislava, Slovakia, 84101
-
Bratislava, Slovakia, 84104
-
Bratislava, Slovakia, 84107
-
Bratislava, Slovakia, 85102
-
Bratislava, Slovakia, 85105
-
Pezinok, Slovakia, 90201
-
Stupava, Slovakia, 90031
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.-
Debut av forkjølelsessymptomer innen 96 timer (4 dager) før studiedeltakelse.-
Gjeldende klage på minst moderat sår hals ved baseline- Gjeldende klage på minst moderat NC ved baseline- Anamnese med andre symptomer assosiert med URTI i løpet av de siste 4 dagene før studiedeltakelse.-
Andre funn av URTI, bekreftet på den fysiske undersøkelsen.-
Enighet om å overholde studiekravene.-
Skriftlig informert samtykke før registrering i studien Eksklusjonskriterier:- Gravide eller ammende kvinner.-
Ukontrollerte kroniske sykdommer.-
Anamnese med overfølsomhet (allergisk reaksjon) overfor ASA, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller PSE.-
Enhver sykdom som betydelig kompromitterer pusten eller forstyrrer pasientens vurdering av sår hals.-
Anamnese med eller aktivt magesår.-
Alvorlig nedsatt leverfunksjon.-
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.-
Samtidig inntak av monoaminoksidasehemmere.-
Bruk av mentolholdig vev innen 2 timer før første inntak av studiemedisin.-
Inntak av mentolholdig produkt innen 4 timer før første inntak av studiemedisin.-
Bruk av lokal eller systemisk korttidsvirkende hoste- og forkjølelsespreparater innen 6 timer før første inntak av studiemedisin.-
Bruk av lokale eller systemiske langtidsvirkende hoste- og forkjølelsespreparater innen 12 timer før første inntak av studiemedisin.-
Inntak av smertestillende midler innen 12 timer før første inntak av studiemedisin.-
Inntak eller behov for reseptbelagte medisiner for behandling av den aktuelle akutte luftveisinfeksjonen.-
Nåværende eller tidligere inntak av antikoagulantia, kortikoider, NSAIDs, metotreksat eller litium.-
Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkel oral dose på 1 til 2 poser acetylsalisylsyre, som hver inneholder granulat med 500 mg acetylsalisylsyre (ASA), tas oralt etter oppløsning i et glass vann; gjentas etter behov hver 6. time i en periode på ikke mer enn 3 dager.
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Enkel oral dose av 1 til 2 aspirinkompleksposer, som hver inneholder granulat med 500 mg acetylsalisylsyre (ASA) og 30 mg pseudoefedrin (PSE), som tas oralt etter oppløsning i et glass vann; gjentas etter behov hver 6. time i en periode på ikke mer enn 3 dager.
|
|
Placebo komparator: Arm 4
|
Enkel oral dose på 1 til 2 poser, som hver inneholder placebo-granulat, tas oralt etter oppløsning i et glass vann; gjentas etter behov hver 6. time i en periode på ikke mer enn 3 dager.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
Enkel oral dose på 1 til 2 poser pseudoefedrin, som hver inneholder granulat 30 mg pseudoefedrin, tas oralt etter oppløsning i et glass vann; gjentas etter behov hver 6. time i en periode på ikke mer enn 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektparameteren for nesetetthet var AUC beregnet for baseline justert NCS for de første 2 timene etter dosering
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Den primære effektparameteren for sår hals var SPID2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitetsforskjellen på tidspunktet: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter den første dosen
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
|
Score for nesetetthet
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
|
Resultatet for lettelse av nesetetthet
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
|
Lindring av sår hals
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
|
|
Symptomene på forkjølelse (hodepine, bihuletrykk/smerte, feberubehag, muskelsmerter og smerte) 120 minutter etter dose
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Resultatene av en samlet vurdering av behandling av forsøkspersonene 120 minutter etter dose
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Resultatene av en samlet vurdering av behandling av forsøkspersonene ved slutten av dag 3 etter den første dosen, eller ved slutten av behandlingen (6 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Nesetetthet, smerteintensitetsforskjell og smertelindring på slutten av dag 2 og på slutten av dag 3, eller ved slutten av behandlingen (6 timer etter siste inntak av studiemedisin)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Symptomene på forkjølelse (hodepine, bihuletrykk/smerte, feberubehag, muskelsmerter og smerte) på slutten av dag 2 og på slutten av dag 3, eller ved slutten av behandlingen (6 timer etter siste studiemedisin inntak)
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Total mengde medikamentinntak
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Picornaviridae-infeksjoner
- Forkjølelse
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Aspirin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- 11764
- 2005-001720-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .