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Estudio controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de aspirina más pseudoefedrina

31 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio fundamental, controlado con placebo, de fase III para comparar la eficacia y la tolerabilidad de una combinación fija que contiene 500 mg de AAS y 30 mg de pseudoefedrina, en comparación con sus componentes individuales en pacientes con dolor de garganta y congestión nasal

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de una combinación fija que contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico y 30 mg de pseudoefedrina, en comparación con sus componentes individuales en pacientes con dolor de garganta y congestión nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1016

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
      • Bratislava, Eslovaquia, 81107
      • Bratislava, Eslovaquia, 84101
      • Bratislava, Eslovaquia, 84104
      • Bratislava, Eslovaquia, 84107
      • Bratislava, Eslovaquia, 85102
      • Bratislava, Eslovaquia, 85105
      • Pezinok, Eslovaquia, 90201
      • Stupava, Eslovaquia, 90031
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11021
      • New York, New York, Estados Unidos, 11743
  • Italia
      • Alassio, Italia, 17021
      • Albenga, Italia, 17031
      • Arenzano, Italia, 16011
      • Civitella Paganico, Italia, 58048
      • Follonica, Italia, 58022
      • Genova, Italia, 16010
      • Genova, Italia, 16125
      • Genova, Italia, 16128
      • Genova, Italia, 16129
      • Genova, Italia, 16131
      • Genova, Italia, 16137
      • Genova, Italia, 16143
      • Genova, Italia, 16149
      • Genova, Italia, 16161
      • Genova, Italia, 16162
      • Grosseto, Italia, 58100
      • Grossetto, Italia, 58100
      • Isola del Cantone, Italia, 16017
      • Loano, Italia, 17025
      • Masone, Italia, 16010
      • Orbetello, Italia, 58100
      • Pegli, Italia, 16100
      • Quiliano, Italia, 17047
      • Rivarolo, Italia, 16150
      • Ronco Scrivia, Italia, 16019
      • Sampierdarena, Italia, 16151
      • Scansano, Italia, 58054
      • Serra Ricco, Italia, 16010
      • Varazze, Italia, 17019
  • Polonia
      • Ciechocin, Polonia, 87-408
      • Debowa Gora, Polonia, 96-116
      • Kattowitz, Polonia, 40-226
      • Kattowitz, Polonia, 40-520
      • Kattowitz, Polonia, 40-752
      • Krakau, Polonia, 31-215
      • Lodzi, Polonia, 93-105
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
      • Szczecin, Polonia, 71-140
      • Szczecin, Polonia, 71-502
      • Thorn, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-097
      • Warszawa, Polonia, 02-793
      • Warszawa, Polonia, 01-493
      • Warszawa, Polonia, 01-961
      • Warszawa, Polonia, 02-091
      • Warszawa, Polonia, 03-185
      • Zabrze, Polonia, 41-800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad.- Inicio de síntomas de resfriado dentro de las 96 horas (4 días) antes de la participación en el estudio.- Queja actual de al menos dolor de garganta moderado al inicio- Queja actual de al menos NC moderado al inicio- Historial de otros síntomas asociados con URTI durante los últimos 4 días antes de la participación en el estudio.- Otros hallazgos de URTI, confirmados al examen físico.- Acuerdo para cumplir con los requisitos del estudio.- Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio Criterios de exclusión:- Mujeres embarazadas o lactantes.- Enfermedades crónicas no controladas.- Antecedentes de hipersensibilidad (reacción alérgica) al AAS, a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o PSE.- Cualquier enfermedad que comprometa significativamente la respiración o interfiera con la evaluación del dolor de garganta por parte del sujeto.- Antecedentes de úlcera péptica o activa.- Insuficiencia hepática grave.- Insuficiencia renal severa.- Ingesta simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa.- Uso de tejidos que contienen mentol dentro de las 2 horas antes de la primera ingesta del fármaco del estudio.- Ingesta de cualquier producto que contenga mentol dentro de las 4 horas anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.- Uso de cualquier preparación local o sistémica para la tos y el resfriado de acción breve dentro de las 6 horas anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.- Uso de cualquier preparación local o sistémica para la tos y el resfriado de acción prolongada dentro de las 12 horas anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.- Ingesta de cualquier analgésico dentro de las 12 horas previas a la primera toma del fármaco del estudio.- Ingesta o requerimiento de cualquier medicamento recetado para el tratamiento de la infección respiratoria aguda actual.- Ingesta actual o previa de anticoagulantes, corticoides, AINE, metotrexato o litio.- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Ácido acetilsalicílico (aspirina, BAYE4465)
Dosis oral única de 1 a 2 sobres de Ácido Acetilsalicílico, cada uno de los cuales contiene gránulos de 500 mg de Ácido Acetilsalicílico (AAS), para tomar por vía oral después de disolverlos en un vaso de agua; repetir según sea necesario cada 6 horas por un período de no más de 3 días.
Experimental: Brazo 1
Droga: Ácido acetilsalicílico (Complejo de aspirina, BAYE4465) + Pseudoefedrina
Dosis oral única de 1 a 2 sobres de Aspirin Complex, cada uno de los cuales contiene gránulos de 500 mg de ácido acetilsalicílico (ASA) y 30 mg de pseudoefedrina (PSE), para tomar por vía oral después de disolverlos en un vaso de agua; repetir según sea necesario cada 6 horas por un período de no más de 3 días.
Comparador de placebos: Brazo 4
Droga: Placebo
Dosis oral única de 1 a 2 sobres, cada uno de los cuales contiene gránulos de Placebo, para tomar por vía oral después de disolverlos en un vaso de agua; repetir según sea necesario cada 6 horas por un período de no más de 3 días.
Comparador activo: Brazo 3
Droga: Pseudoefedrina
Dosis oral única de 1 a 2 sobres de Pseudoefedrina, cada uno de los cuales contiene gránulos de 30 mg de Pseudoefedrina, para tomar por vía oral después de disolverlos en un vaso de agua; repetir según sea necesario cada 6 horas por un período de no más de 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El parámetro principal de eficacia para la congestión nasal fue el AUC calculado para el NCS ajustado al valor inicial durante las 2 horas iniciales posteriores a la dosificación.
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
El parámetro principal de eficacia para el dolor de garganta fue SPID2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de intensidad del dolor en el punto de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
La puntuación de congestión nasal
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
El puntaje de alivio de la congestión nasal
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
Alivio del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos
Los síntomas del resfriado común (dolor de cabeza, presión/dolor en los senos paranasales, malestar febril, dolores musculares y dolor) a los 120 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 120 minutos
120 minutos
Los resultados de una evaluación general del tratamiento por parte de los sujetos 120 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 120 minutos
120 minutos
Los resultados de una evaluación general del tratamiento por parte de los sujetos al final del Día 3 después de la primera dosis, o al final del tratamiento (6 horas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Congestión nasal, diferencia de intensidad del dolor y alivio del dolor al final del día 2 y al final del día 3, o al final del tratamiento (6 horas después de la última ingesta del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Los síntomas del resfriado común (dolor de cabeza, presión/dolor en los senos paranasales, malestar febril, dolores musculares y dolor) al final del Día 2 y al final del Día 3, o al final del tratamiento (6 horas después del último fármaco del estudio consumo)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
Día 2 y Día 3
Cantidad total de la ingesta de drogas
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11764
  • 2005-001720-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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