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Placebo- und aktive kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aspirin Plus Pseudoephedrin

31. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine zulassungsrelevante, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Fixkombination mit 500 mg ASS und 30 mg Pseudoephedrin im Vergleich zu ihren Einzelkomponenten bei Patienten mit Halsschmerzen und verstopfter Nase

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer festen Kombination, die 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrin enthält, im Vergleich zu ihren Einzelkomponenten bei Patienten mit Halsschmerzen und verstopfter Nase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1016

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alassio, Italien, 17021
      • Albenga, Italien, 17031
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Civitella Paganico, Italien, 58048
      • Follonica, Italien, 58022
      • Genova, Italien, 16010
      • Genova, Italien, 16125
      • Genova, Italien, 16128
      • Genova, Italien, 16129
      • Genova, Italien, 16131
      • Genova, Italien, 16137
      • Genova, Italien, 16143
      • Genova, Italien, 16149
      • Genova, Italien, 16161
      • Genova, Italien, 16162
      • Grosseto, Italien, 58100
      • Grossetto, Italien, 58100
      • Isola del Cantone, Italien, 16017
      • Loano, Italien, 17025
      • Masone, Italien, 16010
      • Orbetello, Italien, 58100
      • Pegli, Italien, 16100
      • Quiliano, Italien, 17047
      • Rivarolo, Italien, 16150
      • Ronco Scrivia, Italien, 16019
      • Sampierdarena, Italien, 16151
      • Scansano, Italien, 58054
      • Serra Ricco, Italien, 16010
      • Varazze, Italien, 17019
  • Polen
      • Ciechocin, Polen, 87-408
      • Debowa Gora, Polen, 96-116
      • Kattowitz, Polen, 40-226
      • Kattowitz, Polen, 40-520
      • Kattowitz, Polen, 40-752
      • Krakau, Polen, 31-215
      • Lodzi, Polen, 93-105
      • Piaseczno, Polen, 05-500
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Szczecin, Polen, 71-140
      • Szczecin, Polen, 71-502
      • Thorn, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Warszawa, Polen, 01-493
      • Warszawa, Polen, 01-961
      • Warszawa, Polen, 02-091
      • Warszawa, Polen, 03-185
      • Zabrze, Polen, 41-800
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
      • Bratislava, Slowakei, 81107
      • Bratislava, Slowakei, 84101
      • Bratislava, Slowakei, 84104
      • Bratislava, Slowakei, 84107
      • Bratislava, Slowakei, 85102
      • Bratislava, Slowakei, 85105
      • Pezinok, Slowakei, 90201
      • Stupava, Slowakei, 90031
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11743

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren.- Auftreten von Erkältungssymptomen innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) vor Studienteilnahme.- Aktuelle Beschwerden über mindestens mäßige Halsschmerzen zu Studienbeginn- Aktuelle Beschwerden über mindestens mäßige NC zu Studienbeginn- Vorgeschichte anderer Symptome im Zusammenhang mit URTI während der letzten 4 Tage vor Studienteilnahme.- Andere Befunde von URTI, bestätigt durch die körperliche Untersuchung.- Zustimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen.- Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie Ausschlusskriterien:- Schwangere oder stillende Frauen.- Unkontrollierte chronische Krankheiten.- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen ASS, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder PSE.- Jede Krankheit, die die Atmung erheblich beeinträchtigt oder die Beurteilung der Halsschmerzen durch den Probanden beeinträchtigt. Vorgeschichte oder aktives Magengeschwür.- Schwer eingeschränkte Leberfunktion.- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion.- Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern.- Verwendung von mentholhaltigen Geweben innerhalb von 2 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.- Einnahme eines mentholhaltigen Produkts innerhalb von 4 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. Verwendung von lokalen oder systemischen kurz wirkenden Husten- und Erkältungspräparaten innerhalb von 6 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. Verwendung von lokalen oder systemischen lang wirkenden Husten- und Erkältungspräparaten innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments. Einnahme eines Analgetikums innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.- Einnahme oder Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung der aktuellen akuten Atemwegsinfektion.- Aktuelle oder frühere Einnahme von Antikoagulanzien, Kortikoiden, NSAIDs, Methotrexat oder Lithium.- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Orale Einzeldosis von 1 bis 2 Beuteln Acetylsalicylsäure, die jeweils ein Granulat von 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten, zur oralen Einnahme nach Auflösung in einem Glas Wasser; bei Bedarf alle 6 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 3 Tagen zu wiederholen.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin-Komplex, BAYE4465) + Pseudoephedrin
Orale Einzeldosis von 1 bis 2 Aspirin-Komplex-Beutel mit jeweils 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und 30 mg Pseudoephedrin (PSE) als Granulat zur oralen Einnahme nach Auflösung in einem Glas Wasser; bei Bedarf alle 6 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 3 Tagen zu wiederholen.
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis von 1 bis 2 Beuteln, die jeweils Placebo-Granulat enthalten, zur oralen Einnahme nach Auflösung in einem Glas Wasser; bei Bedarf alle 6 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 3 Tagen zu wiederholen.
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Pseudoephedrin
Orale Einzeldosis von 1 bis 2 Pseudoephedrin-Beutel mit jeweils 30 mg Pseudoephedrin-Granulat zur oralen Einnahme nach Auflösung in einem Glas Wasser; bei Bedarf alle 6 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 3 Tagen zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsparameter für die nasale Kongestion war die AUC, berechnet für die grundlinienkorrigierte NCS für die ersten 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Der primäre Wirksamkeitsparameter für Halsschmerzen waren SPID2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt: 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
Der Score für verstopfte Nase
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
Der Score zur Linderung der verstopften Nase
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
Linderung von Halsschmerzen
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten
Die Symptome einer gewöhnlichen Erkältung (Kopfschmerzen, Nebenhöhlendruck/Schmerzen, fiebrige Beschwerden, Muskelschmerzen und Schmerzen) 120 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Die Ergebnisse einer Gesamtbewertung der Behandlung durch die Probanden 120 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Die Ergebnisse einer Gesamtbewertung der Behandlung durch die Probanden am Ende von Tag 3 nach der ersten Dosis oder am Ende der Behandlung (6 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Verstopfte Nase, Unterschied in der Schmerzintensität und Schmerzlinderung am Ende von Tag 2 und am Ende von Tag 3 oder am Ende der Behandlung (6 Stunden nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Die Symptome einer gewöhnlichen Erkältung (Kopfschmerzen, Nebenhöhlendruck/Schmerzen, fiebrige Beschwerden, Muskelschmerzen und -schmerzen) am Ende von Tag 2 und am Ende von Tag 3 oder am Ende der Behandlung (6 Stunden nach der letzten Studienmedikation Aufnahme)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Tag 2 und Tag 3
Gesamtmenge der Drogeneinnahme
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11764
  • 2005-001720-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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