Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af aspirin plus pseudoefedrin

31. august 2017 opdateret af: Bayer

En pivotal, placebokontrolleret, fase III-undersøgelse til sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af en fast kombination, indeholdende 500 mg ASA og 30 mg pseudoephedrin, sammenlignet med dets enkeltkomponenter hos patienter med ondt i halsen og tilstoppet næse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af en fast kombination, indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre og 30 mg pseudoephedrin, sammenlignet med dets enkeltkomponenter hos patienter med ondt i halsen og tilstoppet næse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1016

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
      • New York, New York, Forenede Stater, 11743
  • Italien
      • Alassio, Italien, 17021
      • Albenga, Italien, 17031
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Civitella Paganico, Italien, 58048
      • Follonica, Italien, 58022
      • Genova, Italien, 16010
      • Genova, Italien, 16125
      • Genova, Italien, 16128
      • Genova, Italien, 16129
      • Genova, Italien, 16131
      • Genova, Italien, 16137
      • Genova, Italien, 16143
      • Genova, Italien, 16149
      • Genova, Italien, 16161
      • Genova, Italien, 16162
      • Grosseto, Italien, 58100
      • Grossetto, Italien, 58100
      • Isola del Cantone, Italien, 16017
      • Loano, Italien, 17025
      • Masone, Italien, 16010
      • Orbetello, Italien, 58100
      • Pegli, Italien, 16100
      • Quiliano, Italien, 17047
      • Rivarolo, Italien, 16150
      • Ronco Scrivia, Italien, 16019
      • Sampierdarena, Italien, 16151
      • Scansano, Italien, 58054
      • Serra Ricco, Italien, 16010
      • Varazze, Italien, 17019
  • Polen
      • Ciechocin, Polen, 87-408
      • Debowa Gora, Polen, 96-116
      • Kattowitz, Polen, 40-226
      • Kattowitz, Polen, 40-520
      • Kattowitz, Polen, 40-752
      • Krakau, Polen, 31-215
      • Lodzi, Polen, 93-105
      • Piaseczno, Polen, 05-500
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Szczecin, Polen, 71-140
      • Szczecin, Polen, 71-502
      • Thorn, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Warszawa, Polen, 01-493
      • Warszawa, Polen, 01-961
      • Warszawa, Polen, 02-091
      • Warszawa, Polen, 03-185
      • Zabrze, Polen, 41-800
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
      • Bratislava, Slovakiet, 84101
      • Bratislava, Slovakiet, 84104
      • Bratislava, Slovakiet, 84107
      • Bratislava, Slovakiet, 85102
      • Bratislava, Slovakiet, 85105
      • Pezinok, Slovakiet, 90201
      • Stupava, Slovakiet, 90031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.- Debut af forkølelsessymptomer inden for 96 timer (4 dage) før studiedeltagelse.- Aktuel klage over mindst moderat ondt i halsen ved baseline- Aktuel klage over mindst moderat NC ved baseline- Anamnese med andre symptomer forbundet med URTI i løbet af de sidste 4 dage før studiedeltagelse.- Andre fund af URTI, bekræftet ved den fysiske undersøgelse.- Aftale om at overholde studiekravene.- Skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen Eksklusionskriterier:- Gravide eller ammende kvinder.- Ukontrollerede kroniske sygdomme.- Anamnese med overfølsomhed (allergisk reaktion) over for ASA, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller PSE.- Enhver sygdom, der væsentligt kompromitterer vejrtrækningen eller forstyrrer forsøgspersonens vurdering af ondt i halsen.- Anamnese med eller aktivt mavesår.- Svært nedsat leverfunktion.- Svært nedsat nyrefunktion.- Samtidig indtagelse af monoaminoxidasehæmmere.- Brug af mentholholdigt væv inden for 2 timer før første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.- Indtagelse af ethvert mentholholdigt produkt inden for 4 timer før første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.- Brug af lokal eller systemisk korttidsvirkende hoste- og forkølelsespræparater inden for 6 timer før første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.- Brug af lokale eller systemiske langtidsvirkende hoste- og forkølelsespræparater inden for 12 timer før første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.- Indtagelse af ethvert analgetikum inden for 12 timer før første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.- Indtagelse eller behov for receptpligtig medicin til behandling af den aktuelle akutte luftvejsinfektion.- Nuværende eller tidligere indtag af antikoagulantia, kortikoider, NSAID'er, methotrexat eller lithium.- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Enkelt oral dosis på 1 til 2 breve acetylsalicylsyre, som hver indeholder granulat med 500 mg acetylsalicylsyre (ASA), der skal tages oralt efter opløsning i et glas vand; gentages efter behov hver 6. time i en periode på højst 3 dage.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin Complex, BAYE4465) + Pseudoefedrin
Enkelt oral dosis af 1 til 2 aspirinkompleks-poser, som hver indeholder granulat med 500 mg acetylsalicylsyre (ASA) og 30 mg pseudoefedrin (PSE), som skal tages oralt efter opløsning i et glas vand; gentages efter behov hver 6. time i en periode på højst 3 dage.
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis på 1 til 2 breve, som hver indeholder placebo-granulat, som skal tages oralt efter opløsning i et glas vand; gentages efter behov hver 6. time i en periode på højst 3 dage.
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Pseudoefedrin
Enkelt oral dosis på 1 til 2 poser Pseudoephedrin, som hver indeholder granulat 30 mg Pseudoephedrin, som skal tages oralt efter opløsning i et glas vand; gentages efter behov hver 6. time i en periode på højst 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektparameter for tilstoppet næse var AUC beregnet for baseline justeret NCS i de første 2 timer efter dosering
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Den primære effektparameter for ondt i halsen var SPID2 timer
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskellen på tidspunktet: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter den første dosis
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
Score for tilstoppet næse
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
Score for tilstoppet næse
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
Lindring af ondt i halsen
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter
Symptomerne på almindelig forkølelse (hovedpine, bihuletryk/smerte, ubehag ved feber, muskelsmerter og smerter) 120 minutter efter dosis
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Resultaterne af en samlet vurdering af behandlingen af ​​forsøgspersonerne 120 minutter efter dosis
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Resultaterne af en samlet vurdering af behandlingen af ​​forsøgspersonerne ved slutningen af ​​dag 3 efter den første dosis, eller ved slutningen af ​​behandlingen (6 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Tilstoppet næse, smerteintensitetsforskel og smertelindring i slutningen af ​​dag 2 og i slutningen af ​​dag 3, eller ved slutningen af ​​behandlingen (6 timer efter den sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Symptomerne på almindelig forkølelse (hovedpine, bihuletryk/smerte, feberbehag, muskelsmerter og smerter) i slutningen af ​​dag 2 og ved slutningen af ​​dag 3 eller ved slutningen af ​​behandlingen (6 timer efter det sidste forsøgslægemiddel) indtag)
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3
Samlet mængde af lægemiddelindtag
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11764
  • 2005-001720-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner