Placebo e studio controllato attivo per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'aspirina più pseudoefedrina
31 agosto 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase III fondamentale, controllato con placebo, per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione fissa, contenente 500 mg di ASA e 30 mg di pseudoefedrina, rispetto ai suoi singoli componenti in pazienti con mal di gola e congestione nasale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione fissa, contenente 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina, rispetto ai suoi singoli componenti in pazienti con mal di gola e congestione nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1016
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alassio, Italia, 17021
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Albenga, Italia, 17031
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Arenzano, Italia, 16011
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Civitella Paganico, Italia, 58048
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Follonica, Italia, 58022
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Genova, Italia, 16010
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Genova, Italia, 16125
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Genova, Italia, 16128
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Genova, Italia, 16129
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Genova, Italia, 16131
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Genova, Italia, 16137
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Genova, Italia, 16143
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Genova, Italia, 16149
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Genova, Italia, 16161
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Genova, Italia, 16162
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Grosseto, Italia, 58100
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Grossetto, Italia, 58100
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Isola del Cantone, Italia, 16017
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Loano, Italia, 17025
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Masone, Italia, 16010
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Orbetello, Italia, 58100
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Pegli, Italia, 16100
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Quiliano, Italia, 17047
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Rivarolo, Italia, 16150
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Ronco Scrivia, Italia, 16019
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Sampierdarena, Italia, 16151
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Scansano, Italia, 58054
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Serra Ricco, Italia, 16010
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Varazze, Italia, 17019
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Ciechocin, Polonia, 87-408
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Debowa Gora, Polonia, 96-116
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Kattowitz, Polonia, 40-226
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Kattowitz, Polonia, 40-520
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Kattowitz, Polonia, 40-752
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Krakau, Polonia, 31-215
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Lodzi, Polonia, 93-105
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Piaseczno, Polonia, 05-500
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Skierniewice, Polonia, 96-100
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Szczecin, Polonia, 71-140
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Szczecin, Polonia, 71-502
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Thorn, Polonia, 87-100
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Warszawa, Polonia, 02-097
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Warszawa, Polonia, 02-793
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Warszawa, Polonia, 01-493
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Warszawa, Polonia, 01-961
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Warszawa, Polonia, 02-091
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Warszawa, Polonia, 03-185
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Zabrze, Polonia, 41-800
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Bratislava, Slovacchia, 85101
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Bratislava, Slovacchia, 81107
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Bratislava, Slovacchia, 84101
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Bratislava, Slovacchia, 84104
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Bratislava, Slovacchia, 84107
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Bratislava, Slovacchia, 85102
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Bratislava, Slovacchia, 85105
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Pezinok, Slovacchia, 90201
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Stupava, Slovacchia, 90031
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11021
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New York, New York, Stati Uniti, 11743
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.-
Insorgenza dei sintomi del raffreddore entro 96 ore (4 giorni) prima della partecipazione allo studio.-
Reclamo attuale di mal di gola almeno moderato al basale- Reclamo attuale di NC almeno moderato al basale- Storia di altri sintomi associati a URTI durante gli ultimi 4 giorni prima della partecipazione allo studio.-
Altri reperti di URTI, confermati all'esame obiettivo.-
Accordo per soddisfare i requisiti di studio.-
Consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio Criteri di esclusione:- Donne in gravidanza o in allattamento.-
Malattie croniche incontrollate.-
Storia di ipersensibilità (reazione allergica) all'ASA, a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o PSE.-
Qualsiasi malattia che comprometta in modo significativo la respirazione o interferisca con la valutazione del mal di gola da parte del soggetto.-
Storia di o ulcera peptica attiva.-
Funzione epatica gravemente compromessa.-
Funzione renale gravemente compromessa.-
Assunzione simultanea di inibitori delle monoaminossidasi.-
Uso di tessuti contenenti mentolo entro 2 ore prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.-
Assunzione di qualsiasi prodotto contenente mentolo entro 4 ore prima della prima assunzione del farmaco in studio.-
Uso di qualsiasi preparazione locale o sistemica per la tosse e il raffreddore a breve durata d'azione entro 6 ore prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.-
Uso di qualsiasi preparazione locale o sistemica per la tosse e il raffreddore a lunga durata d'azione entro 12 ore prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.-
Assunzione di qualsiasi analgesico entro 12 ore prima della prima assunzione del farmaco in studio.-
Assunzione o necessità di qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento dell'attuale infezione acuta delle vie respiratorie.-
Assunzione attuale o precedente di anticoagulanti, corticoidi, FANS, metotrexato o litio.-
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Singola dose orale da 1 a 2 bustine di acido acetilsalicilico, ciascuna contenente granuli da 500 mg di acido acetilsalicilico (ASA), da assumere per via orale previa dissoluzione in un bicchiere d'acqua; da ripetere al bisogno ogni 6 ore per un periodo non superiore a 3 giorni.
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Sperimentale: Braccio 1
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Singola dose orale da 1 a 2 bustine di Aspirin Complex, ciascuna contenente granuli da 500 mg di acido acetilsalicilico (ASA) e 30 mg di pseudoefedrina (PSE), da assumere per via orale previa dissoluzione in un bicchiere d'acqua; da ripetere al bisogno ogni 6 ore per un periodo non superiore a 3 giorni.
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Comparatore placebo: Braccio 4
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Singola dose orale da 1 a 2 bustine, ciascuna contenente Placebo granulato, da assumere per via orale previa dissoluzione in un bicchiere d'acqua; da ripetere al bisogno ogni 6 ore per un periodo non superiore a 3 giorni.
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Comparatore attivo: Braccio 3
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Singola dose orale da 1 a 2 bustine di Pseudoefedrina, ciascuna contenente granuli 30 mg di Pseudoefedrina, da assumere per via orale previa dissoluzione in un bicchiere d'acqua; da ripetere al bisogno ogni 6 ore per un periodo non superiore a 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il parametro primario di efficacia per la congestione nasale era l'AUC calcolato per NCS aggiustato al basale per le 2 ore iniziali dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Il parametro primario di efficacia per il mal di gola era SPID2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza di intensità del dolore al momento: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti dopo la prima dose
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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Il punteggio di congestione nasale
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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Il punteggio di sollievo dalla congestione nasale
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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Sollievo dal dolore alla gola
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minuti
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I sintomi del comune raffreddore (mal di testa, pressione/dolore sinusale, fastidio febbrile, dolori muscolari e dolore) a 120 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 120 minuti
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120 minuti
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I risultati di una valutazione complessiva del trattamento da parte dei soggetti a 120 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 120 minuti
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120 minuti
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I risultati di una valutazione complessiva del trattamento da parte dei soggetti alla fine del Giorno 3 dopo la prima dose, o alla fine del trattamento (6 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Congestione nasale, differenza di intensità del dolore e sollievo dal dolore alla fine del Giorno 2 e alla fine del Giorno 3, o alla fine del trattamento (6 ore dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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I sintomi del comune raffreddore (mal di testa, pressione/dolore sinusale, fastidio febbrile, dolori muscolari e dolore) alla fine del Giorno 2 e alla fine del Giorno 3, o alla fine del trattamento (6 ore dopo l'ultimo farmaco in studio assunzione)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
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Giorno 2 e Giorno 3
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Quantità totale di assunzione di droga
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da Picornaviridae
- Raffreddore
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Aspirina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11764
- 2005-001720-36 (Numero EudraCT)
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