Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo en actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van aspirine plus pseudo-efedrine te beoordelen

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een cruciaal, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te vergelijken van een vaste combinatie, die 500 mg ASA en 30 mg pseudo-efedrine bevat, in vergelijking met de afzonderlijke componenten bij patiënten met keelpijn en neusverstopping

Het doel van deze studie is de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een vaste combinatie, die 500 mg acetylsalicylzuur en 30 mg pseudo-efedrine bevat, te vergelijken met de afzonderlijke componenten bij patiënten met keelpijn en verstopte neus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1016

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alassio, Italië, 17021
      • Albenga, Italië, 17031
      • Arenzano, Italië, 16011
      • Civitella Paganico, Italië, 58048
      • Follonica, Italië, 58022
      • Genova, Italië, 16010
      • Genova, Italië, 16125
      • Genova, Italië, 16128
      • Genova, Italië, 16129
      • Genova, Italië, 16131
      • Genova, Italië, 16137
      • Genova, Italië, 16143
      • Genova, Italië, 16149
      • Genova, Italië, 16161
      • Genova, Italië, 16162
      • Grosseto, Italië, 58100
      • Grossetto, Italië, 58100
      • Isola del Cantone, Italië, 16017
      • Loano, Italië, 17025
      • Masone, Italië, 16010
      • Orbetello, Italië, 58100
      • Pegli, Italië, 16100
      • Quiliano, Italië, 17047
      • Rivarolo, Italië, 16150
      • Ronco Scrivia, Italië, 16019
      • Sampierdarena, Italië, 16151
      • Scansano, Italië, 58054
      • Serra Ricco, Italië, 16010
      • Varazze, Italië, 17019
  • Polen
      • Ciechocin, Polen, 87-408
      • Debowa Gora, Polen, 96-116
      • Kattowitz, Polen, 40-226
      • Kattowitz, Polen, 40-520
      • Kattowitz, Polen, 40-752
      • Krakau, Polen, 31-215
      • Lodzi, Polen, 93-105
      • Piaseczno, Polen, 05-500
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Szczecin, Polen, 71-140
      • Szczecin, Polen, 71-502
      • Thorn, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Warszawa, Polen, 01-493
      • Warszawa, Polen, 01-961
      • Warszawa, Polen, 02-091
      • Warszawa, Polen, 03-185
      • Zabrze, Polen, 41-800
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
      • Bratislava, Slowakije, 81107
      • Bratislava, Slowakije, 84101
      • Bratislava, Slowakije, 84104
      • Bratislava, Slowakije, 84107
      • Bratislava, Slowakije, 85102
      • Bratislava, Slowakije, 85105
      • Pezinok, Slowakije, 90201
      • Stupava, Slowakije, 90031
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11743

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud.- Begin van verkoudheidssymptomen binnen 96 uur (4 dagen) vóór deelname aan het onderzoek.- Huidige klacht van ten minste matige keelpijn bij baseline- Huidige klacht van ten minste matige NC bij baseline- Geschiedenis van andere symptomen geassocieerd met URTI gedurende de laatste 4 dagen vóór deelname aan de studie.- Andere bevindingen van URTI, bevestigd bij lichamelijk onderzoek.- Overeenkomst om te voldoen aan de studievereisten.- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in de studie Uitsluitingscriteria:- Zwangere of zogende vrouwen.- Ongecontroleerde chronische ziekten.- Geschiedenis van overgevoeligheid (allergische reactie) voor ASA, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of PSE.- Elke ziekte die de ademhaling aanzienlijk belemmert of de beoordeling van keelpijn door de proefpersoon verstoort. Geschiedenis van of actieve maagzweer.- Ernstige verminderde leverfunctie.- Ernstige verminderde nierfunctie.- Gelijktijdige inname van monoamineoxidaseremmers.- Gebruik van mentholbevattende weefsels binnen 2 uur vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.- Inname van een mentholbevattend product binnen 4 uur vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.- Gebruik van lokale of systemische kortwerkende hoest- en verkoudheidspreparaten binnen 6 uur vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.- Gebruik van lokale of systemische langwerkende hoest- en verkoudheidspreparaten binnen 12 uur vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.- Inname van een analgeticum binnen 12 uur vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.- Inname of vereiste van elk voorgeschreven medicijn voor de behandeling van de huidige acute luchtweginfectie.- Huidige of eerdere inname van anticoagulantia, corticoïden, NSAID's, methotrexaat of lithium.- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Eenmalige orale dosis van 1 tot 2 sachets Acetylsalicylzuur, elk met korrels van 500 mg Acetylsalicylzuur (ASA), oraal in te nemen na oplossen in een glas water; naar behoefte elke 6 uur herhalen gedurende een periode van niet meer dan 3 dagen.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirinecomplex, BAYE4465) + pseudo-efedrine
Eenmalige orale dosis van 1 tot 2 sachets met aspirinecomplex, elk met korrels van 500 mg acetylsalicylzuur (ASA) en 30 mg pseudo-efedrine (PSE), oraal in te nemen na oplossen in een glas water; naar behoefte elke 6 uur herhalen gedurende een periode van niet meer dan 3 dagen.
Placebo-vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale dosis van 1 tot 2 sachets, elk met Placebo-granulaat, oraal in te nemen na oplossen in een glas water; naar behoefte elke 6 uur herhalen gedurende een periode van niet meer dan 3 dagen.
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine
Eenmalige orale dosis van 1 tot 2 sachets Pseudo-efedrine, elk met korrels 30 mg Pseudo-efedrine, oraal in te nemen na oplossen in een glas water; naar behoefte elke 6 uur herhalen gedurende een periode van niet meer dan 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsparameter voor de neusverstopping was de AUC berekend voor voor baseline aangepaste NCS voor de eerste 2 uur na toediening
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
De primaire werkzaamheidsparameter voor keelpijn was SPID2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in pijnintensiteit op het tijdstip: 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de eerste dosis
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
De neusverstoppingsscore
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
De neusverstoppingsscore
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
Pijnstilling keelpijn
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten
De symptomen van verkoudheid (hoofdpijn, sinusdruk/-pijn, koortsachtig ongemak, spierpijn en pijn) 120 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
De resultaten van een algehele beoordeling van de behandeling door de proefpersonen 120 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
De resultaten van een algehele beoordeling van de behandeling door de proefpersonen aan het einde van dag 3 na de eerste dosis, of aan het einde van de behandeling (6 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Verstopte neus, verschil in pijnintensiteit en pijnverlichting aan het einde van dag 2 en aan het einde van dag 3, of aan het einde van de behandeling (6 uur na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
De symptomen van verkoudheid (hoofdpijn, sinusdruk/pijn, koortsachtig ongemak, spierpijn en pijn) aan het einde van dag 2 en aan het einde van dag 3, of aan het einde van de behandeling (6 uur na de laatste studiemedicatie intake)
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 3
Dag 2 en Dag 3
Totale hoeveelheid medicijninname
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11764
  • 2005-001720-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren