Плацебо и активное контролируемое исследование для оценки эффективности и переносимости аспирина плюс псевдоэфедрин
31 августа 2017 г. обновлено: Bayer
Ключевое плацебо-контролируемое исследование фазы III для сравнения эффективности и переносимости фиксированной комбинации, содержащей 500 мг АСК и 30 мг псевдоэфедрина, по сравнению с ее отдельными компонентами у пациентов с болью в горле и заложенностью носа
Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости фиксированной комбинации, содержащей 500 мг ацетилсалициловой кислоты и 30 мг псевдоэфедрина, по сравнению с ее отдельными компонентами у пациентов с болью в горле и заложенностью носа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1016
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alassio, Италия, 17021
-
Albenga, Италия, 17031
-
Arenzano, Италия, 16011
-
Civitella Paganico, Италия, 58048
-
Follonica, Италия, 58022
-
Genova, Италия, 16010
-
Genova, Италия, 16125
-
Genova, Италия, 16128
-
Genova, Италия, 16129
-
Genova, Италия, 16131
-
Genova, Италия, 16137
-
Genova, Италия, 16143
-
Genova, Италия, 16149
-
Genova, Италия, 16161
-
Genova, Италия, 16162
-
Grosseto, Италия, 58100
-
Grossetto, Италия, 58100
-
Isola del Cantone, Италия, 16017
-
Loano, Италия, 17025
-
Masone, Италия, 16010
-
Orbetello, Италия, 58100
-
Pegli, Италия, 16100
-
Quiliano, Италия, 17047
-
Rivarolo, Италия, 16150
-
Ronco Scrivia, Италия, 16019
-
Sampierdarena, Италия, 16151
-
Scansano, Италия, 58054
-
Serra Ricco, Италия, 16010
-
Varazze, Италия, 17019
-
-
-
-
-
Ciechocin, Польша, 87-408
-
Debowa Gora, Польша, 96-116
-
Kattowitz, Польша, 40-226
-
Kattowitz, Польша, 40-520
-
Kattowitz, Польша, 40-752
-
Krakau, Польша, 31-215
-
Lodzi, Польша, 93-105
-
Piaseczno, Польша, 05-500
-
Skierniewice, Польша, 96-100
-
Szczecin, Польша, 71-140
-
Szczecin, Польша, 71-502
-
Thorn, Польша, 87-100
-
Warszawa, Польша, 02-097
-
Warszawa, Польша, 02-793
-
Warszawa, Польша, 01-493
-
Warszawa, Польша, 01-961
-
Warszawa, Польша, 02-091
-
Warszawa, Польша, 03-185
-
Zabrze, Польша, 41-800
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85101
-
Bratislava, Словакия, 81107
-
Bratislava, Словакия, 84101
-
Bratislava, Словакия, 84104
-
Bratislava, Словакия, 84107
-
Bratislava, Словакия, 85102
-
Bratislava, Словакия, 85105
-
Pezinok, Словакия, 90201
-
Stupava, Словакия, 90031
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11743
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет. -
Появление симптомов простуды в течение 96 часов (4 дней) до участия в исследовании.
Текущая жалоба на по крайней мере умеренную боль в горле на исходном уровне- Текущая жалоба на по крайней мере умеренную боль в горле на исходном уровне- История других симптомов, связанных с ИВДП, в течение последних 4 дней до участия в исследовании.-
Другие признаки ОРВИ, подтвержденные при медицинском осмотре.
Согласие соблюдать требования исследования.-
Письменное информированное согласие до включения в исследование Критерии исключения: Беременные или кормящие женщины.
Неконтролируемые хронические заболевания.-
Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к АСК, любым другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ПСЭ в анамнезе.
Любое заболевание, которое значительно затрудняет дыхание или мешает субъекту оценить боль в горле.
История или активная пептическая язва.
Тяжелые нарушения функции печени.
Тяжелые нарушения функции почек.
Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы.
Использование тканей, содержащих ментол, в течение 2 часов до первого приема исследуемого препарата.
Прием любого продукта, содержащего ментол, в течение 4 часов до первого приема исследуемого препарата.
Использование любых местных или системных препаратов короткого действия от кашля и простуды в течение 6 часов до первого приема исследуемого препарата.
Использование любых местных или системных препаратов длительного действия от кашля и простуды в течение 12 часов до первого приема исследуемого препарата.
Прием любого анальгетика в течение 12 часов до первого приема исследуемого препарата.
Прием или потребность в рецептурных препаратах для лечения текущей острой инфекции дыхательных путей.
Текущий или предыдущий прием антикоагулянтов, кортикоидов, НПВП, метотрексата или лития.-
Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Однократная пероральная доза от 1 до 2 пакетиков ацетилсалициловой кислоты, каждый из которых содержит гранулы по 500 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК), для перорального приема после растворения в стакане воды; повторять по мере необходимости каждые 6 часов в течение не более 3 дней.
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Однократная пероральная доза от 1 до 2 пакетиков Aspirin Complex, каждый из которых содержит гранулы 500 мг ацетилсалициловой кислоты (ASA) и 30 мг псевдоэфедрина (PSE), для перорального приема после растворения в стакане воды; повторять по мере необходимости каждые 6 часов в течение не более 3 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
|
Разовая пероральная доза от 1 до 2 пакетиков, каждый из которых содержит гранулы плацебо, следует принимать перорально после растворения в стакане воды; повторять по мере необходимости каждые 6 часов в течение не более 3 дней.
|
|
Активный компаратор: Рука 3
|
Однократная пероральная доза от 1 до 2 пакетиков псевдоэфедрина, каждый из которых содержит гранулы по 30 мг псевдоэфедрина, которые следует принимать перорально после растворения в стакане воды; повторять по мере необходимости каждые 6 часов в течение не более 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным параметром эффективности для заложенности носа была AUC, рассчитанная для скорректированного исходного уровня NCS в течение первых 2 часов после введения дозы.
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
|
Основным параметром эффективности при боли в горле был SPID2 часа.
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в интенсивности боли в момент времени: 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут после первой дозы
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
|
Оценка заложенности носа
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
|
Оценка облегчения заложенности носа
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
|
Облегчение боли в горле
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 минут
|
|
Симптомы простуды (головная боль, давление/боль в пазухах, лихорадочный дискомфорт, мышечные боли и боль) через 120 минут после введения дозы
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
|
Результаты общей оценки лечения субъектами через 120 минут после введения дозы
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
|
Результаты общей оценки лечения субъектами в конце 3-го дня после первой дозы или в конце лечения (через 6 часов после последней дозы исследуемого препарата).
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
Заложенность носа, разница в интенсивности боли и облегчение боли в конце 2-го дня и в конце 3-го дня или в конце лечения (через 6 часов после последнего приема исследуемого препарата)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
Симптомы простуды (головная боль, синусовое давление/боль, лихорадочный дискомфорт, мышечные боли и боль) в конце 2-го и в конце 3-го дня или в конце лечения (через 6 часов после приема последнего исследуемого препарата). потребление)
Временное ограничение: День 2 и День 3
|
День 2 и День 3
|
|
Общее количество принимаемого препарата
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Пикорнавирусные инфекции
- Простуда
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Аспирин
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- 11764
- 2005-001720-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .