아스피린 플러스 슈도에페드린의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 위약 및 능동 제어 연구
2017년 8월 31일 업데이트: Bayer
인후염 및 코막힘 환자에서 ASA 500mg 및 슈도에페드린 30mg을 포함하는 고정 조합의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 중추, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 인후통 및 코막힘이 있는 환자에서 아세틸살리실산 500mg과 슈도에페드린 30mg을 포함하는 고정 조합의 효능과 내약성을 단일 성분과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1016
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11021
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New York, New York, 미국, 11743
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
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Bratislava, 슬로바키아, 81107
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Bratislava, 슬로바키아, 84101
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Bratislava, 슬로바키아, 84104
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Bratislava, 슬로바키아, 84107
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Bratislava, 슬로바키아, 85102
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Bratislava, 슬로바키아, 85105
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Pezinok, 슬로바키아, 90201
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Stupava, 슬로바키아, 90031
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Alassio, 이탈리아, 17021
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Albenga, 이탈리아, 17031
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Arenzano, 이탈리아, 16011
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Civitella Paganico, 이탈리아, 58048
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Follonica, 이탈리아, 58022
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Genova, 이탈리아, 16010
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Genova, 이탈리아, 16125
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Genova, 이탈리아, 16128
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Genova, 이탈리아, 16129
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Genova, 이탈리아, 16131
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Genova, 이탈리아, 16137
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Genova, 이탈리아, 16143
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Genova, 이탈리아, 16149
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Genova, 이탈리아, 16161
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Genova, 이탈리아, 16162
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Grosseto, 이탈리아, 58100
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Grossetto, 이탈리아, 58100
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Isola del Cantone, 이탈리아, 16017
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Loano, 이탈리아, 17025
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Masone, 이탈리아, 16010
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Orbetello, 이탈리아, 58100
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Pegli, 이탈리아, 16100
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Quiliano, 이탈리아, 17047
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Rivarolo, 이탈리아, 16150
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Ronco Scrivia, 이탈리아, 16019
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Sampierdarena, 이탈리아, 16151
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Scansano, 이탈리아, 58054
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Serra Ricco, 이탈리아, 16010
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Varazze, 이탈리아, 17019
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Ciechocin, 폴란드, 87-408
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Debowa Gora, 폴란드, 96-116
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Kattowitz, 폴란드, 40-226
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Kattowitz, 폴란드, 40-520
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Kattowitz, 폴란드, 40-752
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Krakau, 폴란드, 31-215
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Lodzi, 폴란드, 93-105
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
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Szczecin, 폴란드, 71-140
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Szczecin, 폴란드, 71-502
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Thorn, 폴란드, 87-100
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Warszawa, 폴란드, 02-793
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Warszawa, 폴란드, 01-493
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Warszawa, 폴란드, 01-961
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Warszawa, 폴란드, 02-091
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Warszawa, 폴란드, 03-185
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Zabrze, 폴란드, 41-800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.-
연구 참여 전 96시간(4일) 이내에 감기 증상이 시작됨.-
베이스라인에서 적어도 중등도의 인후염에 대한 현재 불만- 베이스라인에서 적어도 중등도의 NC에 대한 현재 불만- 연구 참여 전 마지막 4일 동안 URTI와 관련된 다른 증상의 병력.-
신체 검사에서 확인된 URTI의 다른 소견.-
연구 요건 준수에 대한 동의.-
연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의 제외 기준:- 임신 또는 수유 여성.-
통제되지 않는 만성 질환.-
ASA, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 PSE에 대한 과민성(알레르기 반응)의 병력.-
호흡을 심각하게 손상시키거나 인후통에 대한 피험자의 평가를 방해하는 모든 질병.-
활동성 소화성 궤양의 병력.-
심각한 간 기능 장애.-
심각한 신장 기능 장애.-
모노아민산화효소억제제 동시섭취.-
연구 약물의 최초 섭취 전 2시간 이내에 멘톨 함유 티슈 사용.-
연구 약물의 최초 섭취 전 4시간 이내에 멘톨 함유 제품 섭취.-
연구 약물의 최초 섭취 전 6시간 이내에 임의의 국부적 또는 전신적 속효성 기침 및 감기약의 사용.-
연구 약물의 최초 섭취 전 12시간 이내에 임의의 국소 또는 전신 지속성 기침 및 감기약의 사용.-
연구 약물의 최초 섭취 전 12시간 이내에 임의의 진통제 섭취.-
현재 급성 호흡기 감염 치료를 위한 처방약의 섭취 또는 요구 사항.-
항응고제, 코르티코이드, NSAIDs, 메토트렉세이트 또는 리튬의 현재 또는 이전 섭취량.-
지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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각각 500 mg 아세틸살리실산(ASA) 과립을 함유하는 1~2 봉지의 단일 경구 투여량은 물 한 잔에 녹인 후 경구 복용합니다. 3일을 넘지 않는 기간 동안 필요에 따라 6시간마다 반복해야 합니다.
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실험적: 팔 1
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각각 500mg 아세틸살리실산(ASA)과 30mg 슈도에페드린(PSE) 과립이 들어 있는 1~2개의 아스피린 복합제를 물 한 잔에 녹인 후 경구 복용하는 단회 경구 용량; 3일을 넘지 않는 기간 동안 필요에 따라 6시간마다 반복해야 합니다.
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위약 비교기: 팔 4
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위약 과립이 포함된 1~2포의 단일 경구 투여량은 물 한 잔에 녹인 후 경구 복용합니다. 3일을 넘지 않는 기간 동안 필요에 따라 6시간마다 반복해야 합니다.
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활성 비교기: 팔 3
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슈도에페드린 1~2포의 단회 경구 투여량, 각 포에는 슈도에페드린 30mg의 과립이 들어 있으며, 물 한 잔에 녹인 후 경구 복용합니다. 3일을 넘지 않는 기간 동안 필요에 따라 6시간마다 반복해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코막힘에 대한 1차 효능 매개변수는 투여 후 초기 2시간 동안 기준선 조정된 NCS에 대해 계산된 AUC였습니다.
기간: 2시간
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2시간
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인후통에 대한 1차 효능 매개변수는 SPID2 시간이었습니다.
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시점에서의 통증 강도 차이: 최초 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
기간: 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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비강 혼잡 점수
기간: 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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비강 혼잡 완화 점수
기간: 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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인후염 통증 완화
기간: 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 240분, 360분
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복용 후 120분에 감기의 증상(두통, 부비강 압박/통증, 발열성 불쾌감, 근육통 및 통증)
기간: 120분
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120분
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투약 후 120분에 피험자에 의한 전반적인 치료 평가 결과
기간: 120분
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120분
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첫 번째 투약 후 3일차 종료 시 또는 치료 종료 시(연구 약물의 마지막 투약 후 6시간) 피험자에 의한 전반적인 치료 평가 결과
기간: 3일차
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3일차
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비충혈, 통증 강도 차이 및 2일차 종료 시 및 3일 종료 시 또는 치료 종료 시(마지막 연구 약물 섭취 후 6시간) 통증 완화
기간: 3일차
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3일차
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2일차 종료 시점 및 3일 종료 시점 또는 치료 종료 시점(마지막 연구 약물 투여 후 6시간 후)에 감기 증상(두통, 부비강 압박/통증, 발열성 불쾌감, 근육통 및 통증) 섭취)
기간: 2일차와 3일차
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2일차와 3일차
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총 약물 섭취량
기간: 3일차
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 인두 질환
- 악구강 질환
- 이비인후과 질환
- 피코르나바이러스과 감염
- 감기
- 인두염
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 중추 신경계 자극제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 비강 충혈 완화제
- 아스피린
- 에페드린
- 슈도에페드린
기타 연구 ID 번호
- 11764
- 2005-001720-36 (EudraCT 번호)
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