Estudo com placebo e controle ativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da aspirina mais pseudoefedrina
31 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo fundamental, controlado por placebo, de fase III para comparar a eficácia e tolerabilidade de uma combinação fixa, contendo 500 mg de ASA e 30 mg de pseudoefedrina, em comparação com seus componentes únicos em pacientes com dor de garganta e congestão nasal
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e tolerabilidade de uma combinação fixa, contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico e 30 mg de pseudoefedrina, em comparação com seus componentes individuais em pacientes com dor de garganta e congestão nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1016
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 85101
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Bratislava, Eslováquia, 81107
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Bratislava, Eslováquia, 84101
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Bratislava, Eslováquia, 84104
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Bratislava, Eslováquia, 84107
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Bratislava, Eslováquia, 85102
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Bratislava, Eslováquia, 85105
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Pezinok, Eslováquia, 90201
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Stupava, Eslováquia, 90031
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11021
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New York, New York, Estados Unidos, 11743
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Alassio, Itália, 17021
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Albenga, Itália, 17031
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Arenzano, Itália, 16011
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Civitella Paganico, Itália, 58048
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Follonica, Itália, 58022
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Genova, Itália, 16010
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Genova, Itália, 16125
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Genova, Itália, 16128
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Genova, Itália, 16129
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Genova, Itália, 16131
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Genova, Itália, 16137
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Genova, Itália, 16143
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Genova, Itália, 16149
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Genova, Itália, 16161
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Genova, Itália, 16162
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Grosseto, Itália, 58100
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Grossetto, Itália, 58100
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Isola del Cantone, Itália, 16017
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Loano, Itália, 17025
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Masone, Itália, 16010
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Orbetello, Itália, 58100
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Pegli, Itália, 16100
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Quiliano, Itália, 17047
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Rivarolo, Itália, 16150
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Ronco Scrivia, Itália, 16019
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Sampierdarena, Itália, 16151
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Scansano, Itália, 58054
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Serra Ricco, Itália, 16010
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Varazze, Itália, 17019
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Ciechocin, Polônia, 87-408
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Debowa Gora, Polônia, 96-116
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Kattowitz, Polônia, 40-226
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Kattowitz, Polônia, 40-520
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Kattowitz, Polônia, 40-752
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Krakau, Polônia, 31-215
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Lodzi, Polônia, 93-105
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Piaseczno, Polônia, 05-500
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Skierniewice, Polônia, 96-100
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Szczecin, Polônia, 71-140
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Szczecin, Polônia, 71-502
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Thorn, Polônia, 87-100
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Warszawa, Polônia, 02-097
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Warszawa, Polônia, 02-793
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Warszawa, Polônia, 01-493
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Warszawa, Polônia, 01-961
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Warszawa, Polônia, 02-091
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Warszawa, Polônia, 03-185
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Zabrze, Polônia, 41-800
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade.-
Início dos sintomas de resfriado dentro de 96 horas (4 dias) antes da participação no estudo.-
Queixa atual de pelo menos dor de garganta moderada no início do estudo- Queixa atual de pelo menos moderada NC no início do estudo- Histórico de outros sintomas associados a URTI durante os últimos 4 dias antes da participação no estudo.-
Outros achados de IVAS, confirmados no exame físico.-
Acordo para cumprir os requisitos do estudo.-
Consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo Critérios de exclusão:- Mulheres grávidas ou lactantes.-
Doenças crônicas não controladas.-
Histórico de hipersensibilidade (reação alérgica) ao AAS, qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINEs) ou PSE.-
Qualquer doença que comprometa significativamente a respiração ou interfira na avaliação de dor de garganta do sujeito.-
História ou úlcera péptica ativa.-
Função hepática gravemente prejudicada.-
Função renal gravemente prejudicada.-
Ingestão simultânea de inibidores da monoamina oxidase.-
Uso de tecidos contendo mentol dentro de 2 horas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.-
Ingestão de qualquer produto contendo mentol dentro de 4 horas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.-
Uso de qualquer preparação local ou sistêmica para tosse e resfriado de ação curta dentro de 6 horas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.-
Uso de qualquer preparação local ou sistêmica para tosse e resfriado de ação prolongada dentro de 12 horas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.-
Ingestão de qualquer analgésico dentro de 12 horas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.-
Ingestão ou exigência de qualquer medicamento prescrito para o tratamento da infecção aguda atual do trato respiratório.-
Ingestão atual ou anterior de anticoagulantes, corticóides, AINEs, metotrexato ou lítio.-
Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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Dose oral única de 1 a 2 saquetas de Ácido Acetilsalicílico, cada uma contendo grânulos de 500 mg de Ácido Acetilsalicílico (AAS), para administração oral após dissolução num copo de água; deve ser repetido conforme necessário a cada 6 horas por um período não superior a 3 dias.
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Experimental: Braço 1
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Dose oral única de 1 a 2 sachês de Complexo de Aspirina, cada um contendo grânulos de 500 mg de Ácido Acetilsalicílico (AAS) e 30 mg de Pseudoefedrina (PSE), para serem tomados por via oral após dissolução em um copo de água; deve ser repetido conforme necessário a cada 6 horas por um período não superior a 3 dias.
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Comparador de Placebo: Braço 4
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Dose oral única de 1 a 2 saquetas, cada uma contendo Placebo granulado, para ser tomada por via oral após dissolução em um copo de água; deve ser repetido conforme necessário a cada 6 horas por um período não superior a 3 dias.
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Comparador Ativo: Braço 3
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Dose oral única de 1 a 2 sachês de Pseudoefedrina, cada um contendo grânulos de 30 mg de Pseudoefedrina, para ser tomado por via oral após dissolução em um copo de água; deve ser repetido conforme necessário a cada 6 horas por um período não superior a 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O parâmetro primário de eficácia para a congestão nasal foi a AUC calculada para NCS ajustado na linha de base para as 2 horas iniciais após a administração
Prazo: 2 horas
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2 horas
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O parâmetro primário de eficácia para dor de garganta foi SPID2 horas
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença de intensidade da dor no ponto de tempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos após a primeira dose
Prazo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
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A Pontuação de Congestão Nasal
Prazo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
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15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
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A pontuação de alívio da congestão nasal
Prazo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
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15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
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Alívio da dor de garganta
Prazo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
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15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos
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Os sintomas do resfriado comum (dor de cabeça, pressão/dor sinusal, desconforto febril, dores musculares e dor) 120 minutos após a dose
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Os resultados de uma avaliação geral do tratamento pelos indivíduos 120 minutos após a dose
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Os resultados de uma avaliação geral do tratamento pelos sujeitos no final do Dia 3 após a primeira dose ou no final do tratamento (6 horas após a última dose do medicamento do estudo)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Congestão nasal, diferença de intensidade da dor e alívio da dor no final do dia 2 e no final do dia 3, ou no final do tratamento (6 horas após a última ingestão do medicamento do estudo)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Os sintomas de resfriado comum (dor de cabeça, pressão/dor sinusal, desconforto febril, dores musculares e dor) no final do Dia 2 e no final do Dia 3 ou no final do tratamento (6 horas após o último medicamento do estudo ingestão)
Prazo: Dia 2 e Dia 3
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Dia 2 e Dia 3
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Quantidade total de ingestão de drogas
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Picornaviridae
- Gripe comum
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
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- Agentes Moduladores de Fibrina
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- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Aspirina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- 11764
- 2005-001720-36 (Número EudraCT)
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