Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i tolerancję aspiryny i pseudoefedryny

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Kluczowe, kontrolowane placebo badanie III fazy porównujące skuteczność i tolerancję złożonej kombinacji zawierającej 500 mg ASA i 30 mg pseudoefedryny w porównaniu z jej pojedynczymi składnikami u pacjentów z bólem gardła i przekrwieniem błony śluzowej nosa

Celem pracy było porównanie skuteczności i tolerancji ustalonej kombinacji, zawierającej 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 30 mg pseudoefedryny, w porównaniu z jej pojedynczymi składnikami u pacjentów z bólem gardła i przekrwieniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1016

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Ciechocin, Polska, 87-408
      • Debowa Gora, Polska, 96-116
      • Kattowitz, Polska, 40-226
      • Kattowitz, Polska, 40-520
      • Kattowitz, Polska, 40-752
      • Krakau, Polska, 31-215
      • Lodzi, Polska, 93-105
      • Piaseczno, Polska, 05-500
      • Skierniewice, Polska, 96-100
      • Szczecin, Polska, 71-140
      • Szczecin, Polska, 71-502
      • Thorn, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 02-097
      • Warszawa, Polska, 02-793
      • Warszawa, Polska, 01-493
      • Warszawa, Polska, 01-961
      • Warszawa, Polska, 02-091
      • Warszawa, Polska, 03-185
      • Zabrze, Polska, 41-800
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11743
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
      • Bratislava, Słowacja, 81107
      • Bratislava, Słowacja, 84101
      • Bratislava, Słowacja, 84104
      • Bratislava, Słowacja, 84107
      • Bratislava, Słowacja, 85102
      • Bratislava, Słowacja, 85105
      • Pezinok, Słowacja, 90201
      • Stupava, Słowacja, 90031
  • Włochy
      • Alassio, Włochy, 17021
      • Albenga, Włochy, 17031
      • Arenzano, Włochy, 16011
      • Civitella Paganico, Włochy, 58048
      • Follonica, Włochy, 58022
      • Genova, Włochy, 16010
      • Genova, Włochy, 16125
      • Genova, Włochy, 16128
      • Genova, Włochy, 16129
      • Genova, Włochy, 16131
      • Genova, Włochy, 16137
      • Genova, Włochy, 16143
      • Genova, Włochy, 16149
      • Genova, Włochy, 16161
      • Genova, Włochy, 16162
      • Grosseto, Włochy, 58100
      • Grossetto, Włochy, 58100
      • Isola del Cantone, Włochy, 16017
      • Loano, Włochy, 17025
      • Masone, Włochy, 16010
      • Orbetello, Włochy, 58100
      • Pegli, Włochy, 16100
      • Quiliano, Włochy, 17047
      • Rivarolo, Włochy, 16150
      • Ronco Scrivia, Włochy, 16019
      • Sampierdarena, Włochy, 16151
      • Scansano, Włochy, 58054
      • Serra Ricco, Włochy, 16010
      • Varazze, Włochy, 17019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.- Wystąpienie objawów przeziębienia w ciągu 96 godzin (4 dni) przed udziałem w badaniu. Bieżąca skarga na co najmniej umiarkowany ból gardła na początku badania - Aktualna skarga na co najmniej umiarkowany ból gardła na początku badania - Historia innych objawów związanych z URTI w ciągu ostatnich 4 dni przed udziałem w badaniu. Inne objawy URTI potwierdzone w badaniu fizykalnym. Zgoda na spełnienie wymagań dotyczących badania.- Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania Kryteria wykluczenia:- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.- Niekontrolowane choroby przewlekłe.- Historia nadwrażliwości (reakcji alergicznej) na ASA, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub PSE.- Każda choroba, która znacząco utrudnia oddychanie lub utrudnia ocenę bólu gardła.- Historia lub aktywny wrzód trawienny.- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.- Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy.- Użycie chusteczek zawierających mentol w ciągu 2 godzin przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego mentol w ciągu 4 godzin przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych, krótko działających preparatów na kaszel i przeziębienie w ciągu 6 godzin przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Stosowanie wszelkich miejscowych lub ogólnoustrojowych, długo działających preparatów na kaszel i przeziębienie w ciągu 12 godzin przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Przyjęcie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 12 godzin przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Przyjmowanie lub zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki na receptę w leczeniu aktualnej ostrej infekcji dróg oddechowych.- Obecne lub wcześniejsze przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, kortykoidów, NLPZ, metotreksatu lub litu. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYE4465)
Pojedyncza dawka doustna 1 do 2 saszetek kwasu acetylosalicylowego, z których każda zawiera granulat 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA), przyjmowana doustnie po rozpuszczeniu w szklance wody; powtarzać w razie potrzeby co 6 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (kompleks aspiryny, BAYE4465) + pseudoefedryna
Pojedyncza dawka doustna 1 do 2 saszetek Aspirin Complex, z których każda zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 30 mg pseudoefedryny (PSE), doustnie po rozpuszczeniu w szklance wody; powtarzać w razie potrzeby co 6 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna 1 do 2 saszetek, z których każda zawiera granulki placebo, do przyjęcia doustnego po rozpuszczeniu w szklance wody; powtarzać w razie potrzeby co 6 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Pseudoefedryna
Pojedyncza dawka doustna 1 do 2 saszetek pseudoefedryny, z których każda zawiera granulat 30 mg pseudoefedryny, doustnie po rozpuszczeniu w szklance wody; powtarzać w razie potrzeby co 6 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa było AUC obliczone dla NCS dostosowanego do wartości wyjściowej dla pierwszych 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności w leczeniu bólu gardła był SPID2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu w punkcie czasowym: 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
Wynik przekrwienia nosa
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
Ocena ulgi w zatkanym nosie
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
Ulga w bólu gardła
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 minut
Objawy przeziębienia (ból głowy, ucisk/ból w zatokach, dyskomfort związany z gorączką, bóle mięśni i ból) po 120 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Wyniki ogólnej oceny leczenia przez osobników po 120 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Wyniki ogólnej oceny leczenia przez pacjentów na koniec dnia 3 po pierwszej dawce lub na koniec leczenia (6 godzin po ostatniej dawce badanego leku)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Przekrwienie błony śluzowej nosa, różnica w natężeniu bólu i złagodzenie bólu pod koniec dnia 2 i pod koniec dnia 3 lub pod koniec leczenia (6 godzin po ostatnim przyjęciu badanego leku)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Objawy przeziębienia (ból głowy, ucisk/ból w zatokach, dyskomfort związany z gorączką, bóle mięśni i ból) pod koniec dnia 2 i pod koniec dnia 3 lub pod koniec leczenia (6 godzin po przyjęciu ostatniego badanego leku) wlot)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
Dzień 2 i Dzień 3
Całkowita ilość przyjmowanych leków
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11764
  • 2005-001720-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj