Placebo és aktívan kontrollált vizsgálat az Aspirin Plus pszeudoefedrin hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére
2017. augusztus 31. frissítette: Bayer
Pivotális, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat egy 500 mg ASA-t és 30 mg pszeudoefedrint tartalmazó fix kombináció hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására, összehasonlítva annak egyetlen komponensével, torokfájásban és orrdugulásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az 500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrint tartalmazó fix kombináció hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az egyes összetevőivel összehasonlítva torokfájásban és orrdugulásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1016
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11021
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11743
-
-
-
-
-
Ciechocin, Lengyelország, 87-408
-
Debowa Gora, Lengyelország, 96-116
-
Kattowitz, Lengyelország, 40-226
-
Kattowitz, Lengyelország, 40-520
-
Kattowitz, Lengyelország, 40-752
-
Krakau, Lengyelország, 31-215
-
Lodzi, Lengyelország, 93-105
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
-
Szczecin, Lengyelország, 71-140
-
Szczecin, Lengyelország, 71-502
-
Thorn, Lengyelország, 87-100
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
-
Warszawa, Lengyelország, 02-793
-
Warszawa, Lengyelország, 01-493
-
Warszawa, Lengyelország, 01-961
-
Warszawa, Lengyelország, 02-091
-
Warszawa, Lengyelország, 03-185
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
-
-
-
-
-
Alassio, Olaszország, 17021
-
Albenga, Olaszország, 17031
-
Arenzano, Olaszország, 16011
-
Civitella Paganico, Olaszország, 58048
-
Follonica, Olaszország, 58022
-
Genova, Olaszország, 16010
-
Genova, Olaszország, 16125
-
Genova, Olaszország, 16128
-
Genova, Olaszország, 16129
-
Genova, Olaszország, 16131
-
Genova, Olaszország, 16137
-
Genova, Olaszország, 16143
-
Genova, Olaszország, 16149
-
Genova, Olaszország, 16161
-
Genova, Olaszország, 16162
-
Grosseto, Olaszország, 58100
-
Grossetto, Olaszország, 58100
-
Isola del Cantone, Olaszország, 16017
-
Loano, Olaszország, 17025
-
Masone, Olaszország, 16010
-
Orbetello, Olaszország, 58100
-
Pegli, Olaszország, 16100
-
Quiliano, Olaszország, 17047
-
Rivarolo, Olaszország, 16150
-
Ronco Scrivia, Olaszország, 16019
-
Sampierdarena, Olaszország, 16151
-
Scansano, Olaszország, 58054
-
Serra Ricco, Olaszország, 16010
-
Varazze, Olaszország, 17019
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
-
Bratislava, Szlovákia, 81107
-
Bratislava, Szlovákia, 84101
-
Bratislava, Szlovákia, 84104
-
Bratislava, Szlovákia, 84107
-
Bratislava, Szlovákia, 85102
-
Bratislava, Szlovákia, 85105
-
Pezinok, Szlovákia, 90201
-
Stupava, Szlovákia, 90031
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
A megfázás tünetei a vizsgálatban való részvétel előtt 96 órával (4 nappal) jelentkeznek.
Jelenlegi panasz legalább mérsékelt torokfájásra a kiinduláskor - Jelenlegi panasz, amely legalább mérsékelt NC-t jelent a kiinduláskor - Az URTI-vel kapcsolatos egyéb tünetek a kórtörténetben a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 4 napban.
Az URTI egyéb leletei, amelyeket a fizikális vizsgálat megerősített.
Megállapodás a tanulmányi követelmények teljesítésére.-
Írásbeli beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt Kizárási kritériumok: - Terhes vagy szoptató nőstények.
Nem kontrollált krónikus betegségek.
A kórtörténetben szereplő túlérzékenység (allergiás reakció) ASA-val, bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) vagy PSE-vel szemben.
Bármilyen betegség, amely jelentősen korlátozza a légzést vagy zavarja az alany torokfájásának értékelését.
A kórelőzményben szereplő vagy aktív peptikus fekély.
Súlyos károsodott májműködés.
Súlyos károsodott veseműködés.
Monoamin-oxidáz inhibitorok egyidejű bevitele.
Mentol tartalmú szövetek használata a vizsgált gyógyszer első bevétele előtt 2 órán belül.
Bármilyen mentoltartalmú termék bevétele a vizsgált gyógyszer első bevétele előtt 4 órán belül.
Bármilyen helyi vagy szisztémás, rövid hatású köhögés és megfázás elleni készítmény alkalmazása a vizsgált gyógyszer első bevétele előtt 6 órával.
Bármilyen helyi vagy szisztémás hosszú hatású köhögés és megfázás elleni készítmény alkalmazása a vizsgált gyógyszer első bevétele előtt 12 órán belül.
Bármilyen fájdalomcsillapító bevétele a vizsgált gyógyszer első bevétele előtt 12 órán belül.
Bármilyen vényköteles gyógyszer bevitele vagy igénye az aktuális akut légúti fertőzés kezelésére.
Antikoagulánsok, kortikoidok, NSAID-ok, metotrexát vagy lítium jelenlegi vagy korábbi bevitele.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Egyszeri orális adag 1-2 tasak acetilszalicilsav, amelyek mindegyike 500 mg acetilszalicilsav (ASA) granulátumot tartalmaz, szájon át, egy pohár vízben való feloldás után. szükség szerint meg kell ismételni 6 óránként, legfeljebb 3 napig.
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egyszeri orális adag 1-2 Aspirin Complex tasak, amelyek mindegyike 500 mg acetilszalicilsav (ASA) és 30 mg pszeudoefedrin (PSE) granulátumot tartalmaz, szájon át, egy pohár vízben való feloldás után; szükség szerint meg kell ismételni 6 óránként, legfeljebb 3 napig.
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
|
Egyszeri orális adag 1-2 tasak, mindegyik placebo granulátumot tartalmaz, szájon át, egy pohár vízben való feloldás után; szükség szerint meg kell ismételni 6 óránként, legfeljebb 3 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
|
Egyszeri orális adag 1-2 tasak pszeudoefedrin, mindegyik 30 mg pszeudoefedrin granulátumot tartalmaz, szájon át, egy pohár vízben való feloldás után; szükség szerint meg kell ismételni 6 óránként, legfeljebb 3 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orrdugulás elsődleges hatékonysági paramétere a kiindulási korrigált NCS-re számított AUC volt az adagolás utáni kezdeti 2 órában.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A torokfájás elsődleges hatékonysági paramétere az SPID2 óra volt
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának különbsége időpontban: 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel az első adag után
Időkeret: 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
|
Az orrdugulás pontszáma
Időkeret: 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
|
Az orrdugulás enyhítésének pontszáma
Időkeret: 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
|
Torokfájás fájdalomcsillapítása
Időkeret: 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perc
|
|
A megfázás tünetei (fejfájás, orrmelléküreg-nyomás/fájdalom, lázas kényelmetlenség, izomfájdalmak és fájdalom) az adagolás után 120 perccel
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
|
Az alanyok kezelésének átfogó értékelésének eredményei az adagolás után 120 perccel
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
|
Az alanyok kezelésének átfogó értékelésének eredményei az első adag utáni 3. nap végén vagy a kezelés végén (6 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
Orrdugulás, fájdalom intenzitásbeli különbség és fájdalomcsillapítás a 2. nap végén és a 3. nap végén, vagy a kezelés végén (6 órával az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
A közönséges megfázás tünetei (fejfájás, sinus nyomás/fájdalom, lázas kényelmetlenség, izomfájdalmak és fájdalom) a 2. nap végén és a 3. nap végén, vagy a kezelés végén (6 órával az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után) bevitel)
Időkeret: 2. és 3. nap
|
2. és 3. nap
|
|
A gyógyszerbevitel teljes mennyisége
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Picornaviridae fertőzések
- Megfázás
- Torokgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Aszpirin
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11764
- 2005-001720-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .