Plasebo ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Aspirin Plus -pseudoefedriinin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Keskeinen, lumelääkekontrolloitu, vaiheen III tutkimus 500 mg ASA:ta ja 30 mg pseudoefedriiniä sisältävän kiinteän yhdistelmän tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi sen yksittäisiin komponentteihin verrattuna potilailla, joilla on kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla 500 mg asetyylisalisyylihappoa ja 30 mg pseudoefedriiniä sisältävän kiinteän yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä sen yksittäisiin komponentteihin verrattuna potilailla, joilla on kurkkukipu ja nenän tukkoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1016
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alassio, Italia, 17021
-
Albenga, Italia, 17031
-
Arenzano, Italia, 16011
-
Civitella Paganico, Italia, 58048
-
Follonica, Italia, 58022
-
Genova, Italia, 16010
-
Genova, Italia, 16125
-
Genova, Italia, 16128
-
Genova, Italia, 16129
-
Genova, Italia, 16131
-
Genova, Italia, 16137
-
Genova, Italia, 16143
-
Genova, Italia, 16149
-
Genova, Italia, 16161
-
Genova, Italia, 16162
-
Grosseto, Italia, 58100
-
Grossetto, Italia, 58100
-
Isola del Cantone, Italia, 16017
-
Loano, Italia, 17025
-
Masone, Italia, 16010
-
Orbetello, Italia, 58100
-
Pegli, Italia, 16100
-
Quiliano, Italia, 17047
-
Rivarolo, Italia, 16150
-
Ronco Scrivia, Italia, 16019
-
Sampierdarena, Italia, 16151
-
Scansano, Italia, 58054
-
Serra Ricco, Italia, 16010
-
Varazze, Italia, 17019
-
-
-
-
-
Ciechocin, Puola, 87-408
-
Debowa Gora, Puola, 96-116
-
Kattowitz, Puola, 40-226
-
Kattowitz, Puola, 40-520
-
Kattowitz, Puola, 40-752
-
Krakau, Puola, 31-215
-
Lodzi, Puola, 93-105
-
Piaseczno, Puola, 05-500
-
Skierniewice, Puola, 96-100
-
Szczecin, Puola, 71-140
-
Szczecin, Puola, 71-502
-
Thorn, Puola, 87-100
-
Warszawa, Puola, 02-097
-
Warszawa, Puola, 02-793
-
Warszawa, Puola, 01-493
-
Warszawa, Puola, 01-961
-
Warszawa, Puola, 02-091
-
Warszawa, Puola, 03-185
-
Zabrze, Puola, 41-800
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
-
Bratislava, Slovakia, 81107
-
Bratislava, Slovakia, 84101
-
Bratislava, Slovakia, 84104
-
Bratislava, Slovakia, 84107
-
Bratislava, Slovakia, 85102
-
Bratislava, Slovakia, 85105
-
Pezinok, Slovakia, 90201
-
Stupava, Slovakia, 90031
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11743
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt.
Vilustumisoireiden ilmaantuminen 96 tunnin (4 päivän) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Tämänhetkinen valitus vähintään kohtalaisesta kurkkukipusta lähtötilanteessa - Nykyinen valitus vähintään kohtalaisesta NC:stä lähtötilanteessa - Muiden urTI-oireiden historia viimeisten 4 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut urTI-löydökset, jotka vahvistettiin fyysisessä tarkastuksessa.
Sopimus opiskeluvaatimusten noudattamisesta.
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Poissulkemiskriteerit: - Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Hallitsemattomat krooniset sairaudet.
Aiempi yliherkkyys (allerginen reaktio) ASA:lle, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai PSE:lle.
Mikä tahansa sairaus, joka merkittävästi vaikeuttaa hengitystä tai häiritsee tutkittavan kurkkukivun arviointia.
Aiempi tai aktiivinen peptinen haava.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö.
Mentolipitoisten kudosten käyttö 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa.
Minkä tahansa mentolipitoisen tuotteen nauttiminen 4 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.
Paikallisten tai systeemisten lyhytvaikutteisten yskä- ja vilustumisvalmisteiden käyttö 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa.
Paikallisten tai systeemisten pitkävaikutteisten yskä- ja vilustumisvalmisteiden käyttö 12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa.
Minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen 12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa.
Minkä tahansa reseptilääkkeen saanti tai tarve nykyisen akuutin hengitystieinfektion hoitoon.
Nykyinen tai aikaisempi antikoagulanttien, kortikoidien, tulehduskipulääkkeiden, metotreksaatin tai litiumin nauttiminen.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Kerta-annos suun kautta, 1-2 pussia asetyylisalisyylihappoa, joista kukin sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA), otetaan suun kautta sen jälkeen, kun se on liuotettu lasilliseen vettä; toistetaan tarvittaessa 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Kerta-annos suun kautta, 1-2 Aspirin Complex -pussia, joista kukin sisältää rakeita, joissa on 500 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja 30 mg pseudoefedriiniä (PSE), joka otetaan suun kautta sen jälkeen, kun ne on liuotettu lasilliseen vettä; toistetaan tarvittaessa 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
|
Kerta-annos suun kautta, 1-2 annospussia, joista kukin sisältää plaseborakeita, otettavaksi suun kautta sen jälkeen, kun se on liuotettu lasilliseen vettä; toistetaan tarvittaessa 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Kerta-annos suun kautta, 1-2 pussia Pseudoefedriiniä, joista jokainen sisältää rakeita 30 mg pseudoefedriiniä, otettava suun kautta sen jälkeen, kun se on liuotettu lasilliseen vettä; toistetaan tarvittaessa 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen nenän tukkoisuuden tehokkuusparametri oli AUC, joka on laskettu lähtötilanteen mukautetulle NCS:lle ensimmäisten 2 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Kurkkukipujen ensisijainen tehokkuusparametri oli SPID2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuuden ero ajanhetkellä: 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
|
Nenän tukkoisuuspisteet
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
|
Nenän tukkoisuuden lievityspisteet
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
|
Kurkkukivun lievitys
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
|
Flunssan oireet (päänsärky, poskiontelopaine/kipu, kuumeinen epämukavuus, lihaskivut ja kipu) 120 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
Koehenkilöiden suorittaman hoidon kokonaisarvioinnin tulokset 120 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
Tulokset koehenkilöiden hoidon kokonaisarvioinnista päivän 3 lopussa ensimmäisen annoksen jälkeen tai hoidon lopussa (6 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
Nenän tukkoisuus, kivun voimakkuuden ero ja kivun lievitys päivän 2 lopussa ja 3. päivän lopussa tai hoidon lopussa (6 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
Flunssan oireet (päänsärky, poskiontelopaine/kipu, kuumeinen epämukavuus, lihassärky ja kipu) päivän 2 lopussa ja 3. päivän lopussa tai hoidon lopussa (6 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen saanti)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Lääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Flunssa
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Aspiriini
- Efedriini
- Pseudoefedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11764
- 2005-001720-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .